Radiografické hodnocení sekundárního alveolárního kostního štěpu u pacientů s alveolárním rozštěpem (SABG)
3D radiografické vyhodnocení dlouhodobých výsledků sekundárního alveolárního kostního štěpu u pacientů s alveolárním rozštěpem: Srovnání časného a pozdního sekundárního štěpu SABG: Sekundární alveolární kostní štěp
Studie o srovnání pooperačních výsledků sekundárních alveolárních štěpů podle dvou věkových skupin: časně sekundární (4 až 7 let) versus pozdní sekundární (8 až 11 let) pomocí nedávno navrženého skóre založeného na pooperační 3D CT analýze.
Porovnání počátečních výsledků štěpu ve dvou skupinách s referenčním 2D skóre a vyhodnocení shody mezi výsledky zjištěnými s tímto skóre a výsledky 3D skóre.
Nakonec srovnání hustoty kostí štěpu a úrovně nosního dna (pomocí 3D vizualizace) na pooperačních TDM ve 2 skupinách.
Cílem této studie je určit optimální věk pro transplantaci pomocí trojrozměrného CT vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operovaní alveolárním kostním štěpem pro jednoduchý nebo oboustranný labio-alveolární rozštěp na dětském oddělení plastické chirurgie Fakultní nemocnice v Montpellier v letech 1999 až 2021, kteří měli 3D snímky definované jako:
Skupina 1:
o Pacienti operovaní časným sekundárním alveolárním štěpem ve věku 4 až 7 let s 3D zobrazením (CT, CBCT nebo sken) provedeným ve věku 8 až 11 let.
Skupina 2:
- Pacienti operovaní pozdním sekundárním alveolárním štěpem ve věku od 8 do 11 let s 3D zobrazením (CT, CBCT nebo scan) provedeným minimálně 1 rok po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti operovaní alveolárním kostním štěpem před 4 lety nebo po 11 letech
- Pacienti bez pooperačního CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti operovaní časným sekundárním alveolárním štěpem ve věku 4 až 7 let s 3D zobrazením (CT, CBCT nebo sken) provedeným ve věku 8 až 11 let.
|
|
Skupina 2
Pacienti operovaní pozdním sekundárním alveolárním štěpem ve věku od 8 do 11 let s 3D zobrazením (CT, CBCT nebo scan) provedeným minimálně 1 rok po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Kamperose
Časové okno: Den 1
|
Kamperosovo skóre (pooperační trojrozměrné skenografické skóre) Toto skóre zahrnuje 3 položky měřené na pooperačním CT: tloušťku kosti štěpu (0 až 2), výšku kostního štěpu (0 až 4) a výšku dna nosu (0 až 2). 4). Celkové skóre 0 až 8 je považováno za neúspěch a 9 až 10 za úspěch |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berglandovo skóre
Časové okno: den 1
|
Berglandovo skóre (pooperační dvourozměrné radiografické skóre) Pooperační dvourozměrné radiografické skóre: Použití Berglandova skóre (referenční skóre). Toto skóre hodnotí výšku mezizubního kostního septa až po cemento-sklovinové spojení (1 až 4). |
den 1
|
|
Pooperační průměrná kostní denzita oblasti štěpu v axiálním řezu
Časové okno: den 1
|
Pooperační průměrná kostní hustota oblasti štěpu: v axiálním řezu pomocí softwaru pro zpracování radiologického obrazu (Myrian®) k segmentaci oblastí zájmu.
|
den 1
|
|
Úroveň nosního dna roubované strany ve srovnání s neroubovanou stranou pomocí 3D vizualizace objemovým vykreslováním
Časové okno: den 1
|
Úroveň nosního dna analýzou úrovně piriformního otvoru ve vztahu k roubované oblasti pomocí 3D vizualizace objemovým vykreslováním: procento výšky mezi piriformním otvorem a alveolárním hřebenem roubované strany vzhledem ke kontrolní straně (uvažována zdravá strana jako referenční 100% strana).
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .