- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04846842
A Study of Oral Gimatecan in Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Peritoneal Cancer
A Phase II Study of Gimatecan in the Treatment of Platinum-resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Peritoneal Cancer
This phase II clinical trial studies the safety and effect of Gimatecan in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer.
The chemotherapy will be given every four weeks.This study is a single-arm, multi-center research design.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZHOU QI
- Numéro de téléphone: 13708384529
- E-mail: qizhou9128@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- The subjects were able to understand the informed consent, voluntarily participate in and sign the informed consent, with good compliance and cooperation with follow-up.
- A histopathological or cytological diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer.
- Previous systematic treatment ≤ 2 lines, and progression in platinum based regimens or recurrence within 6 months after the end of platinum regimen. 1) Imaging progression of recurrence and progression should be clearly recorded;2) Neoadjuvant + adjuvant chemotherapy with platinum regimen ≥ 6 cycles, and platinum regimen after recurrence / progression ≥ 4 cycles;3) If there is progression during the treatment of platinum based regimen, the treatment cycle is not limited;4) Recurrence / progression within 6 months after the end of neoadjuvant / adjuvant therapy is considered to have received the first-line systematic treatment.
- Measurable cancer lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
- ≥18 years old;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status score 0-1;
- Estimated life expectancy >3 months;
The function of important organs meets the following requirements:
- white blood cell count (WBC) ≥ 3.0×109/L, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×109/L, platelets ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
- ALT, AST≤ 2.5×ULN; liver metastasis: ALT、AST≤ 5.0×ULN;
- serum albumin ≥ 28g/L;
- total bilirubin ≤ 1.5×ULN;
- serum creatinine ≤ 1.5×ULN, creatinine clearance rate ≥60 mL/min;
- PT≤ 1.5×ULN;
- The subjects had no history of allergy to camptothecin or its components;
- Non surgical sterilization or female subjects of childbearing age need to use a medically approved contraceptive method after signing the informed consent, during the study treatment period and within 6 months after the end of the study treatment period; non surgical sterilization female subjects of childbearing age must have negative blood HCG test within 3 days before entering the study; and they must be in non lactation period.
- Taking drugs orally;
- The subjects had recovered and treatment will start more than 4 weeks after the end of previous surgery, chemotherapy, targeted therapy and radiotherapy.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have been treated previously with topotecan, Irinotecan or other topoisomerase I inhibitors;
- Other anticancer therapy including any investigational agent within 30 days prior to the first dose of the investigational drug gimatecan;
- Within 14 days before the first dose of the investigational drug gimatecan, any active infection requiring systemic anti infective treatment;
- Subjects with a history of major gastrointestinal surgery (e.g., total gastrectomy, small bowel resection) or gastrointestinal dysfunction that may alter drug absorption and activity in vivo;
- Severe cardiovascular disease, such as NYHA grade 3-4 heart failure;
- Patients who have been treated previously with intravenous or oral drugs that affect CYP isoenzymes within 7 days prior to the first dose of the investigational drug gimatecan;
- A history of immunodeficiency (including a positive HIV test result);Presence of active hepatitis B , hepatitis C (positive for hepatitis C antibody, and HCV-RNA levels higher than the lower limit of the assay);
- Pleural effusion, pericardial effusion or ascites with clinical symptoms can not be controlled by puncture drainage or other treatment;
- Subjects with hereditary or acquired bleeding tendency (hemophilia, thrombocytopenia, etc.), interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, and active tuberculosis (whether or not treated) in the past year;
- Vaccinated with live attenuated vaccine within 4 weeks;
- Subjects had other active malignancies within 5 years before the first dose of the investigational drug gimatecan;
- Subjects with active meningeal metastasis or uncontrollable and untreated brain metastasis.
- Other considered unsuitable for the study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gimatecan group
In Phase II study, patients will receive gimatecan at fixed dose level (0.8mg/m2/d, oral, every 4 weeks) until progressive disease (PD)、complete remission(CR)).
|
Patients will receive gimatecan orally at the fixed dose level on day 1-5 every 4 weeks.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Délai: To evaluate objective response rate every 8 weeks after the initiation of chemotherapy, up to 24 months.
|
Percentage of patients with objective response assessed by best overall response (BOR) and independent review committee (IRC) of either complete response(CR) or partial remission(PR) will be reported.
|
To evaluate objective response rate every 8 weeks after the initiation of chemotherapy, up to 24 months.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
|
La survie sans progression à 2 ans de l'ensemble du groupe.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
|
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
|
La survie globale à 2 ans de l'ensemble du groupe.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
|
Disease control rate (DCR)
Délai: To evaluate disease control rate every 8 weeks after the initiation of chemotherapy, up to 24 months.
|
will be reported.
|
To evaluate disease control rate every 8 weeks after the initiation of chemotherapy, up to 24 months.
|
Duration of Response (DoR)
Délai: From date of randomization until the date of death from any cause or the date of last follow-up whichever came first, assessed up to 24 months.
|
The 2-year overall survival of the whole group.
|
From date of randomization until the date of death from any cause or the date of last follow-up whichever came first, assessed up to 24 months.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ZHOU QI, Chongqing Tumor Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs abdominales
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Tumeurs péritonéales
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- ST1481-LEES-2020-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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