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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851158
Efficacité de deux méthodes différentes lors de l'injection intramusculaire d'antibiotiques : ShotBlocker, vibration locale
Efficacité de deux méthodes différentes sur la douleur perçue et la satisfaction lors de l'injection intramusculaire d'antibiotiques : ShotBlocker et vibration locale
Dans les applications d'injection intramusculaire, qui font partie des responsabilités et des compétences de base des infirmières, différentes méthodes sont utilisées pour réduire la douleur causée par l'injection et augmenter la satisfaction de l'individu. ShotBlocker et les vibrations locales font partie des méthodes utilisées à cet effet. L'objectif de l'étude est d'examiner l'efficacité du ShotBlocker et des vibrations locales, qui font partie des méthodes non pharmacologiques, sur la douleur perçue et la satisfaction lors de l'injection intramusculaire ventroglutale d'antibiotiques.
Cette étude expérimentale randomisée et contrôlée sera réalisée dans la clinique d'urgence pour adultes d'un hôpital de formation et de recherche à Istanbul entre février et avril 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer quatre hypothèses de recherche comme suit :
H1 : L'utilisation de ShotBlocker pendant l'injection intramusculaire d'antibiotiques réduit la douleur d'injection du patient.
H2 : L'utilisation de ShotBlocker pendant l'injection intramusculaire d'antibiotiques augmente la satisfaction du patient vis-à-vis de l'injection.
H3 : L'utilisation d'un vibromasseur local lors d'une injection intramusculaire d'antibiotique réduit la douleur d'injection du patient.
H4 : L'utilisation d'un vibromasseur local lors d'une injection intramusculaire d'antibiotique augmente la satisfaction du patient vis-à-vis de l'injection.
Échantillonnage de la recherche : Le nombre d'échantillons a été déterminé à la taille d'effet de 0,5 et au niveau d'erreur de 0,05 avec l'analyse de puissance effectuée en tenant compte des valeurs numériques des résultats obtenus à partir d'une étude précédente sur ce sujet. Groupe ShotBlocker : 35 ; Groupe de vibration local : 35, groupe de contrôle : 35 personnes.
L'échantillon de l'étude sera composé de patients volontaires qui s'adressent aux urgences pour adultes, qui reçoivent des antibiotiques (amoxicilline/céfuroxime sodique) à la demande du médecin et qui répondent aux critères d'inclusion.
Outils de collecte de données : les données de recherche seront collectées à l'aide du formulaire d'informations structurées créé par les chercheurs, des échelles de douleur VAS et de satisfaction VAS.
formulaire d'information structurée ; Cinq questions concernant les caractéristiques descriptives des participants (âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), niveau d'instruction, état matrimonial) ont été incluses. L'IMC (kg/m2) des participants sera calculé par le chercheur.
Procédure:
Évaluation initiale:
Une information verbale sera donnée aux participants et leurs consentements écrits seront obtenus avant l'injection intramusculaire. Le "formulaire d'informations structurées" composé de cinq questions sera appliqué par la méthode d'entretien en face à face, l'IMC sera calculé en mesurant la taille et le poids et enregistré dans le "formulaire d'informations structurées".
ShotBlocker est un outil breveté développé par Bionix (Toledo, OH, États-Unis). Il s'agit d'un petit outil en plastique plat en forme de fer à cheval (en forme de U) d'une épaisseur de 2 mm, qui est utilisé pour le contrôle de la douleur lors d'injections intramusculaires et sous-cutanées, adapté à tous les groupes d'âge, n'a pas d'effets secondaires connus, n'a pas propriétés médicamenteuses, est non invasif. Comme il ne s'agit pas d'un dispositif invasif, il est précisé par le fabricant qu'il peut être utilisé plusieurs fois pour un même patient après lavage au savon. La surface saillante du véhicule est placée dans la zone à appliquer juste avant l'injection. De courtes bosses contondantes à la surface du véhicule ne transpercent pas la peau.
Local Vibrator l'un des vibrateurs électriques (appareil de massage Dolphin, 210-240 V, 50 Hz) produits par différentes marques a été utilisé. Ces appareils à têtes interchangeables ont la capacité d'agir sur des groupes musculaires profonds, de stimuler les terminaisons nerveuses et d'accélérer la circulation sanguine grâce à des vibrations mécaniques. Lors de l'application, l'appareil doit être en contact total avec la peau. L'application locale de vibrations réduit la douleur perçue en stimulant les fibres nerveuses selon la théorie du contrôle de la porte de Melzack et Wall.
Application:
Avant la préparation du médicament, la demande du médecin sera vérifiée par le chercheur. Les mains seront lavées, le médicament (amoxicilline/céfuroxime sodique) sera préparé en diluant avec 4 ml d'eau pour injection, la pointe de l'aiguille sera changée en 21G (0,8x40mm - vert). Le patient sera informé verbalement et le statut d'allergie médicamenteuse sera interrogé. Le patient sera invité à s'allonger en position couchée. La surface de la peau dans la zone où l'injection IM sera appliquée sera observée par l'infirmière spécialisée chargée de la recherche à la recherche d'ecchymoses, de cicatrices, d'inflammations ou d'œdèmes. La présence de sensibilité ou de raideur sera évaluée par la palpation, en faisant attention à l'intégrité musculaire. Au groupe de patients auquel on a appliqué une vibration locale ; Avant l'injection, une vibration locale sera appliquée à la région avec un vibrateur pendant cinq minutes, guidée par une étude précédente sur ce sujet. Ensuite, la peau sera nettoyée avec de l'alcool à 70% et l'injection sera appliquée avec la technique appropriée, puis une légère pression sera appliquée sur la zone avec un coton pendant 15 à 20 secondes. Pour le groupe de patients traités avec ShotBlocker ; Après le nettoyage de la peau, la surface saillante du véhicule sera placée face à la surface de la peau et l'injection sera appliquée avec la technique appropriée, puis ShotBlocker sera retiré et une légère pression sera appliquée sur la zone avec un coton pendant 15- 20 secondes. Dans le groupe témoin ; L'injection IM dans la région ventroglutale sera effectuée avec la technique appropriée sans utiliser d'outils.
- Évaluation finale:
Le changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur et de satisfaction sur l'échelle visuelle analogique (EVA) sera mesuré immédiatement après l'injection intramusculaire à l'aide de l'EVA.
Considérations éthiques : La conformité éthique de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital de formation et de recherche de l'Université Medeniyet d'Istanbul (date et numéro : 10.02.2021/0067). Une autorisation institutionnelle écrite a été obtenue. Après avoir expliqué le but et la durée de l'étude, un consentement éclairé écrit est obtenu des patients sur une base volontaire.
Analyses statistiques : Les données seront analysées à l'aide de SPSS (Statistical Package for Social Sciences, Chicago, Illinois) version 16.0.
Remarque : La recherche n'est soutenue par aucune institution ou organisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Göztepe, Istanbul, Turquie, 34035
- Istanbul Medeniyet University Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans, Ne pas avoir de problème de communication tel que des problèmes de vue, d'ouïe et de compréhension,
- Ne pas avoir de maladie pouvant entraîner une perte sensorielle,
- Ne pas avoir eu d'injection IM au cours de la dernière semaine, Ne pas avoir de complication liée aux injections IM telles que douleur, abcès, infection, nécrose tissulaire et hématome au site d'injection.
Critère d'exclusion:
Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ShotBlocker
ShotBlocker sera utilisé sur 35 patients.
Pour le groupe de patients qui applique ShotBlocker, après avoir nettoyé la peau, la surface saillante de l'appareil est placée face à la surface de la peau.
L'injection est appliquée avec la technique appropriée, puis le ShotBlocker est retiré et une légère pression est appliquée sur la zone avec un coton pendant 15 à 20 secondes.
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Intervention : Des informations verbales ont été données aux participants avant l'injection intramusculaire et leurs consentements écrits ont été obtenus. Le «formulaire d'information structurée» composé de cinq questions a été appliqué par la méthode d'entrevue en face à face. La taille et le poids ont été mesurés, et l'IMC (kg/m2) a été calculé et enregistré dans le "formulaire d'informations structurées". Application : ShotBlocker sera utilisé sur 35 patients lors d'une injection intramusculaire. Évaluation finale : la VAS sera appliquée immédiatement après l'injection intramusculaire pour déterminer les niveaux de douleur et de satisfaction des participants. |
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Expérimental: Vibrations locales
La vibration locale sera utilisée sur 35 patients.
Pour le groupe de patients soumis à des vibrations locales, des vibrations locales ont été appliquées à la région avec un vibrateur pendant cinq minutes avant l'injection, suite à une étude précédente sur ce sujet.
Après cela, 70% d'alcool a été utilisé pour nettoyer la peau.
L'injection a été appliquée avec la technique appropriée, puis une légère pression a été appliquée sur la zone avec un coton pendant 15 à 20 secondes.
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Intervention : Des informations verbales ont été données aux participants avant l'injection intramusculaire et leurs consentements écrits ont été obtenus. Le «formulaire d'information structurée» composé de cinq questions a été appliqué par la méthode d'entrevue en face à face. La taille et le poids ont été mesurés, et l'IMC (kg/m2) a été calculé et enregistré dans le "formulaire d'informations structurées". Application : Un vibromasseur local sera utilisé sur 35 patients lors d'une injection intramusculaire. Évaluation finale : la VAS sera appliquée immédiatement après l'injection intramusculaire pour déterminer les niveaux de douleur et de satisfaction des participants. |
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Aucune intervention: Contrôler
Pour le groupe témoin (n = 35), l'injection IM dans la région ventroglutale sans utiliser d'outils est réalisée avec la technique appropriée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation de ShotBlocker et d'un dispositif de vibrateur local pendant l'injection intramusculaire d'antibiotiques réduit la douleur liée à l'injection du patient.
Délai: La procédure prendra au total 10 minutes.
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Le changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sera mesuré immédiatement après l'injection intramusculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.
Sur une ligne horizontale de dix centimètres de long, il y a les définitions de "pas de douleur" à l'extrémité gauche et de "douleur insupportable" à l'extrémité droite.
Des scores élevés indiquent un niveau élevé de douleur.
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La procédure prendra au total 10 minutes.
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L'utilisation de ShotBlocker et d'un dispositif de vibrateur local pendant l'injection intramusculaire d'antibiotiques augmente la satisfaction du patient par rapport à l'injection.
Délai: La procédure prendra au total 10 minutes.
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Le changement par rapport à la ligne de base des scores de satisfaction sera mesuré immédiatement après l'injection intramusculaire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la satisfaction.
Sur une ligne verticale de dix centimètres de long, il y a la mention « Fortement insatisfait » à l'extrémité inférieure de la ligne et « Fortement satisfait » à l'extrémité supérieure.
Des scores élevés indiquent un haut niveau de satisfaction.
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La procédure prendra au total 10 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kurtuluş Açıksarı, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
- Chercheur principal: Alper Solakoğlu, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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