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Künstliche Intelligenz vs. LIRADS bei der Diagnose von HCC im CT

17. Mai 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Ein Prototyp eines künstlichen Intelligenzalgorithmus im Vergleich zu LI-RADS-Kriterien (Liver Imaging Reporting and Data System) bei der Diagnose des hepatozellulären Karzinoms in der Computertomographie: eine randomisierte Studie

Leberkrebs ist die sechsthäufigste Krebsart und die vierthäufigste Krebstodesursache weltweit. Es ist die dritthäufigste Krebstodesursache in Hongkong. Die 5-Jahres-Überlebensraten von Leberkrebs unterscheiden sich stark je nach Krankheitsstadium und reichen von 91,5 % im Frühstadium bis 11 % im Spätstadium. Die frühzeitige und genaue Diagnose von Leberkrebs ist von größter Bedeutung für die Verbesserung der Krebsüberlebensrate. Leberkrebs wird radiologisch über Schnittbildgebung diagnostiziert, z.B. Computertomographie (CT), ohne den routinemäßigen Einsatz einer Leberbiopsie. Mit den derzeit international empfohlenen radiologischen Berichtsmethoden können jedoch bis zu 49 % der Leberläsionen nicht schlüssig sein, was zu wiederholten Scans und einer Verzögerung bei Diagnose und Behandlung führt. Es wurde ein Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) entwickelt, der Leberkrebs genau diagnostizieren kann. Basierend auf einer Zwischenanalyse erreichte der Algorithmus eine hohe diagnostische Genauigkeit. Der KI-Algorithmus ist nun bereit für die Implementierung.

Ziel dieser Studie ist die prospektive Validierung dieses KI-Algorithmus im Vergleich zum aktuellen Standard der radiologischen Befundung in randomisierter Weise in der Risikopopulation, die sich einer triphasischen Kontrast-CT unterzieht. Dieses Forschungsprojekt ist völlig unabhängig und getrennt von der eigentlichen klinischen Befundung des CT-Scans durch den diensthabenden Radiologen. Das primäre Studienergebnis ist die diagnostische Genauigkeit von Leberkrebs, die unvoreingenommen auf einem zusammengesetzten klinischen Referenzstandard basiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs ist die sechsthäufigste Krebsart und die vierthäufigste Krebstodesursache weltweit. Die Hauptkrankheitslast findet sich in Ostasien, wo die altersstandardisierte Inzidenz 26,8 bzw. 8,7 pro 100.000 bei Männern bzw. Frauen beträgt. Im Jahr 2017 hatte Leberkrebs unter den Top 10 der häufigsten Krebsarten in Hongkong mit 84,6 % die höchste Sterblichkeitsrate. Die 5-Jahres-Überlebensraten des hepatozellulären Karzinoms (HCC) unterscheiden sich stark je nach Krankheitsstadium und reichen von 91,5 % bei < 2 cm mit chirurgischer Resektion bis 11 % bei > 5 cm mit Beteiligung benachbarter Organe. Die frühe und genaue Diagnose von HCC ist von größter Bedeutung für die Verbesserung der Krebsüberlebensrate.

Im Gegensatz zu anderen häufigen Krebsarten wird HCC durch sehr charakteristische dynamische Muster in der kontrastverstärkten Querschnittsbildgebung diagnostiziert, ohne dass eine pathologische Bestätigung erforderlich ist. Das Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) wurde eingerichtet, um das Lexikon, die Interpretation und die Kommunikation von radiologischen Befunden im Zusammenhang mit HCC zu standardisieren. Bis zu 49 % der in der Computertomographie (CT) identifizierten Knoten in der Risikopopulation werden jedoch von LI-RADS als unbestimmt kategorisiert, was die Diagnosestellung weiter verzögert.

Derzeit gibt es Studien, die den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) im Bereich der medizinischen Bildgebung vorantreiben. Ein interdisziplinäres Forschungsteam aus Klinikern, Radiologen und Statistikern hat basierend auf der klinischen und radiologischen Datenbank mit über 4.000 Leberbildern einen KI-Algorithmus entwickelt, um Leberkrebs im CT genau zu diagnostizieren. Basierend auf retrospektiven Daten ergab eine Zwischenanalyse, dass der KI-Algorithmus eine diagnostische Genauigkeit von > 97 % und einen negativen Vorhersagewert von > 99 % erreichen konnte.

Kann dieser neuartige KI-Prototyp-Algorithmus im Vergleich zu LI-RADS eine bessere Leistung bei der Diagnose von HCC in der Risikopopulation erzielen? Diese Frage ist besonders relevant, wenn der Schlüssel zu einem verbesserten Überleben in einer frühen Diagnose liegt, die KI möglicherweise verbessern kann. Derzeit werden Fehler in der Berichterstattung von Radiologen auf täglich 3-5 % geschätzt, was 40 Millionen Fehlern pro Jahr weltweit entspricht. Dieser Prototypalgorithmus kann eine Lösung sein, um menschliche Fehlinterpretationen radiologischer Befunde zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wai-Kay Seto, MD
  • Telefonnummer: 85222553579
  • E-Mail: wkseto@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Keith Chiu, FRCR
  • Telefonnummer: 85222553111
  • E-Mail: kwhchiu@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wai-Kay Seto, MD
          • Telefonnummer: +85222553579
          • E-Mail: wkseto@hku.hk
        • Unterermittler:
          • Keith Chiu, FRCR
        • Unterermittler:
          • Lung Yi Mak, FRCP
        • Unterermittler:
          • Man-Fung Yuen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter >=18 Jahre. 2. Definiert als Risikopopulation, die eine regelmäßige Ultraschallüberwachung der Leber benötigt. Diese beinhalten:

    1. Patienten mit Zirrhose jeglicher Krankheitsätiologie,

    2. Patienten mit chronischer Hepatitis B im Alter von ≥ 40 Jahren bei Männern, im Alter von ≥ 50 Jahren bei Frauen oder mit HCC in der Familienanamnese.

      3. Mindestens ein neu aufgetretener fokaler Leberknoten, der bei der Lebersonographie festgestellt wurde.

      Ausschlusskriterien:

      1. Leberknötchen von <1 cm. Derzeit werden solche Knoten nicht anhand der LI-RADS-Kriterien gemeldet, es wird jedoch ein Wiederholungsscan in 3-6 Monaten empfohlen. Bei Patienten mit mehreren Leberknoten wird der größte Knoten beurteilt.
      2. Patienten mit Kontraindikationen für die Kontrastmittel-CT-Bildgebung, einschließlich Kontrastanaphylaxie in der Anamnese und eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
      3. Patienten mit vorangegangener transarterieller Chemoembolisation oder anderen interventionellen Verfahren mit intrahepatischer Injektion von Lipiodol. Lipiodol ist in der Computertomographie extrem hyperdens und schließt eine objektive Interpretation aus. Solche Patienten wurden auch bei der Entwicklung unseres prototypischen KI-Algorithmus ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prototyp eines KI-Algorithmus
Interner Prototyp eines Deep-Learning-Algorithmus für künstliche Intelligenz
Diagnosetest: Prototyp eines Algorithmus für künstliche Intelligenz
Entwickelt von der Universität Hongkong
Placebo-Komparator: LI_RADS-Interpretation
Die LI-RADS-Kriterien werden unabhängig voneinander von zwei festgelegten Abdominalradiologen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung in der Schnittbildgebung des Abdomens bewertet
Diagnosetest: LI-RADS
Das Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) wurde eingerichtet, um das Lexikon, die Interpretation und die Kommunikation von radiologischen Befunden im Zusammenhang mit HCC zu standardisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit für HCC
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen HCC unter Verwendung eines zusammengesetzten klinischen Referenzstandards diagnostiziert wurde. Eine Läsion wird basierend auf der Histologie (Biopsie, chirurgische Resektion oder Explantation) oder dem Erreichen der LR-5-Kriterien in der nachfolgenden Bildgebung als positiv für HCC angesehen. Eine Läsion wird als HCC-negativ angesehen, wenn sie bei der Bildgebung für mindestens 12 Monate Stabilität, eine eindeutige spontane Reduktion oder ein Verschwinden ohne Tumorbehandlung gezeigt hat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere diagnostische Leistungsparameter für HCC
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen HCC unter Verwendung eines zusammengesetzten klinischen Referenzstandards diagnostiziert wurde. Eine Läsion wird basierend auf der Histologie (Biopsie, chirurgische Resektion oder Explantation) oder dem Erreichen der LR-5-Kriterien in der nachfolgenden Bildgebung als positiv für HCC angesehen. Eine Läsion wird als HCC-negativ angesehen, wenn sie bei der Bildgebung für mindestens 12 Monate Stabilität, eine eindeutige spontane Reduktion oder ein Verschwinden ohne Tumorbehandlung gezeigt hat.
12 Monate
Interpretationszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Zeit für die KI-Interpretation für rekrutierte Teilnehmer
12 Monate
Auftreten von technischen Störungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der technischen Ausfälle insgesamt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Education University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar für gutgläubige Forscher, die sich an den Hauptforscher wenden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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