- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04846842
A Study of Oral Gimatecan in Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Peritoneal Cancer
15. dubna 2021 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
A Phase II Study of Gimatecan in the Treatment of Platinum-resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Peritoneal Cancer
This phase II clinical trial studies the safety and effect of Gimatecan in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer.
The chemotherapy will be given every four weeks.This study is a single-arm, multi-center research design.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study had 3 phases: screening phase, treatment phase and follow-up phase.
During the treatment phase, the drug will continue to be administered until the progression of disease, complete remission , unacceptable toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ZHOU QI
- Telefonní číslo: 13708384529
- E-mail: qizhou9128@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- The subjects were able to understand the informed consent, voluntarily participate in and sign the informed consent, with good compliance and cooperation with follow-up.
- A histopathological or cytological diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer.
- Previous systematic treatment ≤ 2 lines, and progression in platinum based regimens or recurrence within 6 months after the end of platinum regimen. 1) Imaging progression of recurrence and progression should be clearly recorded;2) Neoadjuvant + adjuvant chemotherapy with platinum regimen ≥ 6 cycles, and platinum regimen after recurrence / progression ≥ 4 cycles;3) If there is progression during the treatment of platinum based regimen, the treatment cycle is not limited;4) Recurrence / progression within 6 months after the end of neoadjuvant / adjuvant therapy is considered to have received the first-line systematic treatment.
- Measurable cancer lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
- ≥18 years old;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status score 0-1;
- Estimated life expectancy >3 months;
The function of important organs meets the following requirements:
- white blood cell count (WBC) ≥ 3.0×109/L, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×109/L, platelets ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
- ALT, AST≤ 2.5×ULN; liver metastasis: ALT、AST≤ 5.0×ULN;
- serum albumin ≥ 28g/L;
- total bilirubin ≤ 1.5×ULN;
- serum creatinine ≤ 1.5×ULN, creatinine clearance rate ≥60 mL/min;
- PT≤ 1.5×ULN;
- The subjects had no history of allergy to camptothecin or its components;
- Non surgical sterilization or female subjects of childbearing age need to use a medically approved contraceptive method after signing the informed consent, during the study treatment period and within 6 months after the end of the study treatment period; non surgical sterilization female subjects of childbearing age must have negative blood HCG test within 3 days before entering the study; and they must be in non lactation period.
- Taking drugs orally;
- The subjects had recovered and treatment will start more than 4 weeks after the end of previous surgery, chemotherapy, targeted therapy and radiotherapy.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have been treated previously with topotecan, Irinotecan or other topoisomerase I inhibitors;
- Other anticancer therapy including any investigational agent within 30 days prior to the first dose of the investigational drug gimatecan;
- Within 14 days before the first dose of the investigational drug gimatecan, any active infection requiring systemic anti infective treatment;
- Subjects with a history of major gastrointestinal surgery (e.g., total gastrectomy, small bowel resection) or gastrointestinal dysfunction that may alter drug absorption and activity in vivo;
- Severe cardiovascular disease, such as NYHA grade 3-4 heart failure;
- Patients who have been treated previously with intravenous or oral drugs that affect CYP isoenzymes within 7 days prior to the first dose of the investigational drug gimatecan;
- A history of immunodeficiency (including a positive HIV test result);Presence of active hepatitis B , hepatitis C (positive for hepatitis C antibody, and HCV-RNA levels higher than the lower limit of the assay);
- Pleural effusion, pericardial effusion or ascites with clinical symptoms can not be controlled by puncture drainage or other treatment;
- Subjects with hereditary or acquired bleeding tendency (hemophilia, thrombocytopenia, etc.), interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, and active tuberculosis (whether or not treated) in the past year;
- Vaccinated with live attenuated vaccine within 4 weeks;
- Subjects had other active malignancies within 5 years before the first dose of the investigational drug gimatecan;
- Subjects with active meningeal metastasis or uncontrollable and untreated brain metastasis.
- Other considered unsuitable for the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gimatecan group
In Phase II study, patients will receive gimatecan at fixed dose level (0.8mg/m2/d, oral, every 4 weeks) until progressive disease (PD)、complete remission(CR)).
|
Patients will receive gimatecan orally at the fixed dose level on day 1-5 every 4 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Časové okno: To evaluate objective response rate every 8 weeks after the initiation of chemotherapy, up to 24 months.
|
Percentage of patients with objective response assessed by best overall response (BOR) and independent review committee (IRC) of either complete response(CR) or partial remission(PR) will be reported.
|
To evaluate objective response rate every 8 weeks after the initiation of chemotherapy, up to 24 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Dvouleté přežití celé skupiny bez progrese.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Dvouleté celkové přežití celé skupiny.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Disease control rate (DCR)
Časové okno: To evaluate disease control rate every 8 weeks after the initiation of chemotherapy, up to 24 months.
|
will be reported.
|
To evaluate disease control rate every 8 weeks after the initiation of chemotherapy, up to 24 months.
|
Duration of Response (DoR)
Časové okno: From date of randomization until the date of death from any cause or the date of last follow-up whichever came first, assessed up to 24 months.
|
The 2-year overall survival of the whole group.
|
From date of randomization until the date of death from any cause or the date of last follow-up whichever came first, assessed up to 24 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ZHOU QI, Chongqing Tumor Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary břicha
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Peritoneální novotvary
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- ST1481-LEES-2020-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vejcovodů
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
Klinické studie na Gimatecan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZatím nenabíráme
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisDokončenoMyelodysplastické syndromy | MDSSpojené státy
-
Sigma-Tau Research, Inc.Rhode Island HospitalDokončenoMaligní gliomSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSolidní nádoryŠpanělsko, Kanada, Francie, Dánsko, Holandsko, Německo, Norsko
-
NovartisDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPokročilé pevné nádoryJaponsko
-
Sigma-Tau Research, Inc.Dana-Farber Cancer Institute; Rhode Island HospitalDokončenoSolidní malignitySpojené státy
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína