Inteligencia artificial frente a LIRADS en el diagnóstico de CHC en TC
Un prototipo de algoritmo de inteligencia artificial frente a los criterios del sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS) para diagnosticar el carcinoma hepatocelular en la tomografía computarizada: un ensayo aleatorizado
El cáncer de hígado es el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado y la cuarta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. Es la tercera causa más común de muerte por cáncer en Hong Kong. Las tasas de supervivencia a cinco años del cáncer de hígado difieren mucho según la etapa de la enfermedad, y van desde el 91,5 % en la etapa inicial hasta el 11 % en la etapa tardía. El diagnóstico temprano y preciso del cáncer de hígado es fundamental para mejorar la supervivencia del cáncer. El cáncer de hígado se diagnostica radiológicamente a través de imágenes transversales, p. tomografía computarizada (TC), sin el uso rutinario de biopsia hepática. Sin embargo, con los métodos de notificación radiológica actuales recomendados internacionalmente, hasta el 49 % de las lesiones hepáticas pueden no ser concluyentes, lo que da lugar a exploraciones repetidas y un retraso en el diagnóstico y el tratamiento. Se ha desarrollado un algoritmo de inteligencia artificial (IA) que puede diagnosticar con precisión el cáncer de hígado. Basado en un análisis intermedio, el algoritmo logró una alta precisión diagnóstica. El algoritmo de IA ya está listo para su implementación.
Este estudio tiene como objetivo validar prospectivamente este algoritmo de IA en comparación con el estándar actual de informes radiológicos de forma aleatoria en la población de riesgo sometida a TC trifásica con contraste. Este proyecto de investigación es totalmente independiente y separado del informe clínico real de la tomografía computarizada por parte del radiólogo de turno. El resultado principal del estudio es la precisión diagnóstica del cáncer de hígado, que se basará de manera imparcial en un estándar de referencia clínica compuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado es el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado y la cuarta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. La principal carga de enfermedad se encuentra en el este de Asia, donde la incidencia estandarizada por edad es de 26,8 y 8,7 por 100.000 en hombres y mujeres, respectivamente. En 2017, entre los 10 tipos de cáncer más comunes en Hong Kong, el cáncer de hígado tuvo la tasa de letalidad más alta con un 84,6 %. Las tasas de supervivencia a cinco años del carcinoma hepatocelular (CHC) difieren mucho con la estadificación de la enfermedad, que van desde el 91,5 % en <2 cm con resección quirúrgica hasta el 11 % en >5 cm con afectación de órganos adyacentes. El diagnóstico temprano y preciso de CHC es fundamental para mejorar la supervivencia del cáncer.
A diferencia de otros cánceres comunes, el CHC se diagnostica mediante patrones dinámicos muy característicos en imágenes transversales mejoradas con contraste, sin necesidad de confirmación patológica. El sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS) se estableció para estandarizar el léxico, la interpretación y la comunicación de los hallazgos radiológicos relacionados con el CHC. Sin embargo, hasta el 49 % de los nódulos identificados en la tomografía computarizada (TC) en la población de riesgo se clasifican por LI-RADS como indeterminados, lo que retrasa aún más el establecimiento del diagnóstico.
Actualmente existen estudios pioneros en la aplicación de la inteligencia artificial (IA) en el campo de la imagen médica. Un equipo de investigación interdisciplinario de médicos, radiólogos y científicos estadísticos, basado en la base de datos clínica y radiológica de más de 4000 imágenes del hígado, ha desarrollado un algoritmo de IA para diagnosticar con precisión el cáncer de hígado en la TC. Con base en datos retrospectivos, un análisis intermedio encontró que el algoritmo de IA podía lograr una precisión diagnóstica de >97 % y un valor predictivo negativo de >99 %.
¿Puede este novedoso prototipo de algoritmo de IA lograr un mejor rendimiento en el diagnóstico de HCC en la población en riesgo en comparación con LI-RADS? Esta pregunta es especialmente relevante cuando la clave para mejorar la supervivencia es el diagnóstico temprano, que la IA puede mejorar potencialmente. Actualmente, se estima que los errores en los informes de los radiólogos son del 3 al 5 % diarios, lo que equivale a 40 millones de errores por año en todo el mundo. Este prototipo de algoritmo puede ser una solución para reducir la mala interpretación humana de los hallazgos radiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wai-Kay Seto, MD
- Número de teléfono: 85222553579
- Correo electrónico: wkseto@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keith Chiu, FRCR
- Número de teléfono: 85222553111
- Correo electrónico: kwhchiu@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Wai-Kay Seto, MD
- Número de teléfono: +85222553579
- Correo electrónico: wkseto@hku.hk
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Sub-Investigador:
- Keith Chiu, FRCR
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Sub-Investigador:
- Lung Yi Mak, FRCP
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Sub-Investigador:
- Man-Fung Yuen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad >=18 años. 2. Definida como la población de riesgo que requiere vigilancia ecográfica periódica del hígado. Éstas incluyen:
- Pacientes cirróticos de cualquier etiología patológica,
Pacientes con hepatitis B crónica de edad ≥40 años para hombres, edad ≥50 años para mujeres o con antecedentes familiares de CHC.
3. Al menos un nódulo hepático focal de nueva aparición detectado en la ecografía hepática.
Criterio de exclusión:
- Nódulos hepáticos de < 1 cm. Actualmente, dichos nódulos no se informan utilizando los criterios LI-RADS, pero se recomienda repetir la exploración en 3 a 6 meses. En pacientes con múltiples nódulos hepáticos, se evaluará el nódulo más grande.
- Pacientes con contraindicaciones para la tomografía computarizada con contraste, incluidos antecedentes de anafilaxia con contraste y deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min).
- Pacientes con quimioembolización transarterial previa u otros procedimientos intervencionistas con inyección intrahepática de lipiodol. Lipiodol es extremadamente hiperdenso en la tomografía computarizada e impedirá una interpretación objetiva. Dichos pacientes también fueron excluidos en el desarrollo de nuestro prototipo de algoritmo de IA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prototipo de algoritmo de IA
Prototipo interno de algoritmo de inteligencia artificial de aprendizaje profundo
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Desarrollado por la Universidad de Hong Kong
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Comparador de placebos: Interpretación LI_RADS
Los criterios LI-RADS serán evaluados de forma independiente por dos radiólogos abdominales específicos con al menos 10 años de experiencia en imágenes abdominales transversales.
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El sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS) se estableció para estandarizar el léxico, la interpretación y la comunicación de los hallazgos radiológicos relacionados con el CHC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para CHC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes diagnosticados con CHC mediante un estándar de referencia clínica compuesto.
Una lesión se considerará positiva para CHC según la histología (biopsia, resección quirúrgica o explante) o el cumplimiento de los criterios LR-5 en imágenes posteriores.
Una lesión se considerará negativa para CHC si demostró estabilidad en las imágenes durante al menos 12 meses, reducción espontánea inequívoca o desaparición en ausencia de tratamiento tumoral.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros parámetros de rendimiento de diagnóstico para CHC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes diagnosticados con CHC mediante un estándar de referencia clínica compuesto.
Una lesión se considerará positiva para CHC según la histología (biopsia, resección quirúrgica o explante) o el cumplimiento de los criterios LR-5 en imágenes posteriores.
Una lesión se considerará negativa para CHC si demostró estabilidad en las imágenes durante al menos 12 meses, reducción espontánea inequívoca o desaparición en ausencia de tratamiento tumoral.
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12 meses
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Tiempo de interpretación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo medio de interpretación de la IA para los participantes reclutados
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12 meses
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Ocurrencia de fallas técnicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de fallas técnicas en general
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 20-445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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