Tekoäly vs. LIRADS HCC:n diagnosoinnissa CT:llä
Tekoälyn prototyyppialgoritmi versus maksan kuvantamisraportointi- ja datajärjestelmä (LI-RADS) -kriteerit hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoinnissa tietokonetomografiassa: satunnaistettu tutkimus
Maksasyöpä on kuudenneksi yleisin syöpä ja neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Se on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy Hongkongissa. Maksasyövän viiden vuoden eloonjäämisluvut vaihtelevat suuresti sairauden vaiheen mukaan, vaihdellen 91,5 %:sta alkuvaiheessa 11 %:iin myöhäisessä vaiheessa. Maksasyövän varhainen ja tarkka diagnoosi on ensiarvoisen tärkeää syövän eloonjäämisen parantamiseksi. Maksasyöpä diagnosoidaan radiologisesti poikkileikkauskuvauksella, esim. tietokonetomografia (CT), ilman tavanomaista maksabiopsian käyttöä. Nykyisillä kansainvälisesti suositelluilla radiologisilla raportointimenetelmillä jopa 49 % maksavaurioista voi kuitenkin olla epäselviä, mikä johtaa toistuviin skannauksiin ja diagnoosin ja hoidon viivästymiseen. On kehitetty tekoäly (AI) -algoritmi, joka voi diagnosoida tarkasti maksasyövän. Välianalyysin perusteella algoritmi saavutti korkean diagnostisen tarkkuuden. Tekoälyalgoritmi on nyt valmis käyttöönotettavaksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä AI-algoritmi prospektiivisesti verrattuna nykyiseen radiologisen raportoinnin standardiin satunnaistetulla tavalla riskiryhmässä, jolle tehdään kolmivaiheinen kontrasti-TT. Tämä tutkimusprojekti on täysin riippumaton ja erillään päivystävän radiologin varsinaisesta kliinisestä TT-kuvauksen raportoinnista. Ensisijainen tutkimustulos on maksasyövän diagnostinen tarkkuus, joka perustuu puolueettomasti yhdistettyyn kliiniseen vertailustandardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpä on kuudenneksi yleisin syöpä ja neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Suurin tautitaakka löytyy Itä-Aasiasta, jossa iän mukaan vakioitu ilmaantuvuus on 26,8 ja 8,7 100 000:ta kohden miehillä ja 8,7 tapausta 100 000:ta kohden. Vuonna 2017 Hongkongin kymmenen yleisimmän syövän joukossa maksasyövän kuolleisuusaste oli korkein, 84,6 %. Maksasolukarsinooman (HCC) viiden vuoden eloonjäämisluvut vaihtelevat suuresti sairauden vaiheen mukaan, ja ne vaihtelevat 91,5 %:sta alle 2 cm:ssä kirurgisella resektiolla 11 %:iin yli 5 cm:ssä viereisen elimen osallistuessa. HCC:n varhainen ja tarkka diagnoosi on ensiarvoisen tärkeää syövän eloonjäämisen parantamiseksi.
Toisin kuin muut yleiset syövät, HCC diagnosoidaan erittäin tyypillisten dynaamisten kuvioiden perusteella kontrastitehostetussa poikkileikkauskuvauksessa ilman patologista vahvistusta. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) perustettiin standardoimaan HCC:hen liittyvien radiologisten löydösten sanastoa, tulkintaa ja viestintää. Kuitenkin jopa 49 % riskiryhmässä tietokonetomografiassa (CT) tunnistetuista kyhmyistä LI-RADS luokittelee määrittämättömiksi, mikä edelleen viivästyttää diagnoosin vahvistamista.
Tällä hetkellä tehdään tutkimuksia, jotka ovat edelläkävijöitä tekoälyn (AI) soveltamisessa lääketieteellisen kuvantamisen alalla. Kliinisistä, radiologeista ja tilastotieteilijöistä koostuva poikkitieteellinen tutkimusryhmä, joka perustuu yli 4 000 maksakuvan kliiniseen ja radiologiseen tietokantaan, ja on kehittänyt tekoälyalgoritmin maksasyövän tarkkaan diagnosointiin TT:llä. Takautuvaan dataan perustuen välianalyysin mukaan tekoälyalgoritmi pystyi saavuttamaan >97 %:n diagnostisen tarkkuuden ja >99 %:n negatiivisen ennustusarvon.
Voiko tällä uudella prototyypin AI-algoritmilla saavuttaa parempi suorituskyky HCC:n diagnosoinnissa riskiryhmässä verrattuna LI-RADSiin? Tämä kysymys on erityisen tärkeä, kun avain parempaan selviytymiseen on varhainen diagnoosi, jota tekoäly voi mahdollisesti parantaa. Tällä hetkellä radiologien raportoinnin virheiden arvioidaan olevan 3-5 % päivittäin, mikä vastaa 40 miljoonaa virhettä vuodessa maailmanlaajuisesti. Tämä prototyyppialgoritmi voi olla ratkaisu ihmisten väärintulkintojen vähentämiseen radiologisista löydöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wai-Kay Seto, MD
- Puhelinnumero: 85222553579
- Sähköposti: wkseto@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Keith Chiu, FRCR
- Puhelinnumero: 85222553111
- Sähköposti: kwhchiu@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wai-Kay Seto, MD
- Puhelinnumero: +85222553579
- Sähköposti: wkseto@hku.hk
-
Alatutkija:
- Keith Chiu, FRCR
-
Alatutkija:
- Lung Yi Mak, FRCP
-
Alatutkija:
- Man-Fung Yuen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä >=18 vuotta. 2. Määritelty riskiryhmäksi, joka tarvitsee säännöllistä maksan ultraäänitarkkailua. Nämä sisältävät:
- Kirroosipotilaat, joilla on minkä tahansa taudin etiologia,
Krooniset hepatiitti B -potilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta miehillä, ikä ≥ 50 vuotta naisilla tai joiden suvussa on ollut HCC:tä.
3. Maksan ultraäänitutkimuksessa havaittu vähintään yksi uusi fokaalinen maksakyhmy.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan kyhmyt < 1 cm. Tällä hetkellä tällaisia kyhmyjä ei raportoida LI-RADS-kriteereillä, mutta niitä suositellaan toistuvaan skannaukseen 3–6 kuukauden kuluttua. Potilailla, joilla on useita maksakyhmyjä, suurin kyhmy arvioidaan.
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita varjoaine-CT-kuvaukseen, mukaan lukien varjoaineanafylaksia ja munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min).
- Potilaat, joilla on aiempi transvaltimon kemoembolisaatio tai muut interventiotoimenpiteet, joissa on intrahepaattinen lipiodolinjektio. Lipiodoli on tietokonetomografiassa erittäin tiheää ja estää objektiivisen tulkinnan. Tällaiset potilaat jätettiin myös pois prototyyppi-AI-algoritmimme kehittämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prototyyppi AI-algoritmi
Talon sisäinen syväoppimisen tekoälyalgoritmi prototyyppi
|
Hongkongin yliopiston kehittämä
|
|
Placebo Comparator: LI_RADS tulkinta
LI-RADS-kriteerit arvioivat itsenäisesti kaksi määriteltyä vatsan röntgenlääkäriä, joilla on vähintään 10 vuoden kokemus vatsan poikkileikkauskuvauksesta
|
Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) perustettiin standardoimaan HCC:hen liittyvien radiologisten löydösten sanastoa, tulkintaa ja viestintää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu HCC käyttämällä yhdistettyä kliinistä vertailustandardia.
Leesio katsotaan HCC-positiiviseksi histologian (biopsia, kirurginen resektio tai eksplantti) tai LR-5-kriteerien saavuttamisen perusteella myöhemmässä kuvantamisessa.
Leesio katsotaan negatiiviseksi HCC:n suhteen, jos se on pysynyt kuvantamisessa vähintään 12 kuukauden ajan, yksiselitteinen spontaani väheneminen tai katoaminen ilman kasvainhoitoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut diagnostiset suorituskykyparametrit HCC:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu HCC käyttämällä yhdistettyä kliinistä vertailustandardia.
Leesio katsotaan HCC-positiiviseksi histologian (biopsia, kirurginen resektio tai eksplantti) tai LR-5-kriteerien saavuttamisen perusteella myöhemmässä kuvantamisessa.
Leesio katsotaan negatiiviseksi HCC:n suhteen, jos se on pysynyt kuvantamisessa vähintään 12 kuukauden ajan, yksiselitteinen spontaani väheneminen tai katoaminen ilman kasvainhoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Tulkinta-aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika tekoälyn tulkintaan rekrytoiduille osallistujille
|
12 kuukautta
|
|
Teknisten vikojen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teknisten vikojen kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 20-445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .