- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04843176
Kunstmatige intelligentie versus LIRADS bij het diagnosticeren van HCC op CT
Een prototype Algoritme voor kunstmatige intelligentie versus leverbeeldvorming Rapportage- en gegevenssysteem (LI-RADS) Criteria bij het diagnosticeren van hepatocellulair carcinoom op computertomografie: een gerandomiseerde studie
Leverkanker is de zesde meest gediagnosticeerde kanker en de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker wereldwijd. Het is de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in Hong Kong. De vijfjaarsoverlevingspercentages van leverkanker verschillen sterk met de stadiëring van de ziekte, variërend van 91,5% in een vroeg stadium tot 11% in een laat stadium. De vroege en nauwkeurige diagnose van leverkanker is van het grootste belang bij het verbeteren van de overleving van kanker. Leverkanker wordt radiologisch gediagnosticeerd via cross-sectionele beeldvorming, b.v. computertomografie (CT), zonder routinematig gebruik van leverbiopsie. Met de huidige internationaal aanbevolen radiologische rapportagemethoden kan echter tot 49% van de leverlaesies onduidelijk zijn, wat resulteert in herhaalde scans en een vertraging in diagnose en behandeling. Er is een algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkeld dat leverkanker nauwkeurig kan diagnosticeren. Op basis van een tussentijdse analyse bereikte het algoritme een hoge diagnostische nauwkeurigheid. Het AI-algoritme is nu klaar voor implementatie.
Deze studie heeft tot doel dit AI-algoritme prospectief te valideren in vergelijking met de huidige standaard van radiologische rapportage op een gerandomiseerde manier in de risicopopulatie die driefasige contrast-CT ondergaat. Dit onderzoeksproject staat volledig op zichzelf en staat los van de eigenlijke klinische rapportage van de CT-scan door de dienstdoende radioloog. Het primaire onderzoeksresultaat is de diagnostische nauwkeurigheid van leverkanker, die onbevooroordeeld gebaseerd zal zijn op een samengestelde klinische referentiestandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverkanker is de zesde meest gediagnosticeerde kanker en de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker wereldwijd. De belangrijkste ziektelast wordt gevonden in Oost-Azië, waar de naar leeftijd gestandaardiseerde incidentie respectievelijk 26,8 en 8,7 per 100.000 bedraagt bij mannen en vrouwen. In 2017, in de top 10 van meest voorkomende kankers in Hong Kong, had leverkanker het hoogste sterftecijfer van 84,6%. De vijfjaarsoverlevingspercentages van hepatocellulair carcinoom (HCC) verschillen sterk met de stadiëring van de ziekte, variërend van 91,5% bij <2 cm met chirurgische resectie tot 11% bij >5 cm met betrokkenheid van aangrenzende organen. De vroege en nauwkeurige diagnose van HCC is van het grootste belang bij het verbeteren van de overleving van kanker.
In tegenstelling tot andere veel voorkomende kankers, wordt HCC gediagnosticeerd door zeer karakteristieke dynamische patronen op contrastversterkte dwarsdoorsnedebeeldvorming, zonder dat pathologische bevestiging nodig is. Het Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) is opgericht om het lexicon, de interpretatie en de communicatie van radiologische bevindingen met betrekking tot HCC te standaardiseren. Echter, tot 49% van de knobbeltjes geïdentificeerd in computertomografie (CT) in de risicopopulatie wordt door LI-RADS gecategoriseerd als onbepaald, waardoor het stellen van de diagnose verder wordt vertraagd.
Er zijn momenteel onderzoeken die pionieren in de toepassing van kunstmatige intelligentie (AI) op het gebied van medische beeldvorming. Een interdisciplinair onderzoeksteam van clinici, radiologen en statistische wetenschappers heeft op basis van de klinische en radiologische database van meer dan 4.000 leverbeelden een AI-algoritme ontwikkeld om leverkanker nauwkeurig te diagnosticeren op CT. Op basis van retrospectieve gegevens bleek uit een tussentijdse analyse dat het AI-algoritme een diagnostische nauwkeurigheid van >97% en een negatief voorspellende waarde van >99% kon bereiken.
Kan dit nieuwe prototype AI-algoritme betere prestaties leveren bij het diagnosticeren van HCC in de risicopopulatie in vergelijking met LI-RADS? Deze vraag is vooral relevant wanneer de sleutel tot verbeterde overleving een vroege diagnose is, waarvan AI mogelijk kan verbeteren. Momenteel worden fouten in de rapportage door radiologen geschat op 3-5% op dagelijkse basis, wat neerkomt op 40 miljoen fouten per jaar wereldwijd. Dit prototype-algoritme kan een oplossing zijn om menselijke misinterpretatie van radiologische bevindingen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wai-Kay Seto, MD
- Telefoonnummer: 85222553579
- E-mail: wkseto@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Keith Chiu, FRCR
- Telefoonnummer: 85222553111
- E-mail: kwhchiu@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Wai-Kay Seto, MD
- Telefoonnummer: +85222553579
- E-mail: wkseto@hku.hk
-
Onderonderzoeker:
- Keith Chiu, FRCR
-
Onderonderzoeker:
- Lung Yi Mak, FRCP
-
Onderonderzoeker:
- Man-Fung Yuen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd >=18 jaar. 2. Gedefinieerd als de risicopopulatie die regelmatig echografisch toezicht van de lever nodig heeft. Deze omvatten:
- Cirrotische patiënten van welke ziekte dan ook,
Chronische hepatitis B-patiënten van ≥ 40 jaar voor mannen, ≥ 50 jaar voor vrouwen of met een familiegeschiedenis van HCC.
3. Ten minste één focale leverknobbel met nieuw begin gedetecteerd op echografie van de lever.
Uitsluitingscriteria:
- Leverknobbeltjes van <1 cm. Momenteel worden dergelijke knobbeltjes niet gerapporteerd met behulp van LI-RADS-criteria, maar wordt aanbevolen voor een herhalingsscan binnen 3-6 maanden. Bij patiënten met meerdere leverknobbeltjes wordt de grootste knobbel beoordeeld.
- Patiënten met contra-indicaties voor contrast-CT-beeldvorming, waaronder een voorgeschiedenis van contrastanafylaxie en verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min).
- Patiënten met eerdere transarteriële chemo-embolisatie of andere interventionele procedures met intrahepatische injectie van lipiodol. Lipiodol is extreem hyperdens op computertomografie en sluit objectieve interpretatie uit. Dergelijke patiënten werden ook uitgesloten bij de ontwikkeling van ons prototype AI-algoritme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Prototype AI-algoritme
In-house prototype deep learning algoritme voor kunstmatige intelligentie
|
Ontwikkeld door de Universiteit van Hong Kong
|
Placebo-vergelijker: LI_RADS-interpretatie
De LI-RADS-criteria zullen onafhankelijk worden beoordeeld door twee gespecificeerde abdominale radiologen met ten minste 10 jaar ervaring in dwarsdoorsnede-abdomenbeeldvorming
|
Het Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) is opgericht om het lexicon, de interpretatie en de communicatie van radiologische bevindingen met betrekking tot HCC te standaardiseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid voor HCC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met HCC met behulp van een samengestelde klinische referentiestandaard.
Een laesie wordt als positief voor HCC beschouwd op basis van histologie (biopsie, chirurgische resectie of explantatie) of het behalen van LR-5-criteria bij daaropvolgende beeldvorming.
Een laesie wordt als negatief voor HCC beschouwd als deze gedurende ten minste 12 maanden stabiel is bij beeldvorming, ondubbelzinnige spontane reductie of verdwijning bij afwezigheid van tumorbehandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Andere diagnostische prestatieparameters voor HCC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met HCC met behulp van een samengestelde klinische referentiestandaard.
Een laesie wordt als positief voor HCC beschouwd op basis van histologie (biopsie, chirurgische resectie of explantatie) of het behalen van LR-5-criteria bij daaropvolgende beeldvorming.
Een laesie wordt als negatief voor HCC beschouwd als deze gedurende ten minste 12 maanden stabiel is bij beeldvorming, ondubbelzinnige spontane reductie of verdwijning bij afwezigheid van tumorbehandeling.
|
12 maanden
|
Interpretatie tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde tijd voor AI-interpretatie voor aangeworven deelnemers
|
12 maanden
|
Het optreden van technische storingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal technische storingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HCC
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... en andere medewerkersWerving
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBeëindigd
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development en andere medewerkersVoltooidHCC | Vroeg stadium HCCNederland
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNog niet aan het werven