Radiografische evaluatie van secundaire alveolaire bottransplantatie bij patiënten met een alveolaire spleet (SABG)
3D-radiografische evaluatie van de langetermijnresultaten van secundaire alveolaire bottransplantatie bij patiënten met een alveolaire spleet: vergelijking van vroege versus late secundaire transplantatie SABG: secundaire alveolaire bottransplantatie
Studie over de vergelijking van postoperatieve resultaten van secundaire alveolaire grafts volgens twee leeftijdsgroepen: vroeg secundair (4 tot 7 jaar) versus laat secundair (8 tot 11 jaar) met behulp van een recent voorgestelde score op basis van postoperatieve 3D CT-analyse.
Vergelijking van de initiële resultaten van het transplantaat in de twee groepen, met een 2D-referentiescore en evaluatie van de overeenstemming tussen de gevonden resultaten met deze score en die van de 3D-score.
Ten slotte, vergelijking van graftbotdichtheden en neusbodemniveau (met behulp van 3D-visualisatie) op postoperatieve TDM's in de 2 groepen.
Het doel van deze studie is om de optimale leeftijd voor transplantatie te bepalen met behulp van driedimensionale CT-beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geopereerd met een alveolaire bottransplantatie voor een enkele of bilaterale labio-alveolaire spleet op de afdeling pediatrische plastische chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier tussen 1999 en 2021 en met 3D-beelden gedefinieerd als:
Groep 1:
o Patiënten geopereerd met een vroege secundaire alveolaire transplantatie in de leeftijd van 4 tot 7 jaar met een 3D-beeldvorming (CT, CBCT of scan) uitgevoerd in de leeftijd van 8 tot 11 jaar.
Groep 2:
- Patiënten geopereerd met een laat secundair alveolair transplantaat in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met een 3D-beeldvorming (CT, CBCT of scan) uitgevoerd ten minste 1 jaar na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geopereerd met een alveolaire bottransplantatie vóór 4 jaar of na 11 jaar
- Patiënten zonder postoperatieve CT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Patiënten geopereerd met een vroege secundaire alveolaire transplantatie in de leeftijd van 4 tot 7 jaar met een 3D-beeldvorming (CT, CBCT of scan) uitgevoerd in de leeftijd van 8 tot 11 jaar.
|
|
Groep 2
Patiënten geopereerd met een laat secundair alveolair transplantaat in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met een 3D-beeldvorming (CT, CBCT of scan) uitgevoerd ten minste 1 jaar na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van Kamperos
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kamperos-score (een postoperatieve driedimensionale scanografische score) Deze score omvat 3 items gemeten op de postoperatieve CT: botdikte van het transplantaat (0 tot 2), hoogte van het bottransplantaat (0 tot 4) en hoogte van de neusbodem (0 tot 4). Een totaalscore van 0 tot 8 wordt beschouwd als een mislukking en 9 tot 10 als een succes |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van Bergland
Tijdsspanne: dag 1
|
Bergland-score (een postoperatieve tweedimensionale radiografische score) Postoperatieve tweedimensionale radiografische score: gebruik van de Bergland-score (referentiescore). Deze score evalueert de hoogte van het interdentale botseptum tot aan de cemento-emailverbinding (1 tot 4). |
dag 1
|
|
Postoperatieve gemiddelde botdichtheid van het getransplanteerde gebied in axiale plak
Tijdsspanne: dag 1
|
Postoperatieve gemiddelde botdichtheid van het getransplanteerde gebied: in axiale plak met behulp van radiologische beeldverwerkingssoftware (Myrian®) om de interessegebieden te segmenteren.
|
dag 1
|
|
Nasaal vloerniveau van de getransplanteerde zijde vergeleken met de niet-getransplanteerde zijde met behulp van 3D-visualisatie door volumeweergave
Tijdsspanne: dag 1
|
Neusbodemniveau door analyse van het niveau van de piriforme opening in verhouding tot het getransplanteerde gebied met behulp van 3D-visualisatie door volumeweergave: percentage van de hoogte tussen de piriforme opening tot de alveolaire top van de getransplanteerde zijde ten opzichte van de controlaterale zijde (de gezonde zijde beschouwd als referentie 100% kant).
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .