人工智能与 LIRADS 在 CT 上诊断 HCC 的对比
原型人工智能算法与肝脏影像报告和数据系统 (LI-RADS) 标准在计算机断层扫描上诊断肝细胞癌：一项随机试验
肝癌是全球第六大最常见的癌症，也是癌症死亡的第四大原因。 它是香港第三大癌症死亡原因。 肝癌的五年生存率因疾病分期而异，从早期的91.5%到晚期的11%不等。 肝癌的早期准确诊断对于提高癌症生存率至关重要。 肝癌通过横断面成像进行放射学诊断，例如 计算机断层扫描 (CT)，无需常规使用肝活检。 然而，按照目前国际上推荐的放射学报告方法，高达49%的肝脏病变可能无法得出结论，导致反复扫描和延误诊断和治疗。 已经开发出一种可以准确诊断肝癌的人工智能 (AI) 算法。 基于中期分析，该算法实现了较高的诊断准确性。 AI 算法现已准备好实施。
本研究旨在与接受三相对比 CT 的高危人群中随机方式的现行放射学报告标准相比，前瞻性地验证该 AI 算法。 该研究项目完全独立，并与值班放射科医师对 CT 扫描的实际临床报告分开。 主要研究结果是肝癌的诊断准确性，该结果将无偏倚地基于复合临床参考标准。
研究概览
详细说明
肝癌是全球第六大最常见的癌症，也是癌症死亡的第四大原因。 主要疾病负担发生在东亚，其中男性和女性的年龄标准化发病率分别为每 100,000 人 26.8 人和 8.7 人。 2017年，在香港十大最常见癌症中，肝癌的病死率最高，达84.6%。 肝细胞癌 (HCC) 的五年生存率因疾病分期而异，范围从手术切除 <2 cm 的 91.5% 到 >5 cm 邻近器官受累的 11%。 HCC 的早期准确诊断对于提高癌症生存率至关重要。
与其他常见癌症不同，HCC 是通过对比增强横断面成像上具有高度特征性的动态模式来诊断的，无需病理证实。 肝脏影像报告和数据系统 (LI-RADS) 的建立是为了标准化与 HCC 相关的放射学结果的词汇、解释和交流。 然而，在高危人群中，高达 49% 的计算机断层扫描 (CT) 发现的结节被 LI-RADS 归类为不确定，进一步延迟了诊断的建立。
目前有研究开创了人工智能 (AI) 在医学影像领域的应用。 一个由临床医生、放射科医生和统计科学家组成的跨学科研究团队，基于 4,000 多张肝脏图像的临床和放射数据库，开发了一种人工智能算法，可以在 CT 上准确诊断肝癌。 根据回顾性数据，中期分析发现人工智能算法能够实现 >97% 的诊断准确率和 >99% 的阴性预测值。
与 LI-RADS 相比，这种新颖的原型 AI 算法能否在诊断高危人群中的 HCC 方面取得更好的性能？ 当提高生存率的关键是早期诊断时，这个问题尤其重要，而 AI 可能会改善这一点。 目前，放射科医师报告中的错误估计每天为 3-5%，相当于全世界每年有 4000 万个错误。 该原型算法可以作为减少人类对放射学发现的误解的解决方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wai-Kay Seto, MD
- 电话号码：85222553579
- 邮箱：wkseto@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Keith Chiu, FRCR
- 电话号码：85222553111
- 邮箱：kwhchiu@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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接触：
- Wai-Kay Seto, MD
- 电话号码：+85222553579
- 邮箱：wkseto@hku.hk
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副研究员：
- Keith Chiu, FRCR
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副研究员：
- Lung Yi Mak, FRCP
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副研究员：
- Man-Fung Yuen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 年龄 >=18 岁。 2. 定义为需要定期进行肝脏超声监测的高危人群。 这些包括：
- 任何疾病病因的肝硬化患者，
男性≥40岁、女性≥50岁或有HCC家族史的慢性乙型肝炎患者。
3. 肝脏超声检查至少发现一处新发局灶性肝结节。
排除标准：
- <1 cm 的肝结节。 目前此类结节未使用 LI-RADS 标准进行报告，但建议在 3-6 个月内进行重复扫描。 对于有多发肝结节的患者，将评估最大的结节。
- 存在造影剂 CT 成像禁忌症的患者，包括造影剂过敏史和肾功能受损（肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）。
- 既往接受过经动脉化疗栓塞术或其他肝内注射碘油的介入手术的患者。 碘化油在计算机断层扫描上密度极高，会妨碍客观解释。 这些患者也被排除在我们原型 AI 算法的开发之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：原型人工智能算法
内部原型深度学习人工智能算法
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由香港大学开发
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安慰剂比较：LI_RADS 解读
LI-RADS 标准将由两名具有至少 10 年腹部横断面成像经验的指定腹部放射科医师独立评估
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肝脏影像报告和数据系统 (LI-RADS) 的建立是为了标准化与 HCC 相关的放射学结果的词汇、解释和交流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCC 的诊断准确性
大体时间：12个月
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使用复合临床参考标准诊断为 HCC 的参与者人数。
根据组织学（活检、手术切除或移植）或在后续影像学中达到 LR-5 标准，病变将被视为 HCC 阳性。
如果病变在影像学上显示稳定至少 12 个月、明确的自发减少或在没有肿瘤治疗的情况下消失，则该病变将被视为 HCC 阴性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCC 的其他诊断性能参数
大体时间：12个月
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使用复合临床参考标准诊断为 HCC 的参与者人数。
根据组织学（活检、手术切除或移植）或在后续影像学中达到 LR-5 标准，病变将被视为 HCC 阳性。
如果病变在影像学上显示稳定至少 12 个月、明确的自发减少或在没有肿瘤治疗的情况下消失，则该病变将被视为 HCC 阴性。
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12个月
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口译时间
大体时间：12个月
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招募参与者的 AI 解释平均时间
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12个月
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发生技术故障
大体时间：12个月
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总体技术故障次数
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肝细胞癌的临床试验
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完全的局部晚期或转移性和不可切除的 HCC美国, 西班牙, 中国, 台湾, 比利时, 大韩民国, 意大利, 香港, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 波兰, 德国
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University of Wisconsin,... 和其他合作者邀请报名