Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens vs. LIRADS i diagnosticering af HCC på CT

17. maj 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

En prototype af kunstig intelligensalgoritme versus leverbilleddannelsesrapportering og datasystem (LI-RADS) kriterier til diagnosticering af hepatocellulært karcinom på computertomografi: et randomiseret forsøg

Leverkræft er den sjette hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den fjerde hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Det er den tredje hyppigste årsag til kræftdød i Hong Kong. De fem-årige overlevelsesrater for leverkræft adskiller sig meget med sygdomsstadier, der spænder fra 91,5% i tidlige stadier til 11% i sent stadium. Den tidlige og nøjagtige diagnose af leverkræft er altafgørende for at forbedre kræftoverlevelsen. Leverkræft diagnosticeres radiologisk via tværsnitsbilleddannelse, f.eks. computertomografi (CT), uden rutinemæssig brug af leverbiopsi. Men med de nuværende internationalt anbefalede radiologiske rapporteringsmetoder kan op til 49 % af leverlæsioner være inkonklusive, hvilket resulterer i gentagne scanninger og en forsinkelse i diagnose og behandling. En kunstig intelligens (AI) algoritme, der præcist kan diagnosticere leverkræft, er blevet udviklet. Baseret på en foreløbig analyse opnåede algoritmen en høj diagnostisk nøjagtighed. AI-algoritmen er nu klar til implementering.

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt validere denne AI-algoritme i sammenligning med den nuværende standard for radiologisk rapportering på en randomiseret måde i risikobefolkningen, der gennemgår trifasisk kontrast-CT. Dette forskningsprojekt er totalt uafhængigt og adskilt fra den faktiske kliniske rapportering af CT-scanningen fra den vagthavende radiolog. Det primære studieresultat er den diagnostiske nøjagtighed af leverkræft, som vil være upartisk baseret på en sammensat klinisk referencestandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft er den sjette hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den fjerde hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Den største sygdomsbyrde findes i Østasien, hvor den aldersstandardiserede forekomst er 26,8 og 8,7 pr. 100.000 hos henholdsvis mænd og kvinder. I 2017, blandt de 10 mest almindelige kræftformer i Hong Kong, havde leverkræft den højeste dødelighed på 84,6 %. De femårige overlevelsesrater for hepatocellulært karcinom (HCC) adskiller sig meget med sygdomsstadieinddeling, der spænder fra 91,5 % i <2 cm med kirurgisk resektion til 11 % i > 5 cm med tilstødende organinvolvering. Den tidlige og nøjagtige diagnose af HCC er altafgørende for at forbedre kræftoverlevelsen.

I modsætning til andre almindelige kræftformer diagnosticeres HCC af meget karakteristiske dynamiske mønstre på kontrastforstærket tværsnitsbilleddannelse uden behov for patologisk bekræftelse. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) blev etableret for at standardisere leksikonet, fortolkningen og kommunikationen af ​​radiologiske fund relateret til HCC. Imidlertid kategoriseres op til 49 % af knuder identificeret i computertomografi (CT) i risikopopulationen af ​​LI-RADS som ubestemte, hvilket yderligere forsinker etableringen af ​​diagnosen.

Der er i øjeblikket undersøgelser, der er banebrydende i anvendelsen af ​​kunstig intelligens (AI) inden for medicinsk billeddannelse. Et tværfagligt forskerhold af klinikere, radiologer og statistiske forskere, baseret på den kliniske og radiologiske database med over 4.000 leverbilleder, og har udviklet en AI-algoritme til nøjagtigt at diagnosticere leverkræft på CT. Baseret på retrospektive data fandt en foreløbig analyse, at AI-algoritmen var i stand til at opnå en diagnostisk nøjagtighed på >97 % og en negativ prædiktiv værdi på >99 %.

Kan denne nye prototype AI-algoritme opnå en bedre præstation i diagnosticering af HCC i risikogruppen sammenlignet med LI-RADS? Dette spørgsmål er især relevant, når nøglen til forbedret overlevelse er tidlig diagnose, som AI potentielt kan forbedre. I øjeblikket anslås fejl i radiolograpportering til at være 3-5% på dag-til-basis, hvilket svarer til 40 millioner fejl om året på verdensplan. Denne prototypealgoritme kan være en løsning til at reducere menneskelig fejlfortolkning af radiologiske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wai-Kay Seto, MD
  • Telefonnummer: 85222553579
  • E-mail: wkseto@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Keith Chiu, FRCR
  • Telefonnummer: 85222553111
  • E-mail: kwhchiu@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wai-Kay Seto, MD
          • Telefonnummer: +85222553579
          • E-mail: wkseto@hku.hk
        • Underforsker:
          • Keith Chiu, FRCR
        • Underforsker:
          • Lung Yi Mak, FRCP
        • Underforsker:
          • Man-Fung Yuen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder >=18 år. 2. Defineret som den udsatte population, der kræver regelmæssig leverultralydsovervågning. Disse omfatter:

    1. Cirrotiske patienter af enhver sygdomsætiologi,

    2. Patienter med kronisk hepatitis B i alderen ≥40 år for mænd, alder ≥50 år for kvinder eller med en familiehistorie med HCC.

      3. Mindst én nyopstået fokal leverknude påvist på leverultralyd.

      Ekskluderingskriterier:

      1. Leverknuder på <1 cm. I øjeblikket rapporteres sådanne knuder ikke ved brug af LI-RADS-kriterier, men anbefales til en gentagen scanning om 3-6 måneder. Hos patienter med flere leverknuder vil den største knude blive vurderet.
      2. Patienter med kontraindikationer for kontrast-CT-billeddannelse, herunder en historie med kontrastanafylaksi og nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min).
      3. Patienter med tidligere transarteriel kemoembolisering eller andre interventionelle procedurer med intrahepatisk injektion af lipiodol. Lipiodol er ekstremt hypertæt på computertomografi og vil udelukke objektiv fortolkning. Sådanne patienter blev også udelukket i udviklingen af ​​vores prototype AI-algoritme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prototype AI-algoritme
In-house prototype deep learning kunstig intelligens-algoritme
Diagnostisk test: Prototype kunstig intelligens algoritme
Udviklet af University of Hong Kong
Placebo komparator: LI_RADS fortolkning
LI-RADS kriterier vil blive vurderet uafhængigt af to specificerede abdominale radiologer med mindst 10 års erfaring i tværsnits abdominal billeddannelse
Diagnostisk test: LI-RADS
Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) blev etableret for at standardisere leksikonet, fortolkningen og kommunikationen af ​​radiologiske fund relateret til HCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for HCC
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med HCC ved hjælp af en sammensat klinisk referencestandard. En læsion vil blive betragtet som positiv for HCC baseret på histologi (biopsi, kirurgisk resektion eller eksplantation) eller opnåelse af LR-5-kriterier i efterfølgende billeddannelse. En læsion vil blive betragtet som negativ for HCC, hvis den viste stabilitet ved billeddannelse i mindst 12 måneder, utvetydig spontan reduktion eller forsvinden i fravær af tumorbehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre diagnostiske præstationsparametre for HCC
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med HCC ved hjælp af en sammensat klinisk referencestandard. En læsion vil blive betragtet som positiv for HCC baseret på histologi (biopsi, kirurgisk resektion eller eksplantation) eller opnåelse af LR-5-kriterier i efterfølgende billeddannelse. En læsion vil blive betragtet som negativ for HCC, hvis den viste stabilitet ved billeddannelse i mindst 12 måneder, utvetydig spontan reduktion eller forsvinden i fravær af tumorbehandling.
12 måneder
Tolkningstid
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tid til AI-tolkning for rekrutterede deltagere
12 måneder
Forekomst af tekniske fejl
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal tekniske fejl
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Education University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 20-445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig for bona fide forskere, der henvender sig til hovedforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner