Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja vs. LIRADS w diagnostyce HCC w tomografii komputerowej

17 maja 2022 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Prototypowy algorytm sztucznej inteligencji a raportowanie i system danych obrazowania wątroby (LI-RADS) w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego w tomografii komputerowej: badanie z randomizacją

Rak wątroby jest szóstym najczęściej diagnozowanym nowotworem i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Hongkongu. Pięcioletnie wskaźniki przeżycia raka wątroby różnią się znacznie w zależności od stopnia zaawansowania choroby, od 91,5% we wczesnym stadium do 11% w późnym stadium. Wczesna i dokładna diagnoza raka wątroby ma zasadnicze znaczenie dla poprawy przeżywalności raka. Raka wątroby rozpoznaje się radiologicznie za pomocą obrazowania przekrojowego, np. tomografii komputerowej (CT), bez rutynowego stosowania biopsji wątroby. Jednak przy obecnych, zalecanych na całym świecie metodach raportowania radiologicznego, do 49% zmian w wątrobie może być niejednoznacznych, co skutkuje powtarzanymi skanami i opóźnieniem w diagnostyce i leczeniu. Opracowano algorytm sztucznej inteligencji (AI), który może dokładnie zdiagnozować raka wątroby. W oparciu o analizę pośrednią algorytm osiągnął wysoką dokładność diagnostyczną. Algorytm AI jest teraz gotowy do wdrożenia.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną walidację tego algorytmu AI w porównaniu z obecnym standardem raportowania radiologicznego w sposób losowy w populacji ryzyka poddawanej trójfazowej tomografii komputerowej z kontrastem. Ten projekt badawczy jest całkowicie niezależny i oddzielony od faktycznego raportowania klinicznego tomografii komputerowej przez dyżurnego radiologa. Podstawowym wynikiem badania jest dokładność diagnostyczna raka wątroby, która będzie bezstronnie oparta na złożonym klinicznym standardzie referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątroby jest szóstym najczęściej diagnozowanym nowotworem i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Główne obciążenie chorobami występuje w Azji Wschodniej, gdzie standaryzowana wiekowo zapadalność wynosi odpowiednio 26,8 i 8,7 na 100 000 mężczyzn i kobiet. W 2017 r., wśród 10 najczęstszych nowotworów w Hongkongu, rak wątroby miał najwyższy wskaźnik śmiertelności wynoszący 84,6%. Pięcioletnie wskaźniki przeżycia raka wątrobowokomórkowego (HCC) różnią się znacznie w zależności od stopnia zaawansowania choroby, od 91,5% w przypadku resekcji chirurgicznej <2 cm do 11% w przypadku >5 cm z zajęciem sąsiednich narządów. Wczesna i dokładna diagnoza HCC ma zasadnicze znaczenie dla poprawy przeżywalności raka.

W przeciwieństwie do innych powszechnych nowotworów, HCC jest diagnozowany na podstawie wysoce charakterystycznych dynamicznych wzorców na obrazowaniu przekrojowym ze wzmocnieniem kontrastowym, bez konieczności potwierdzania patologicznego. System raportowania i danych obrazowania wątroby (LI-RADS) został utworzony w celu ujednolicenia leksykonu, interpretacji i przekazywania wyników badań radiologicznych związanych z HCC. Jednak do 49% guzków zidentyfikowanych w tomografii komputerowej (CT) w populacji ryzyka jest klasyfikowanych przez LI-RADS jako nieokreślone, co dodatkowo opóźnia postawienie diagnozy.

Obecnie prowadzone są badania pionierskie w zastosowaniu sztucznej inteligencji (AI) w dziedzinie obrazowania medycznego. Interdyscyplinarny zespół badawczy składający się z klinicystów, radiologów i statystyków, w oparciu o kliniczną i radiologiczną bazę danych zawierającą ponad 4000 obrazów wątroby, opracował algorytm sztucznej inteligencji do dokładnego diagnozowania raka wątroby za pomocą tomografii komputerowej. W oparciu o dane retrospektywne, analiza tymczasowa wykazała, że ​​algorytm sztucznej inteligencji jest w stanie osiągnąć dokładność diagnostyczną >97% i ujemną wartość predykcyjną >99%.

Czy ten nowy prototypowy algorytm sztucznej inteligencji może osiągnąć lepszą wydajność w diagnozowaniu HCC w populacji ryzyka w porównaniu z LI-RADS? To pytanie jest szczególnie istotne, gdy kluczem do poprawy przeżycia jest wczesna diagnoza, której sztuczna inteligencja może potencjalnie poprawić. Obecnie błędy w raportach radiologów szacuje się na 3-5% w ujęciu dziennym, co odpowiada 40 milionom błędów rocznie na całym świecie. Ten prototypowy algorytm może być rozwiązaniem ograniczającym błędną interpretację wyników badań radiologicznych przez ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wai-Kay Seto, MD
  • Numer telefonu: 85222553579
  • E-mail: wkseto@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Keith Chiu, FRCR
  • Numer telefonu: 85222553111
  • E-mail: kwhchiu@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wai-Kay Seto, MD
          • Numer telefonu: +85222553579
          • E-mail: wkseto@hku.hk
        • Pod-śledczy:
          • Keith Chiu, FRCR
        • Pod-śledczy:
          • Lung Yi Mak, FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Man-Fung Yuen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek >=18 lat. 2. Zdefiniowana jako populacja ryzyka wymagająca regularnego nadzoru ultrasonograficznego wątroby. Obejmują one:

    1. Pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii choroby,

    2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku ≥40 lat dla mężczyzn, w wieku ≥50 lat dla kobiet lub z HCC w wywiadzie rodzinnym.

      3. Co najmniej jeden nowy ogniskowy guzek wątroby wykryty w badaniu ultrasonograficznym wątroby.

      Kryteria wyłączenia:

      1. Guzki wątroby <1 cm. Obecnie takie guzki nie są zgłaszane według kryteriów LI-RADS, ale zaleca się powtórne badanie za 3-6 miesięcy. U pacjentów z licznymi guzkami wątroby oceniany będzie największy guzek.
      2. Chorzy z przeciwwskazaniami do wykonania tomografii komputerowej z kontrastem, w tym anafilaksja po podaniu środka kontrastowego w wywiadzie oraz upośledzona czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min).
      3. Pacjenci po wcześniejszej przeztętniczej chemoembolizacji lub innych zabiegach interwencyjnych z wewnątrzwątrobowym wstrzyknięciem lipiodolu. Lipiodol jest bardzo gęsty w tomografii komputerowej i wyklucza obiektywną interpretację. Tacy pacjenci zostali również wykluczeni z opracowania naszego prototypowego algorytmu AI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prototypowy algorytm AI
Własny prototyp algorytmu sztucznej inteligencji do głębokiego uczenia
Test diagnostyczny: Prototyp algorytmu sztucznej inteligencji
Opracowany przez Uniwersytet w Hongkongu
Komparator placebo: Interpretacja LI_RADS
Kryteria LI-RADS zostaną ocenione niezależnie przez dwóch określonych radiologów jamy brzusznej z co najmniej 10-letnim doświadczeniem w obrazowaniu przekrojowym jamy brzusznej
Test diagnostyczny: LI-RADY
System raportowania i danych obrazowania wątroby (LI-RADS) został utworzony w celu ujednolicenia leksykonu, interpretacji i przekazywania wyników badań radiologicznych związanych z HCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna HCC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano HCC przy użyciu złożonego klinicznego standardu referencyjnego. Zmiana zostanie uznana za dodatnią w kierunku HCC na podstawie badania histologicznego (biopsja, resekcja chirurgiczna lub eksplantacja) lub spełnienia kryteriów LR-5 w kolejnym badaniu obrazowym. Zmiana zostanie uznana za negatywną w kierunku HCC, jeśli wykaże stabilność w badaniu obrazowym przez co najmniej 12 miesięcy, jednoznaczną samoistną redukcję lub zanik przy braku leczenia nowotworu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry wydajności diagnostycznej dla HCC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano HCC przy użyciu złożonego klinicznego standardu referencyjnego. Zmiana zostanie uznana za dodatnią w kierunku HCC na podstawie badania histologicznego (biopsja, resekcja chirurgiczna lub eksplantacja) lub spełnienia kryteriów LR-5 w kolejnym badaniu obrazowym. Zmiana zostanie uznana za negatywną w kierunku HCC, jeśli wykaże stabilność w badaniu obrazowym przez co najmniej 12 miesięcy, jednoznaczną samoistną redukcję lub zanik przy braku leczenia nowotworu.
12 miesięcy
Czas interpretacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas na interpretację AI dla zrekrutowanych uczestników
12 miesięcy
Występowanie awarii technicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba awarii technicznych ogółem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Education University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 20-445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępne dla badaczy działających w dobrej wierze, którzy zwracają się do głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Prototyp algorytmu sztucznej inteligencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj