Účinnost dvou různých metod během intramuskulární injekce antibiotik: ShotBlocker, lokální vibrace
Účinnost dvou různých metod na vnímanou bolest a spokojenost během intramuskulární injekce antibiotika: ShotBlocker a lokální vibrace
Při intramuskulárních injekčních aplikacích, které patří k povinnostem a základním dovednostem sester, se používají různé metody ke snížení bolesti způsobené injekcí a ke zvýšení spokojenosti jedince. Mezi metody používané k tomuto účelu patří ShotBlocker a lokální vibrace. Cílem studie je prověřit účinnost ShotBlockeru a lokálních vibrací, které patří mezi nefarmakologické metody, na vnímanou bolest a spokojenost při ventrogluteální intramuskulární injekci antibiotika.
Tato randomizovaná, kontrolovaná experimentální studie bude provedena na klinice pro dospělé ve výcvikové a výzkumné nemocnici v Istanbulu mezi únorem a dubnem 2021.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie bylo vyhodnotit čtyři výzkumné hypotézy takto:
H1: Použití ShotBlockeru během intramuskulární injekce antibiotika snižuje pacientovu bolestivost.
H2: Použití ShotBlockeru během intramuskulární injekce antibiotika zvyšuje spokojenost pacienta s injekcí.
H3: Použití místního vibračního zařízení během intramuskulární injekce antibiotika snižuje bolestivost pacienta při injekci.
H4: Použití lokálního vibračního zařízení během intramuskulární injekce antibiotika zvyšuje spokojenost pacienta s injekcí.
Vzorkování výzkumu: Počet vzorků byl stanoven na úrovni účinku 0,5 a chybové úrovni 0,05 s analýzou síly provedenou s přihlédnutím k číselným hodnotám zjištění získaných z předchozí studie na toto téma. Skupina ShotBlocker: 35; Místní vibrační skupina: 35, kontrolní skupina: 35 osob.
Vzorek studie bude sestávat z dobrovolných pacientů, kteří se přihlásí na pohotovost pro dospělé, kterým jsou na žádost lékaře podávána antibiotika (amoxicilin / cefuroxim sodný) a kteří splňují kritéria zařazení.
Nástroje pro sběr dat: Výzkumná data budou shromažďována pomocí strukturovaného informačního formuláře vytvořeného výzkumníky, VAS Pain a VAS Satisfaction Scales.
Strukturovaný informační formulář; Bylo zahrnuto pět otázek týkajících se popisných charakteristik účastníků (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), vzdělání, rodinný stav). BMI (kg/m2) účastníků vypočítá výzkumník.
Postup:
Počáteční hodnocení:
Účastníkům budou poskytnuty ústní informace a jejich písemný souhlas bude získán před intramuskulární injekcí. „Formulář strukturovaných informací“ skládající se z pěti otázek bude aplikován metodou osobního rozhovoru, BMI bude vypočítán měřením výšky a hmotnosti a zaznamenán do „Formuláře strukturovaných informací“.
ShotBlocker je patentovaný nástroj vyvinutý společností Bionix (Toledo, OH, Spojené státy americké). Jedná se o malý, plochý plastový nástroj ve tvaru podkovy (U) o tloušťce 2 mm, který se používá k potlačení bolesti při intramuskulárních a subkutánních injekcích, vhodný pro všechny věkové skupiny, nemá žádné známé vedlejší účinky, nemá vlastnosti léčiva, je neinvazivní. Vzhledem k tomu, že se nejedná o invazivní prostředek, je výrobcem uvedeno, že jej lze po umytí mýdlem použít vícekrát pro stejného pacienta. Vyčnívající povrch vozidla je umístěn v oblasti, která má být aplikována těsně před injekcí. Krátké tupé hrbolky na povrchu vozidla neprorazí kůži.
Local Vibrator Bylo použito jedno z elektrických vibračních zařízení (delfíní masážní zařízení, 210-240 V, 50 Hz) vyráběné různými značkami. Tyto přístroje s výměnnými hlavicemi mají schopnost ovlivňovat hluboké svalové skupiny, stimulovat nervová zakončení a urychlovat krevní oběh díky mechanické vibraci. Během aplikace musí být zařízení v plném kontaktu s pokožkou. Aplikace lokálních vibrací snižuje vnímanou bolest stimulací nervových vláken podle Melzack and Wall's Gate Control Theory.
Aplikace:
Před přípravou léku bude požadavek lékaře zkontrolován výzkumníkem. Umyjí se ruce, připraví se lék (amoxicilin / cefuroxim sodný) zředěním se 4 ml vody na injekci, hrot jehly se změní na 21G (0,8x40mm - zelený). Pacient bude ústně informován a bude zpochybněn stav lékové alergie. Pacient bude požádán, aby si lehl do polohy na břiše. Povrch kůže v oblasti, kam bude aplikována IM injekce, bude vyšetřující odbornou sestrou pozorovat na ekchymózu, jizvu, zánět nebo edém. Přítomnost citlivosti nebo ztuhlosti bude hodnocena palpací, přičemž je třeba věnovat pozornost svalové integritě. Skupině pacientů, které byly aplikovány lokální vibrace; Před injekcí bude na oblast aplikována místní vibrace vibrátorem po dobu pěti minut, podle předchozí studie na toto téma. Poté se kůže očistí 70% lihem a aplikuje se injekce vhodnou technikou a poté se na místo aplikuje lehký tlak vatovým tamponem po dobu 15-20 sekund. Pro skupinu pacientů léčených ShotBlockerem; Po očištění kůže se vyčnívající povrch vehikula přiloží čelem k povrchu kůže a injekce se aplikuje vhodnou technikou, poté se odstraní ShotBlocker a na místo se aplikuje mírný tlak vatovým tamponem po dobu 15-ti minut. 20 sekund. V kontrolní skupině; IM injekce do ventrogluteální oblasti bude provedena vhodnou technikou bez použití jakýchkoli nástrojů.
- Závěrečné hodnocení:
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti a spokojenosti na vizuální analogové škále (VAS) bude měřena okamžitě po intramuskulární injekci pomocí VAS.
Etická hlediska: Etická shoda studie byla schválena etickou komisí pro klinický výzkum školicí a výzkumné nemocnice Istanbul Medeniyet University Goztepe Training (datum a číslo: 10.02.2021/0067). Bylo získáno písemné institucionální povolení. Poté, co je vysvětlen účel a trvání studie, je od pacientů získán písemný informovaný souhlas na dobrovolné bázi.
Statistické analýzy: Data budou analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences, Chicago, Illinois) verze 16.0.
Poznámka: Výzkum není podporován žádnou institucí ani organizací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Göztepe, Istanbul, Krocan, 34035
- Istanbul Medeniyet University Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let, nemá žádné komunikační problémy, jako je problém se zrakem, sluchem a porozuměním,
- Nemít žádnou nemoc, která by mohla způsobit ztrátu smyslů,
- Bez IM injekce v posledním týdnu, Bez komplikací souvisejících s IM injekcemi, jako je bolest, absces, infekce, nekróza tkáně a hematom v místě vpichu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ShotBlocker
ShotBlocker bude použit u 35 pacientů.
U skupiny pacientů, které je aplikován ShotBlocker, se po očištění pokožky umístí vyčnívající povrch zařízení směrem k povrchu kůže.
Injekce se aplikuje vhodnou technikou, poté se ShotBlocker odstraní a na oblast se aplikuje mírný tlak pomocí vatového tamponu po dobu 15-20 sekund.
|
Intervence: Účastníkům byly před intramuskulární injekcí poskytnuty ústní informace a byl získán jejich písemný souhlas. Metodou osobního rozhovoru byl aplikován „Formulář strukturovaných informací“ skládající se z pěti otázek. Změřila se výška a hmotnost a vypočítal se BMI (kg/m2) a zapsal se do "Formuláře strukturovaných informací". Aplikace: ShotBlocker bude použit u 35 pacientů při intramuskulární injekci. Závěrečné hodnocení: VAS bude aplikován ihned po intramuskulární injekci ke stanovení úrovně bolesti a spokojenosti účastníků. |
|
Experimentální: Místní vibrace
Lokální vibrace budou použity u 35 pacientů.
U skupiny pacientů, která byla vystavena místním vibracím, byly místní vibrace aplikovány na oblast pomocí vibrátoru po dobu pěti minut před injekcí, po předchozí studii na toto téma.
Poté byl na čištění pleti použit 70% alkohol.
Injekce byla aplikována vhodnou technikou, poté byl na oblast aplikován lehký tlak pomocí vatového tamponu po dobu 15-20 sekund.
|
Intervence: Účastníkům byly před intramuskulární injekcí poskytnuty ústní informace a byl získán jejich písemný souhlas. Metodou osobního rozhovoru byl aplikován „Formulář strukturovaných informací“ skládající se z pěti otázek. Změřila se výška a hmotnost a vypočítal se BMI (kg/m2) a zapsal se do "Formuláře strukturovaných informací". Aplikace: Lokální vibrátor bude použit u 35 pacientů při intramuskulární injekci. Závěrečné hodnocení: VAS bude aplikován ihned po intramuskulární injekci ke stanovení úrovně bolesti a spokojenosti účastníků. |
|
Žádný zásah: Řízení
U kontrolní skupiny (n=35) se vhodnou technikou provede IM injekce do ventrogluteální oblasti bez použití jakýchkoli nástrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití ShotBlocker a lokálního vibračního zařízení během intramuskulární injekce antibiotik snižuje pacientovu bolest související s injekcí.
Časové okno: Procedura zabere celkem 10 minut.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti bude měřena okamžitě po intramuskulární injekci pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest.
Na deseticentimetrové vodorovné čáře jsou na levém konci definice „žádná bolest“ a na pravém konci „nesnesitelná bolest“.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň bolesti.
|
Procedura zabere celkem 10 minut.
|
|
Použití ShotBlocker a lokálního vibračního zařízení během intramuskulární injekce antibiotika zvyšuje spokojenost pacienta související s injekcí.
Časové okno: Procedura zabere celkem 10 minut.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre spokojenosti bude měřena okamžitě po intramuskulární injekci pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro spokojenost.
Na deseticentimetrové svislé čáře je na spodním konci řádku výrok „Velmi nespokojen“ a na horním „Velmi spokojen“.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru spokojenosti.
|
Procedura zabere celkem 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kurtuluş Açıksarı, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Alper Solakoğlu, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .