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Intelligenza artificiale contro LIRADS nella diagnosi di HCC su CT

17 maggio 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Un prototipo di algoritmo di intelligenza artificiale rispetto ai criteri LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) nella diagnosi del carcinoma epatocellulare sulla tomografia computerizzata: uno studio randomizzato

Il cancro al fegato è il sesto tumore più comunemente diagnosticato e la quarta causa di morte per cancro in tutto il mondo. È la terza causa più comune di morte per cancro a Hong Kong. I tassi di sopravvivenza a cinque anni del cancro al fegato differiscono notevolmente con la stadiazione della malattia, che vanno dal 91,5% nella fase iniziale all'11% nella fase avanzata. La diagnosi precoce e accurata del cancro al fegato è fondamentale per migliorare la sopravvivenza del cancro. Il cancro del fegato viene diagnosticato radiologicamente tramite imaging in sezione trasversale, ad es. tomografia computerizzata (TC), senza l'uso di routine della biopsia epatica. Tuttavia, con gli attuali metodi di refertazione radiologica raccomandati a livello internazionale, fino al 49% delle lesioni epatiche può essere inconcludente, con conseguenti scansioni ripetute e un ritardo nella diagnosi e nel trattamento. È stato sviluppato un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) che può diagnosticare con precisione il cancro al fegato. Sulla base di un'analisi ad interim, l'algoritmo ha raggiunto un'elevata accuratezza diagnostica. L'algoritmo AI è ora pronto per l'implementazione.

Questo studio mira a convalidare in modo prospettico questo algoritmo AI rispetto all'attuale standard di refertazione radiologica in modo randomizzato nella popolazione a rischio sottoposta a TC con contrasto trifasico. Questo progetto di ricerca è totalmente indipendente e separato dalla refertazione clinica vera e propria della TAC da parte del radiologo di turno. L'esito primario dello studio è l'accuratezza diagnostica del cancro al fegato, che sarà imparzialmente basata su uno standard di riferimento clinico composito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato è il sesto tumore più comunemente diagnosticato e la quarta causa di morte per cancro in tutto il mondo. Il principale carico di malattia si riscontra nell'Asia orientale, in cui l'incidenza standardizzata per età è rispettivamente di 26,8 e 8,7 per 100.000 negli uomini e nelle donne. Nel 2017, tra i primi 10 tumori più comuni a Hong Kong, il cancro al fegato ha avuto il tasso di mortalità più alto dell'84,6%. I tassi di sopravvivenza a cinque anni del carcinoma epatocellulare (HCC) differiscono notevolmente con la stadiazione della malattia, che vanno dal 91,5% in <2 cm con resezione chirurgica all'11% in >5 cm con coinvolgimento dell'organo adiacente. La diagnosi precoce e accurata di HCC è fondamentale per migliorare la sopravvivenza del cancro.

A differenza di altri tumori comuni, l'HCC viene diagnosticato da modelli dinamici altamente caratteristici sull'imaging in sezione trasversale con mezzo di contrasto, senza necessità di conferma patologica. Il Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) è stato istituito per standardizzare il lessico, l'interpretazione e la comunicazione dei risultati radiologici relativi all'HCC. Tuttavia, fino al 49% dei noduli identificati nella tomografia computerizzata (TC) nella popolazione a rischio sono classificati da LI-RADS come indeterminati, ritardando ulteriormente la definizione della diagnosi.

Attualmente sono in corso studi che aprono la strada all'applicazione dell'intelligenza artificiale (AI) nel campo dell'imaging medico. Un team di ricerca interdisciplinare di medici, radiologi e scienziati statistici, basato sul database clinico e radiologico di oltre 4.000 immagini del fegato, ha sviluppato un algoritmo di intelligenza artificiale per diagnosticare con precisione il cancro al fegato alla TC. Sulla base di dati retrospettivi, un'analisi ad interim ha rilevato che l'algoritmo AI è in grado di raggiungere un'accuratezza diagnostica >97% e un valore predittivo negativo >99%.

Questo nuovo prototipo di algoritmo AI può ottenere prestazioni migliori nella diagnosi di HCC nella popolazione a rischio rispetto a LI-RADS? Questa domanda è particolarmente rilevante quando la chiave per migliorare la sopravvivenza è la diagnosi precoce, di cui l'IA può potenzialmente migliorare. Attualmente, si stima che gli errori nei rapporti dei radiologi siano del 3-5% su base giornaliera, pari a 40 milioni di errori all'anno in tutto il mondo. Questo algoritmo prototipo può essere una soluzione per ridurre l'errata interpretazione umana dei reperti radiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wai-Kay Seto, MD
  • Numero di telefono: 85222553579
  • Email: wkseto@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Keith Chiu, FRCR
  • Numero di telefono: 85222553111
  • Email: kwhchiu@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Wai-Kay Seto, MD
          • Numero di telefono: +85222553579
          • Email: wkseto@hku.hk
        • Sub-investigatore:
          • Keith Chiu, FRCR
        • Sub-investigatore:
          • Lung Yi Mak, FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Man-Fung Yuen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età >=18 anni. 2. Definita come la popolazione a rischio che richiede una regolare sorveglianza ecografica del fegato. Questi includono:

    1. Pazienti cirrotici di qualsiasi eziologia della malattia,

    2. Pazienti con epatite cronica B di età ≥40 anni per gli uomini, età ≥50 anni per le donne o con una storia familiare di HCC.

      3. Almeno un nodulo epatico focale di nuova insorgenza rilevato all'ecografia epatica.

      Criteri di esclusione:

      1. Noduli epatici di <1 cm. Attualmente tali noduli non vengono segnalati utilizzando i criteri LI-RADS ma sono consigliati per una scansione ripetuta in 3-6 mesi. Nei pazienti con noduli epatici multipli, verrà valutato il nodulo più grande.
      2. Pazienti con controindicazioni per l'imaging TC con mezzo di contrasto, inclusa una storia di anafilassi con mezzo di contrasto e funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min).
      3. Pazienti con precedente chemioembolizzazione transarteriosa o altre procedure interventistiche con iniezione intraepatica di lipiodol. Lipiodol è estremamente iperdenso alla tomografia computerizzata e precluderà l'interpretazione obiettiva. Tali pazienti sono stati anche esclusi dallo sviluppo del nostro prototipo di algoritmo AI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prototipo di algoritmo AI
Prototipo interno di algoritmo di intelligenza artificiale di deep learning
Test diagnostico: Prototipo di algoritmo di intelligenza artificiale
Sviluppato dall'Università di Hong Kong
Comparatore placebo: Interpretazione LI_RADS
I criteri LI-RADS saranno valutati in modo indipendente da due radiologi addominali specificati con almeno 10 anni di esperienza nell'imaging addominale trasversale
Test diagnostico: LI-RADS
Il Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) è stato istituito per standardizzare il lessico, l'interpretazione e la comunicazione dei risultati radiologici relativi all'HCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica per HCC
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di HCC utilizzando uno standard di riferimento clinico composito. Una lesione sarà considerata positiva per HCC in base all'istologia (biopsia, resezione chirurgica o espianto) o al raggiungimento dei criteri LR-5 nell'imaging successivo. Una lesione sarà considerata negativa per HCC se ha dimostrato stabilità all'imaging per almeno 12 mesi, riduzione spontanea inequivocabile o scomparsa in assenza di trattamento del tumore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri delle prestazioni diagnostiche per HCC
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di HCC utilizzando uno standard di riferimento clinico composito. Una lesione sarà considerata positiva per HCC in base all'istologia (biopsia, resezione chirurgica o espianto) o al raggiungimento dei criteri LR-5 nell'imaging successivo. Una lesione sarà considerata negativa per HCC se ha dimostrato stabilità all'imaging per almeno 12 mesi, riduzione spontanea inequivocabile o scomparsa in assenza di trattamento del tumore.
12 mesi
Tempo di interpretazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo medio per l'interpretazione AI per i partecipanti reclutati
12 mesi
Il verificarsi di guasti tecnici
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di guasti tecnici complessivi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Education University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 20-445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Disponibile per i ricercatori in buona fede che si rivolgono al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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