Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch różnych metod podczas domięśniowego wstrzyknięcia antybiotyku: ShotBlocker, Wibracja lokalna

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Cemile Savcı, Istanbul Medeniyet University

Skuteczność dwóch różnych metod na odczuwany ból i satysfakcję podczas domięśniowego wstrzyknięcia antybiotyku: ShotBlocker i wibracja lokalna

W aplikacjach iniekcji domięśniowych, które należą do obowiązków i podstawowych umiejętności pielęgniarek, stosuje się różne metody w celu zmniejszenia bólu spowodowanego wstrzyknięciem i zwiększenia satysfakcji pacjenta. ShotBlocker i lokalne wibracje należą do metod stosowanych w tym celu. Celem badania jest zbadanie skuteczności ShotBlockera i wibracji miejscowych, które należą do metod niefarmakologicznych, na odczuwany ból i satysfakcję podczas domięśniowego wstrzyknięcia antybiotyku do mięśnia sercowego.

To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne zostanie przeprowadzone w klinice ratunkowej dla dorosłych szpitala szkoleniowo-badawczego w Stambule w okresie od lutego do kwietnia 2021 r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena czterech następujących hipotez badawczych:

H1: Stosowanie ShotBlocker podczas domięśniowego wstrzyknięcia antybiotyku zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem.

H2: Stosowanie ShotBlocker podczas domięśniowej iniekcji antybiotyku zwiększa satysfakcję pacjenta z iniekcji.

H3: Użycie wibratora miejscowego podczas domięśniowego wstrzyknięcia antybiotyku zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem.

H4: Użycie wibratora miejscowego podczas domięśniowego wstrzyknięcia antybiotyku zwiększa satysfakcję pacjenta z iniekcji.

Dobór próby badawczej: Liczbę próby określono przy wielkości efektu 0,5 i poziomie błędu 0,05 za pomocą analizy mocy przeprowadzonej z uwzględnieniem wartości liczbowych wyników uzyskanych z poprzedniego badania na ten temat. Grupa ShotBlocker: 35; Lokalna grupa wibracyjna: 35 osób, Grupa kontrolna: 35 osób.

Próba badania będzie składała się z pacjentów ochotników, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy dla dorosłych, którym na zlecenie lekarza podaje się antybiotyki (amoksycylina / cefuroksym sodowy) i którzy spełniają kryteria włączenia.

Narzędzia do gromadzenia danych: Dane badawcze będą gromadzone przy użyciu ustrukturyzowanego formularza informacyjnego stworzonego przez badaczy, skali bólu VAS i skali satysfakcji VAS.

Ustrukturyzowany formularz informacyjny; Zawarto pięć pytań dotyczących charakterystyki opisowej badanych (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), wykształcenie, stan cywilny). BMI (kg/m2) uczestników zostanie obliczony przez badacza.

Procedura:

  1. Wstępna ocena:

    Informacje ustne zostaną przekazane uczestnikom, a ich pisemne zgody zostaną uzyskane przed wstrzyknięciem domięśniowym. „Formularz ustrukturyzowanych informacji” składający się z pięciu pytań zostanie zastosowany metodą rozmowy bezpośredniej, BMI zostanie obliczone poprzez pomiar wzrostu i masy ciała oraz zapisane w „Formularzu ustrukturyzowanych informacji”.

    ShotBlocker to opatentowane narzędzie opracowane przez firmę Bionix (Toledo, OH, Stany Zjednoczone). Jest to małe, płaskie narzędzie z tworzywa sztucznego w kształcie podkowy (w kształcie litery U) o grubości 2 mm, które służy do zwalczania bólu we wstrzyknięciach domięśniowych i podskórnych, odpowiednie dla wszystkich grup wiekowych, nie ma znanych skutków ubocznych, nie ma właściwości leku, jest nieinwazyjny. Ponieważ nie jest to urządzenie inwazyjne, producent deklaruje, że po umyciu mydłem można go użyć kilka razy u tego samego pacjenta. Wystającą powierzchnię pojazdu umieszcza się w obszarze, który ma być zastosowany tuż przed wstrzyknięciem. Krótkie, tępe wyboje na powierzchni pojazdu nie przebijają skóry.

    Wibrator lokalny Zastosowano jeden z wibratorów elektrycznych (urządzenie do masażu delfinów, 210-240 V, 50 Hz) różnych marek. Urządzenia te z wymiennymi głowicami mają zdolność oddziaływania na głębokie grupy mięśniowe, stymulację zakończeń nerwowych oraz przyspieszanie krążenia krwi dzięki mechanicznej wibracji. Podczas aplikacji urządzenie musi być w pełnym kontakcie ze skórą. Miejscowa aplikacja wibracji zmniejsza odczuwany ból poprzez stymulację włókien nerwowych zgodnie z teorią kontroli bramy Melzacka i Wall'a.

  2. Wniosek:

    Zanim lek zostanie przygotowany, wniosek lekarza zostanie sprawdzony przez badacza. Ręce zostaną umyte, lek (amoksycylina / cefuroksym sodowy) zostanie przygotowany przez rozcieńczenie w 4 ml wody do wstrzykiwań, końcówka igły zostanie zmieniona na 21G (0,8x40mm - zielona). Pacjent zostanie poinformowany ustnie, a stan alergii na lek zostanie zakwestionowany. Pacjent zostanie poproszony o położenie się na brzuchu. Powierzchnia skóry w miejscu podania zastrzyku domięśniowego będzie obserwowana przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę badającą pod kątem wybroczyn, blizny, stanu zapalnego lub obrzęku. Obecność tkliwości lub sztywności zostanie oceniona przez badanie palpacyjne, zwracając uwagę na integralność mięśni. Do grupy pacjentów, którym zastosowano wibracje lokalne; Przed wstrzyknięciem miejscowe wibracje zostaną zastosowane w regionie za pomocą wibratora przez pięć minut, kierując się wcześniejszym badaniem na ten temat. Następnie skóra zostanie oczyszczona 70% alkoholem i odpowiednia technika zostanie wykonana iniekcja, a następnie lekki ucisk wacikiem na 15-20 sekund. Dla grupy pacjentów leczonych ShotBlockerem; Po oczyszczeniu skóry, wystająca powierzchnia pojazdu zostanie skierowana w stronę powierzchni skóry i zostanie wykonana iniekcja odpowiednią techniką, następnie ShotBlocker zostanie usunięty, a obszar zostanie lekko dociśnięty wacikiem przez 15- 20 sekund. W grupie kontrolnej; Wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę brzuszno-pośladkową zostanie wykonane odpowiednią techniką bez użycia jakichkolwiek narzędzi.

  3. Ostateczna ocena:

Bezpośrednio po wstrzyknięciu domięśniowym będzie mierzona zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu i zadowolenia w wizualnej skali analogowej (VAS).

Względy etyczne: Zgodność etyczna badania została zatwierdzona przez komisję ds. etyki badań klinicznych szpitala Medeniyet University Goztepe w Stambule (data i numer: 10.02.2021/0067). Uzyskano pisemną zgodę instytucji. Po wyjaśnieniu celu i czasu trwania badania od pacjentów uzyskuje się pisemną świadomą zgodę na zasadzie dobrowolności.

Analizy statystyczne: Dane będą analizowane przy użyciu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, Chicago, Illinois) w wersji 16.0.

Uwaga: Badania nie są wspierane przez żadną instytucję ani organizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Göztepe, Istanbul, Indyk, 34035
        • Istanbul Medeniyet University Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat, nie mając problemów z komunikacją, takich jak problemy z widzeniem, słyszeniem i rozumieniem,
  • Brak choroby mogącej powodować utratę czucia,
  • Brak wstrzyknięć domięśniowych w ciągu ostatniego tygodnia, brak powikłań związanych z wstrzyknięciami domięśniowymi, takich jak ból, ropień, infekcja, martwica tkanek i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bloker Strzałów
ShotBlocker zostanie zastosowany u 35 pacjentów. W przypadku grupy pacjentów, której aplikowany jest ShotBlocker, po oczyszczeniu skóry, wystającą powierzchnię urządzenia należy skierować w stronę powierzchni skóry. Wstrzyknięcie wykonuje się odpowiednią techniką, następnie usuwa się ShotBlocker i przykłada się lekki nacisk na obszar wacikiem przez 15-20 sekund.

Interwencja: Uczestnikom przekazano ustne informacje przed wstrzyknięciem domięśniowym i uzyskano ich pisemną zgodę. „Ustrukturyzowany formularz informacyjny” składający się z pięciu pytań zastosowano metodą wywiadu bezpośredniego. Zmierzono wzrost i wagę, obliczono BMI (kg/m2) i zarejestrowano w „Formularzu informacji strukturalnych”.

Zastosowanie: ShotBlocker zostanie zastosowany u 35 pacjentów podczas iniekcji domięśniowej.

Ocena końcowa: VAS zostanie zastosowany natychmiast po wstrzyknięciu domięśniowym w celu określenia poziomu bólu i zadowolenia uczestników.

Eksperymentalny: Wibracje lokalne
Wibracja lokalna zostanie zastosowana u 35 pacjentów. W przypadku grupy pacjentów, która była poddawana miejscowym wibracjom, zastosowano lokalne wibracje w regionie za pomocą wibratora przez pięć minut przed wstrzyknięciem, po wcześniejszym badaniu na ten temat. Następnie do oczyszczenia skóry użyto 70% alkoholu. Iniekcję wykonywano odpowiednią techniką, następnie przez 15-20 sekund przykładano lekki nacisk na obszar wacikiem.

Interwencja: Uczestnikom przekazano ustne informacje przed wstrzyknięciem domięśniowym i uzyskano ich pisemną zgodę. „Ustrukturyzowany formularz informacyjny” składający się z pięciu pytań zastosowano metodą wywiadu bezpośredniego. Zmierzono wzrost i wagę, obliczono BMI (kg/m2) i zarejestrowano w „Formularzu informacji strukturalnych”.

Zastosowanie: Wibrator miejscowy zostanie zastosowany u 35 pacjentów podczas iniekcji domięśniowych.

Ocena końcowa: VAS zostanie zastosowany natychmiast po wstrzyknięciu domięśniowym w celu określenia poziomu bólu i zadowolenia uczestników.

Brak interwencji: Kontrola
W przypadku grupy kontrolnej (n=35) wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę brzuszno-pośladkową bez użycia jakichkolwiek narzędzi wykonano odpowiednią techniką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie ShotBlockera i wibratora miejscowego podczas domięśniowej iniekcji antybiotyku zmniejsza ból pacjenta związany z iniekcją.
Ramy czasowe: Procedura zajmie łącznie 10 minut.
Zmiana oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zmierzona natychmiast po wstrzyknięciu domięśniowym przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu. Na dziesięciocentymetrowej poziomej linii znajdują się definicje „brak bólu” na lewym końcu i „ból nie do zniesienia” na prawym końcu. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom bólu.
Procedura zajmie łącznie 10 minut.
Stosowanie ShotBlockera i wibratora miejscowego podczas domięśniowej iniekcji antybiotyku zwiększa satysfakcję pacjenta z iniekcji.
Ramy czasowe: Procedura zajmie łącznie 10 minut.
Zmiana w wynikach zadowolenia w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona natychmiast po wstrzyknięciu domięśniowym przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w celu określenia zadowolenia. Na dziesięciocentymetrowej linii pionowej na dolnym końcu widnieje stwierdzenie „Zdecydowanie niezadowolony”, a na górnym – „Zdecydowanie zadowolony”. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom zadowolenia.
Procedura zajmie łącznie 10 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kurtuluş Açıksarı, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
  • Główny śledczy: Alper Solakoğlu, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj