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Röntgenuntersuchung der sekundären Alveolarknochentransplantation bei Patienten mit Alveolarspalte (SABG)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

3D-Röntgenauswertung der Langzeitergebnisse der sekundären alveolären Knochentransplantation bei Patienten mit Alveolarspalte: Vergleich der frühen versus späten sekundären Transplantation SABG: Sekundäre alveoläre Knochentransplantation

Studie zum Vergleich der postoperativen Ergebnisse von sekundären Alveolartransplantaten nach zwei Altersgruppen: früh sekundär (4 bis 7 Jahre) versus spät sekundär (8 bis 11 Jahre) unter Verwendung eines kürzlich vorgeschlagenen Scores basierend auf einer postoperativen 3D-CT-Analyse.

Vergleich der Ausgangsergebnisse des Transplantats in den beiden Gruppen mit einem Referenz-2D-Score und Bewertung der Übereinstimmung zwischen den mit diesem Score gefundenen Ergebnissen und denen des 3D-Scores.

Abschließend Vergleich der Transplantatknochendichte und des Nasenbodenniveaus (unter Verwendung von 3D-Visualisierung) bei postoperativen TDMs in den 2 Gruppen.

Ziel dieser Studie ist es, das optimale Alter für die Transplantation mittels dreidimensionaler CT-Beurteilung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 1999 und 2021 mit einem Alveolarknochentransplantat (entnommen aus dem vorderen Beckenkamm) für eine einzelne oder bilaterale labioalveoläre Spalte in der Abteilung für plastische Chirurgie für Kinder des Universitätskrankenhauses von Montpellier operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die zwischen 1999 und 2021 mit einer Alveolarknochentransplantation für eine einzelne oder bilaterale labioalveoläre Spalte in der Abteilung für plastische Chirurgie für Kinder des Universitätskrankenhauses von Montpellier operiert wurden und 3D-Bilder hatten, die wie folgt definiert waren:

  • Gruppe 1:

    o Patienten, die mit einer frühen sekundären Alveolartransplantation im Alter zwischen 4 und 7 Jahren operiert wurden, mit einer 3D-Bildgebung (CT, CBCT oder Scan), die im Alter zwischen 8 und 11 Jahren durchgeführt wurde.

  • Gruppe 2:

    • Patienten, die mit einem späten sekundären Alveolartransplantat im Alter von 8 bis 11 Jahren operiert wurden, mit einer 3D-Bildgebung (CT, CBCT oder Scan), die mindestens 1 Jahr nach der Operation durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor 4 Jahren oder nach 11 Jahren mit einer Alveolarknochentransplantation operiert wurden
  • Patienten ohne postoperative CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten, die im Alter von 4 bis 7 Jahren mit einer frühen sekundären Alveolartransplantation operiert wurden, mit einer 3D-Bildgebung (CT, CBCT oder Scan), die im Alter von 8 bis 11 Jahren durchgeführt wurde.
Gruppe 2
Patienten, die mit einem späten sekundären Alveolartransplantat im Alter von 8 bis 11 Jahren operiert wurden, mit einer 3D-Bildgebung (CT, CBCT oder Scan), die mindestens 1 Jahr nach der Operation durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ergebnis von Kamperos
Zeitfenster: Tag 1

Kamperos-Score (ein postoperativer dreidimensionaler scanografischer Score) Dieser Score umfasst 3 Elemente, die auf dem postoperativen CT gemessen wurden: Dicke des Transplantatknochens (0 bis 2), Höhe des Knochentransplantats (0 bis 4) und Höhe des Nasenbodens (0 bis 4).

Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 gilt als Misserfolg und 9 bis 10 als Erfolg
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berglands Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1

Bergland-Score (ein postoperativer zweidimensionaler Röntgen-Score) Postoperativer zweidimensionaler Röntgen-Score: Verwendung des Bergland-Scores (Referenz-Score).

Dieser Score bewertet die Höhe des interdentalen Knochenseptums bis zur Schmelz-Zement-Grenze (1 bis 4).
Tag 1
Postoperative durchschnittliche Knochendichte des transplantierten Bereichs im axialen Schnitt
Zeitfenster: Tag 1
Postoperative durchschnittliche Knochendichte des transplantierten Bereichs: in Axialschnitt unter Verwendung einer radiologischen Bildverarbeitungssoftware (Myrian®), um interessierende Bereiche zu segmentieren.
Tag 1
Höhe des Nasenbodens der transplantierten Seite im Vergleich zur nicht transplantierten Seite unter Verwendung von 3D-Visualisierung durch Volumenrendering
Zeitfenster: Tag 1
Höhe des Nasenbodens durch Analyse der Höhe der piriformen Öffnung in Bezug auf den transplantierten Bereich unter Verwendung von 3D-Visualisierung durch Volumendarstellung: Prozentsatz der Höhe zwischen der piriformen Öffnung bis zum Alveolarkamm der transplantierten Seite relativ zur Kontrollateralseite (die gesunde Seite betrachtet). als 100%-Referenzseite).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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