Kahden eri menetelmän tehokkuus lihaksensisäisen antibioottiruiskeen aikana: ShotBlocker, paikallinen tärinä
Kahden eri menetelmän tehokkuus havaittuun kipuun ja tyytyväisyyteen lihaksensisäisen antibioottiruiskeen aikana: ShotBlocker ja paikallinen tärinä
Lihaksensisäisissä injektioissa, jotka kuuluvat hoitajien tehtäviin ja perusosaamiseen, käytetään erilaisia menetelmiä injektion aiheuttaman kivun vähentämiseksi ja yksilön tyytyväisyyden lisäämiseksi. ShotBlocker ja paikallinen tärinä ovat tähän tarkoitukseen käytettyjä menetelmiä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ei-farmakologisiin menetelmiin kuuluvien ShotBlockerin ja paikallisvärähtelyn tehokkuutta koettuun kipuun ja tyytyväisyyteen ventrogluteaalisen intramuskulaarisen antibiootti-injektion aikana.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritetaan Istanbulissa sijaitsevan koulutus- ja tutkimussairaalan aikuisten päivystyspoliklinikalla helmi-huhtikuussa 2021.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida neljä tutkimushypoteesia seuraavasti:
H1: ShotBlockerin käyttö lihaksensisäisen antibiootti-injektion aikana vähentää potilaan injektiokipua.
H2: ShotBlockerin käyttö lihaksensisäisen antibiootti-injektion aikana lisää potilaan tyytyväisyyttä injektioon.
H3: Paikallisen vibraattorilaitteen käyttö lihakseen annettavan antibiootti-injektion aikana vähentää potilaan injektiokipua.
H4: Paikallisen vibraattorilaitteen käyttö lihakseen annettavan antibiootti-injektion aikana lisää potilaan tyytyväisyyttä injektioon.
Tutkimuksen otos: Otosmäärä määritettiin efektikoon 0,5 ja virhetasolla 0,05 tehoanalyysillä, joka suoritettiin ottamalla huomioon aikaisemman tätä aihetta käsittelevän tutkimuksen tulosten numeeriset arvot. ShotBlocker-ryhmä: 35; Paikallinen tärinäryhmä: 35, ohjausryhmä: 35 henkilöä.
Tutkimuksen otos koostuu vapaaehtoisista aikuisten päivystykseen hakevista potilaista, joille annetaan lääkärin pyynnöstä antibiootteja (amoksisilliini / kefuroksiiminatrium) ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Tiedonkeruutyökalut: Tutkimustiedot kerätään käyttämällä tutkijoiden luomaa Structured Information Form -lomaketta, VAS Pain- ja VAS Satisfaction Scales -asteikkoja.
Strukturoitu tietolomake; Mukana oli viisi kysymystä, jotka koskivat osallistujien kuvaavia ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), koulutustila, siviilisääty). Tutkija laskee osallistujien BMI:n (kg/m2).
Toimenpide:
Alustava arviointi:
Osallistujille annetaan suullista tietoa ja heidän kirjallinen suostumustaan hankitaan ennen lihaksensisäistä injektiota. Viidestä kysymyksestä koostuvaa "Structured Information Form" -lomaketta sovelletaan kasvokkain haastattelumenetelmällä, BMI lasketaan mittaamalla pituus ja paino ja kirjataan "Structured Information Form" -lomakkeeseen.
ShotBlocker on Bionixin (Toledo, OH, Yhdysvallat) kehittämä patentoitu työkalu. Se on pieni, litteä, hevosenkengän (U-muotoinen) muotoinen muovityökalu, jonka paksuus on 2 mm, jota käytetään kivun hallintaan lihaksensisäisissä ja ihonalaisissa injektioissa, sopii kaikille ikäryhmille, ei tunneta sivuvaikutuksia, ei ole lääkkeen ominaisuuksia, on ei-invasiivinen. Koska laite ei ole invasiivinen laite, valmistaja on ilmoittanut, että sitä voidaan käyttää useita kertoja samalle potilaalle saippuapesun jälkeen. Ajoneuvon ulkoneva pinta asetetaan levitettävälle alueelle juuri ennen ruiskutusta. Ajoneuvon pinnassa olevat lyhyet tylsät kohoumat eivät puhkaise ihoa.
Local Vibrator käytettiin yhtä eri merkkien valmistamista sähköisistä täryttimestä (delfiinihierontalaite, 210-240 V, 50 Hz). Näillä laitteilla, joissa on vaihdettavat päät, on kyky vaikuttaa syviin lihasryhmiin, stimuloida hermopäätteitä ja nopeuttaa verenkiertoa mekaanisen tärinän ansiosta. Levityksen aikana laitteen tulee olla täydessä kosketuksessa ihon kanssa. Paikallinen tärinäsovellus vähentää havaittua kipua stimuloimalla hermosäikeitä Melzackin ja Wallin portin ohjausteorian mukaisesti.
Sovellus:
Ennen lääkkeen valmistamista tutkija tarkistaa lääkärin pyynnön. Kädet pestään, lääke (amoksisilliini / kefuroksiiminatrium) valmistetaan laimentamalla 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, neulan kärki muutetaan 21G:ksi (0,8x40mm - vihreä). Potilaalle tiedotetaan suullisesti ja lääkeallergian tila kyseenalaistetaan. Potilasta pyydetään asettumaan makuulle makuulle. Tutkiva erikoissairaanhoitaja tarkkailee ihon pintaa alueella, jossa IM-injektio annetaan, mustelman, arven, tulehduksen tai turvotuksen varalta. Arkuuden tai jäykkyyden esiintyminen arvioidaan tunnustelemalla, kiinnittäen huomiota lihasten eheyteen. Potilasryhmälle, jolle käytettiin paikallista tärinää; Ennen injektiota paikallista tärinää kohdistetaan alueelle vibraattorilla viiden minuutin ajan tätä aihetta koskevan aikaisemman tutkimuksen ohjaamana. Sen jälkeen iho puhdistetaan 70-prosenttisella alkoholilla ja ruiskutetaan sopivalla tekniikalla, minkä jälkeen alueelle painetaan kevyesti vanulappua 15-20 sekunnin ajan. ShotBlockerilla hoidetulle potilasryhmälle; Ihon puhdistuksen jälkeen ajoneuvon ulkoneva pinta asetetaan ihon pintaa vasten ja ruiske annetaan sopivalla tekniikalla, sitten ShotBlocker poistetaan ja alueelle painetaan kevyesti vanulappua 15 20 sekuntia. Kontrolliryhmässä; IM-injektio ventrogluteaaliselle alueelle suoritetaan sopivalla tekniikalla ilman työkaluja.
- Lopullinen arvio:
Kipu- ja tyytyväisyyspisteiden muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla mitataan välittömästi lihaksensisäisen injektion jälkeen VAS:n avulla.
Eettiset näkökohdat: Istanbulin Medeniyetin yliopiston Goztepe Training and Research Hospitalin kliinisen tutkimuksen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen eettisen vaatimustenmukaisuuden (päivämäärä ja numero: 10.02.2021/0067). Kirjallinen laitoksen lupa saatiin. Kun tutkimuksen tarkoitus ja kesto on selvitetty, potilailta hankitaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
Tilastolliset analyysit: Tiedot analysoidaan SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences, Chicago, Illinois) versiolla 16.0.
Huomautus: Mikään laitos tai organisaatio ei tue tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Göztepe, Istanbul, Turkki, 34035
- Istanbul Medeniyet University Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet yli 18-vuotias, sinulla ei ole kommunikaatioongelmia, kuten näkemis-, kuulo- ja ymmärrysongelmia,
- Sinulla ei ole sairautta, joka voi aiheuttaa aistihäiriöitä,
- Sinulla ei ole ollut IM-injektiota viime viikolla, ei IM-injektioihin liittyviä komplikaatioita, kuten kipua, paiseita, infektioita, kudosnekroosia ja hematoomaa pistoskohdassa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ShotBlocker
ShotBlockeria käytetään 35 potilaalla.
Potilasryhmälle, jolle ShotBlockeria käytetään, laitteen ulkoneva pinta asetetaan ihon puhdistuksen jälkeen ihon pintaa vasten.
Injektio annetaan sopivalla tekniikalla, sitten ShotBlocker poistetaan ja aluetta painetaan kevyesti vanutyynyllä 15-20 sekunnin ajan.
|
Interventio: Osallistujille annettiin suullista tietoa ennen lihaksensisäistä injektiota, ja heiltä hankittiin kirjallinen suostumus. Viidestä kysymyksestä koostuvaa "Strukturoitua tietolomaketta" sovellettiin kasvokkain haastattelumenetelmällä. Pituus ja paino mitattiin ja BMI (kg/m2) laskettiin ja kirjattiin "Structured Information Form" -lomakkeeseen. Käyttö: ShotBlockeria käytetään 35 potilaalla lihaksensisäisen injektion aikana. Lopullinen arviointi: VAS:ia käytetään välittömästi lihakseen annetun injektion jälkeen osallistujien kivun ja tyytyväisyyden tason määrittämiseksi. |
|
Kokeellinen: Paikallinen tärinä
Paikallista tärinää käytetään 35 potilaalla.
Potilasryhmässä, joka oli alttiina paikalliselle tärinälle, paikallista tärinää kohdistettiin alueelle vibraattorilla viiden minuutin ajan ennen injektiota aiemman tätä aihetta koskevan tutkimuksen jälkeen.
Sen jälkeen ihon puhdistukseen käytettiin 70 % alkoholia.
Injektio annettiin sopivalla tekniikalla, jonka jälkeen alueelle kohdistettiin kevyesti pumpulityynyllä olevaa painetta 15-20 sekunnin ajan.
|
Interventio: Osallistujille annettiin suullista tietoa ennen lihaksensisäistä injektiota, ja heiltä hankittiin kirjallinen suostumus. Viidestä kysymyksestä koostuvaa "Strukturoitua tietolomaketta" sovellettiin kasvokkain haastattelumenetelmällä. Pituus ja paino mitattiin ja BMI (kg/m2) laskettiin ja kirjattiin "Structured Information Form" -lomakkeeseen. Käyttö: Paikallista vibraattorilaitetta käytetään 35 potilaalla lihaksensisäisen injektion aikana. Lopullinen arviointi: VAS:ia käytetään välittömästi lihakseen annetun injektion jälkeen osallistujien kivun ja tyytyväisyyden tason määrittämiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle (n = 35) suoritetaan IM-injektio ventrogluteaaliselle alueelle ilman työkaluja asianmukaisella tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ShotBlockerin ja paikallisen vibraattorilaitteen käyttö lihaksensisäisen antibiootti-injektion aikana vähentää potilaan injektioon liittyvää kipua.
Aikaikkuna: Toimenpide kestää yhteensä 10 minuuttia.
|
Kipupisteiden muutos lähtötasosta mitataan välittömästi lihaksensisäisen injektion jälkeen käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Kymmenen senttimetriä pitkällä vaakaviivalla on määritelmät "ei kipua" vasemmassa päässä ja "sietämätön kipu" oikeassa päässä.
Korkeat pisteet osoittavat suurta kipua.
|
Toimenpide kestää yhteensä 10 minuuttia.
|
|
ShotBlockerin ja paikallisen vibraattorilaitteen käyttö lihaksensisäisen antibiootti-injektion aikana lisää potilaan injektioon liittyvää tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: Toimenpide kestää yhteensä 10 minuuttia.
|
Tyytyväisyyspisteiden muutos lähtötilanteesta mitataan välittömästi lihaksensisäisen injektion jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) tyytyväisyyden mittaamiseksi.
Kymmenen senttiä pitkällä pystysuoralla viivalla on rivin alaosassa ilmoitus "Voimakkaasti tyytymätön" ja yläpäässä "Vahvasti tyytyväinen".
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa tyytyväisyyttä.
|
Toimenpide kestää yhteensä 10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kurtuluş Açıksarı, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
- Päätutkija: Alper Solakoğlu, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .