Effectiviteit van twee verschillende methoden tijdens intramusculaire antibiotica-injectie: ShotBlocker, lokale trillingen
Effectiviteit van twee verschillende methoden op de waargenomen pijn en tevredenheid tijdens intramusculaire antibiotica-injectie: ShotBlocker en lokale trillingen
Bij intramusculaire injectietoepassingen, die tot de verantwoordelijkheden en basisvaardigheden van verpleegkundigen behoren, worden verschillende methoden gebruikt om de pijn veroorzaakt door injectie te verminderen en de tevredenheid van het individu te vergroten. ShotBlocker en lokale trillingen behoren tot de methoden die hiervoor worden gebruikt. Het doel van de studie is om de effectiviteit van ShotBlocker en lokale trillingen, die tot de niet-farmacologische methoden behoren, te onderzoeken op de waargenomen pijn en tevredenheid tijdens ventrogluteale intramusculaire injectie van antibiotica.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie zal tussen februari en april 2021 worden uitgevoerd in de spoedkliniek voor volwassenen van een opleidings- en onderzoeksziekenhuis in Istanbul.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om vier onderzoekshypothesen als volgt te evalueren:
H1: Het gebruik van ShotBlocker tijdens intramusculaire injectie van antibiotica vermindert de injectiepijn van de patiënt.
H2: Het gebruik van ShotBlocker tijdens intramusculaire injectie van antibiotica verhoogt de tevredenheid van de patiënt over de injectie.
H3: Het gebruik van een lokaal trilapparaat tijdens intramusculaire injectie van antibiotica vermindert de injectiepijn van de patiënt.
H4: Het gebruik van een lokaal trilapparaat tijdens intramusculaire injectie van antibiotica verhoogt de tevredenheid van de patiënt over de injectie.
Bemonstering van het onderzoek: het steekproefnummer werd bepaald op een effectgrootte van 0,5 en een foutniveau van 0,05, waarbij de poweranalyse werd uitgevoerd door rekening te houden met de numerieke waarden van de bevindingen verkregen uit een eerdere studie over dit onderwerp. ShotBlocker-groep: 35; Lokale vibratiegroep: 35, Controlegroep: 35 personen.
De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit vrijwillige patiënten die zich aanmelden bij de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen, die op verzoek van de arts antibiotica (amoxicilline/cefuroxim-natrium) krijgen toegediend en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: Onderzoeksgegevens worden verzameld met behulp van het gestructureerde informatieformulier dat is gemaakt door de onderzoekers, VAS Pain en VAS Satisfaction Scales.
Gestructureerd informatieformulier; Vijf vragen over de beschrijvende kenmerken van de deelnemers (leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), opleidingsniveau, burgerlijke staat) werden opgenomen. De BMI (kg/m2) van de deelnemers wordt berekend door de onderzoeker.
Procedure:
Initiële beoordeling:
Mondelinge informatie zal worden gegeven aan de deelnemers en hun schriftelijke toestemming zal voorafgaand aan de intramusculaire injectie worden verkregen. Het "gestructureerde informatieformulier", bestaande uit vijf vragen, wordt toegepast door middel van een persoonlijke interviewmethode, de BMI wordt berekend door lengte en gewicht te meten en wordt vastgelegd in het "gestructureerde informatieformulier".
ShotBlocker is een gepatenteerde tool ontwikkeld door Bionix (Toledo, OH, Verenigde Staten). Het is een klein, plat, hoefijzervormig (U-vormig) plastic hulpmiddel met een dikte van 2 mm, dat wordt gebruikt voor pijnbestrijding bij intramusculaire en subcutane injecties, geschikt voor alle leeftijdsgroepen, heeft geen bekende bijwerkingen, heeft geen geneesmiddel eigenschappen, is niet-invasief. Aangezien het geen invasief apparaat is, wordt door de fabrikant vermeld dat het na het wassen met zeep meerdere keren voor dezelfde patiënt kan worden gebruikt. Het uitstekende oppervlak van het voertuig wordt vlak voor de injectie in het gebied geplaatst dat moet worden aangebracht. Korte stompe bultjes op het oppervlak van het voertuig dringen niet door de huid.
Lokale vibrator een van de elektrische vibratorapparaten (dolfijnmassageapparaat, 210-240 V, 50 Hz) van verschillende merken werd gebruikt. Deze apparaten met verwisselbare koppen hebben het vermogen om diepe spiergroepen te beïnvloeden, zenuwuiteinden te stimuleren en de bloedcirculatie te versnellen dankzij mechanische trillingen. Tijdens het aanbrengen moet het apparaat volledig in contact zijn met de huid. Plaatselijke trillingstoepassing vermindert waargenomen pijn door zenuwvezels te stimuleren volgens Melzack en Wall's Gate Control Theory.
Sollicitatie:
Voordat het medicijn wordt bereid, wordt het verzoek van de arts gecontroleerd door de onderzoeker. Handen worden gewassen, het medicijn (amoxicilline / cefuroxim-natrium) wordt bereid door verdunning met 4 ml water voor injectie, de naaldpunt wordt vervangen door 21G (0,8x40 mm - groen). De patiënt wordt mondeling geïnformeerd en de status van de medicijnallergie wordt in twijfel getrokken. De patiënt wordt gevraagd in buikligging te gaan liggen. Het huidoppervlak in het gebied waar de IM-injectie wordt aangebracht, wordt door de onderzoekend verpleegkundig specialist geobserveerd op ecchymose, litteken, ontsteking of oedeem. De aanwezigheid van gevoeligheid of stijfheid wordt beoordeeld door palpatie, met aandacht voor spierintegriteit. Aan de patiëntengroep bij wie lokale vibratie werd toegepast; Voorafgaand aan de injectie wordt gedurende vijf minuten met een vibrator lokale trillingen op de regio aangebracht, op basis van eerder onderzoek over dit onderwerp. Daarna wordt de huid gereinigd met 70% alcohol en wordt de injectie aangebracht met de juiste techniek, waarna gedurende 15-20 seconden met een wattenschijfje lichte druk op het gebied wordt uitgeoefend. Voor de patiëntengroep behandeld met ShotBlocker; Na het reinigen van de huid wordt het uitstekende oppervlak van het voertuig naar het huidoppervlak gericht en wordt de injectie aangebracht met de juiste techniek. Vervolgens wordt ShotBlocker verwijderd en wordt gedurende 15- 20 seconden. In de controlegroep; IM-injectie in het ventrogluteale gebied zal worden uitgevoerd met de juiste techniek zonder gebruik te maken van hulpmiddelen.
- Eindbeoordeling:
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn- en tevredenheidscores op de Visual Analogue Scale (VAS) wordt onmiddellijk na intramusculaire injectie met behulp van VAS gemeten.
Ethische overwegingen: De ethische naleving van de studie werd goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de Istanbul Medeniyet Universiteit Goztepe Training and Research Hospital (datum en nummer: 10.02.2021/0067). Er is schriftelijke institutionele toestemming verkregen. Nadat het doel en de duur van het onderzoek zijn uitgelegd, wordt op vrijwillige basis schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten verkregen.
Statistische analyses: gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS (Statistical Package for Social Sciences, Chicago, Illinois) versie 16.0.
Opmerking: het onderzoek wordt door geen enkele instelling of organisatie ondersteund.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Göztepe, Istanbul, Kalkoen, 34035
- Istanbul Medeniyet University Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar, geen communicatieproblemen hebben, zoals problemen met zien, horen en begrijpen,
- Geen ziekte hebben die sensorisch verlies kan veroorzaken,
- Geen IM-injectie gehad in de afgelopen week Geen complicaties hebben gerelateerd aan IM-injecties zoals pijn, abces, infectie, weefselnecrose en hematoom op de injectieplaats.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ShotBlocker
ShotBlocker zal worden gebruikt bij 35 patiënten.
Voor de patiëntengroep die ShotBlocker gebruikt, wordt na het reinigen van de huid het uitstekende oppervlak van het apparaat naar het huidoppervlak gericht.
De injectie wordt aangebracht met de juiste techniek, daarna wordt ShotBlocker verwijderd en wordt gedurende 15-20 seconden lichte druk uitgeoefend op het gebied met een wattenschijfje.
|
Interventie: Voorafgaand aan de intramusculaire injectie werd mondelinge informatie aan de deelnemers gegeven en hun schriftelijke toestemming werd verkregen. Het "gestructureerde informatieformulier", bestaande uit vijf vragen, werd toegepast via een face-to-face interviewmethode. Lengte en gewicht werden gemeten en BMI (kg/m2) werd berekend en vastgelegd in het "Structured Information Form". Toepassing: ShotBlocker zal worden gebruikt bij 35 patiënten tijdens intramusculaire injectie. Eindbeoordeling: VAS wordt onmiddellijk na de intramusculaire injectie toegepast om de pijn en tevredenheid van de deelnemers te bepalen. |
|
Experimenteel: Lokale trillingen
Bij 35 patiënten zal lokale vibratie worden toegepast.
Voor de patiëntengroep die onderhevig was aan lokale trillingen, werd voorafgaand aan de injectie gedurende vijf minuten met een vibrator lokale trillingen op het gebied aangebracht, na een eerdere studie over dit onderwerp.
Daarna werd 70% alcohol gebruikt om de huid te reinigen.
De injectie werd aangebracht met de juiste techniek, waarna gedurende 15-20 seconden lichte druk werd uitgeoefend op het gebied met een wattenschijfje.
|
Interventie: Voorafgaand aan de intramusculaire injectie werd mondelinge informatie aan de deelnemers gegeven en hun schriftelijke toestemming werd verkregen. Het "gestructureerde informatieformulier", bestaande uit vijf vragen, werd toegepast via een face-to-face interviewmethode. Lengte en gewicht werden gemeten en BMI (kg/m2) werd berekend en vastgelegd in het "Structured Information Form". Toepassing: Lokaal trilapparaat zal worden gebruikt bij 35 patiënten tijdens intramusculaire injectie. Eindbeoordeling: VAS wordt onmiddellijk na de intramusculaire injectie toegepast om de pijn en tevredenheid van de deelnemers te bepalen. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Voor de controlegroep (n=35) wordt IM-injectie in het ventrogluteale gebied zonder gebruik van hulpmiddelen uitgevoerd met de juiste techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van ShotBlocker en een lokaal trilapparaat tijdens intramusculaire injectie van antibiotica vermindert de injectiegerelateerde pijn van de patiënt.
Tijdsspanne: De procedure duurt in totaal 10 minuten.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores wordt onmiddellijk na intramusculaire injectie gemeten met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn.
Op een tien centimeter lange horizontale lijn staan aan de linkerkant definities van "geen pijn" en aan de rechterkant "ondraaglijke pijn".
Hoge scores duiden op een hoge mate van pijn.
|
De procedure duurt in totaal 10 minuten.
|
|
Het gebruik van ShotBlocker en een lokaal trilapparaat tijdens intramusculaire injectie van antibiotica verhoogt de injectiegerelateerde tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: De procedure duurt in totaal 10 minuten.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tevredenheidsscores wordt onmiddellijk na intramusculaire injectie gemeten met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) voor tevredenheid.
Op een verticale lijn van tien centimeter lang staat onderaan de regel 'Zeer ontevreden' en bovenaan 'Zeer tevreden'.
Hoge scores duiden op een hoge mate van tevredenheid.
|
De procedure duurt in totaal 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kurtuluş Açıksarı, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
- Hoofdonderzoeker: Alper Solakoğlu, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .