- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851158
Efficacia di due diversi metodi durante l'iniezione intramuscolare di antibiotici: ShotBlocker, vibrazione locale
Efficacia di due diversi metodi sul dolore percepito e sulla soddisfazione durante l'iniezione intramuscolare di antibiotici: ShotBlocker e vibrazione locale
Nelle applicazioni di iniezione intramuscolare, che rientrano tra le responsabilità e le competenze di base degli infermieri, vengono utilizzati diversi metodi per ridurre il dolore causato dall'iniezione e aumentare la soddisfazione dell'individuo. ShotBlocker e la vibrazione locale sono tra i metodi utilizzati per questo scopo. Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia di ShotBlocker e della vibrazione locale, che sono tra i metodi non farmacologici, sul dolore percepito e sulla soddisfazione durante l'iniezione intramuscolare di antibiotico ventrogluteale.
Questo studio sperimentale randomizzato e controllato sarà condotto nella clinica di emergenza per adulti di un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul tra febbraio e aprile 2021.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era valutare quattro ipotesi di ricerca come segue:
H1: L'uso di ShotBlocker durante l'iniezione intramuscolare di antibiotici riduce il dolore da iniezione del paziente.
H2: L'uso di ShotBlocker durante l'iniezione intramuscolare di antibiotici aumenta la soddisfazione del paziente per l'iniezione.
H3: L'uso di un dispositivo vibratore locale durante l'iniezione intramuscolare di antibiotici riduce il dolore da iniezione del paziente.
H4: L'uso di un dispositivo vibratore locale durante l'iniezione intramuscolare di antibiotici aumenta la soddisfazione del paziente per l'iniezione.
Campionamento della ricerca: il numero del campione è stato determinato alla dimensione dell'effetto 0,5 e al livello di errore 0,05 con l'analisi della potenza eseguita tenendo conto dei valori numerici dei risultati ottenuti da uno studio precedente su questo argomento. Gruppo ShotBlocker: 35; Gruppo di vibrazione locale: 35, Gruppo di controllo: 35 persone.
Il campione dello studio sarà costituito da pazienti volontari che si rivolgono al pronto soccorso per adulti, a cui vengono somministrati antibiotici (amoxicillina / cefuroxima sodica) su richiesta del medico e che soddisfano i criteri di inclusione.
Strumenti di raccolta dati: i dati della ricerca saranno raccolti utilizzando il modulo di informazioni strutturate creato dai ricercatori, VAS Pain e VAS Satisfaction Scales.
Modulo Informativo Strutturato; Sono state incluse cinque domande riguardanti le caratteristiche descrittive dei partecipanti (età, sesso, indice di massa corporea (BMI), stato di istruzione, stato civile). Il BMI (kg/m2) dei partecipanti sarà calcolato dal ricercatore.
Procedura:
Valutazione iniziale:
Verranno fornite informazioni verbali ai partecipanti e i loro consensi scritti saranno ottenuti prima dell'iniezione intramuscolare. Il "Modulo informativo strutturato" composto da cinque domande verrà applicato con il metodo del colloquio faccia a faccia, l'IMC sarà calcolato misurando altezza e peso e registrato nel "Modulo informativo strutturato".
ShotBlocker è uno strumento brevettato sviluppato da Bionix (Toledo, OH, Stati Uniti). È uno strumento di plastica piccolo, piatto, a forma di ferro di cavallo (a forma di U) con uno spessore di 2 mm, che viene utilizzato per il controllo del dolore nelle iniezioni intramuscolari e sottocutanee, adatto a tutte le età, non ha effetti collaterali noti, non ha proprietà del farmaco, non è invasivo. Non trattandosi di un dispositivo invasivo, viene dichiarato dal produttore che può essere utilizzato più volte per lo stesso paziente dopo il lavaggio con il sapone. La superficie sporgente del veicolo viene posizionata nell'area da applicare poco prima dell'iniezione. Brevi protuberanze smussate sulla superficie del veicolo non perforano la pelle.
Vibratore locale è stato utilizzato uno dei dispositivi vibratori elettrici (dispositivo massaggiatore delfini, 210-240 V, 50 Hz) prodotti da diverse marche. Questi dispositivi con testine intercambiabili hanno la capacità di agire su gruppi muscolari profondi, stimolare le terminazioni nervose e accelerare la circolazione sanguigna grazie alla vibrazione meccanica. Durante l'applicazione, il dispositivo deve essere a pieno contatto con la pelle. L'applicazione di vibrazioni locali riduce il dolore percepito stimolando le fibre nervose secondo Melzack e la teoria del controllo del cancello di Wall.
Applicazione:
Prima della preparazione del farmaco, la richiesta del medico sarà verificata dal ricercatore. Le mani verranno lavate, il farmaco (amoxicillina/cefuroxima sodica) verrà preparato diluendo con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la punta dell'ago verrà cambiata in 21G (0,8x40mm - verde). Il paziente verrà informato verbalmente e lo stato di allergia al farmaco verrà messo in discussione. Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona. La superficie della pelle nell'area in cui verrà applicata l'iniezione IM sarà osservata dall'infermiere specializzato ricercatore per ecchimosi, cicatrice, infiammazione o edema. La presenza di dolorabilità o rigidità sarà valutata mediante palpazione, prestando attenzione all'integrità muscolare. Al gruppo di pazienti a cui è stata applicata la vibrazione locale; Prima dell'iniezione, la vibrazione locale verrà applicata alla regione con un vibratore per cinque minuti, guidata da uno studio precedente su questo argomento. Successivamente, la pelle verrà pulita utilizzando alcool al 70% e l'iniezione verrà applicata con la tecnica appropriata, quindi verrà applicata una leggera pressione sulla zona con un batuffolo di cotone per 15-20 secondi. Per il gruppo di pazienti trattati con ShotBlocker; Dopo la pulizia della pelle, la superficie sporgente del veicolo verrà posizionata di fronte alla superficie della pelle e verrà applicata l'iniezione con la tecnica appropriata, quindi verrà rimosso ShotBlocker e verrà applicata una leggera pressione sull'area con un batuffolo di cotone per 15- 20 secondi. Nel gruppo di controllo; L'iniezione IM nell'area ventroglutea verrà eseguita con la tecnica appropriata senza l'utilizzo di alcuno strumento.
- Valutazione finale:
La variazione rispetto al basale nei punteggi di dolore e soddisfazione sulla scala analogica visiva (VAS) sarà misurata immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare utilizzando VAS.
Considerazioni etiche: la conformità etica dello studio è stata approvata dal comitato etico per la ricerca clinica dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università Medeniyet di Istanbul Medeniyet (data e numero: 10.02.2021/0067). È stato ottenuto il permesso istituzionale scritto. Dopo aver spiegato lo scopo e la durata dello studio, il consenso informato scritto viene ottenuto dai pazienti su base volontaria.
Analisi statistiche: i dati saranno analizzati utilizzando SPSS (Statistical Package for Social Sciences, Chicago, Illinois) versione 16.0.
Nota: la ricerca non è supportata da alcuna istituzione o organizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Göztepe, Istanbul, Tacchino, 34035
- Istanbul Medeniyet University Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni, Non avere problemi di comunicazione come problemi di vista, udito e comprensione,
- Non avendo malattie che possono causare perdita sensoriale,
- Non aver subito un'iniezione IM nell'ultima settimana, Non avere complicazioni correlate alle iniezioni IM come dolore, ascesso, infezione, necrosi tissutale ed ematoma nel sito di iniezione.
Criteri di esclusione:
I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocca colpi
ShotBlocker sarà utilizzato su 35 pazienti.
Per il gruppo di pazienti a cui viene applicato ShotBlocker, dopo aver pulito la pelle, la superficie sporgente del dispositivo viene posizionata di fronte alla superficie della pelle.
L'iniezione viene applicata con la tecnica appropriata, quindi viene rimosso ShotBlocker e viene applicata una leggera pressione sulla zona con un batuffolo di cotone per 15-20 secondi.
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Intervento: informazioni verbali sono state fornite ai partecipanti prima dell'iniezione intramuscolare e sono stati ottenuti i loro consensi scritti. Il "Modulo informativo strutturato" composto da cinque domande è stato applicato con il metodo dell'intervista faccia a faccia. Sono stati misurati l'altezza e il peso e il BMI (kg/m2) è stato calcolato e registrato nel "Modulo informativo strutturato". Applicazione: ShotBlocker verrà utilizzato su 35 pazienti durante l'iniezione intramuscolare. Valutazione finale: la VAS verrà applicata immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare per determinare i livelli di dolore e soddisfazione dei partecipanti. |
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Sperimentale: Vibrazione Locale
La vibrazione locale verrà utilizzata su 35 pazienti.
Per il gruppo di pazienti soggetto a vibrazione locale, la vibrazione locale è stata applicata alla regione con un vibratore per cinque minuti prima dell'iniezione, a seguito di uno studio precedente su questo argomento.
Successivamente, è stato utilizzato il 70% di alcol per pulire la pelle.
L'iniezione è stata applicata con la tecnica appropriata, quindi è stata applicata una leggera pressione sulla zona con un batuffolo di cotone per 15-20 secondi.
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Intervento: informazioni verbali sono state fornite ai partecipanti prima dell'iniezione intramuscolare e sono stati ottenuti i loro consensi scritti. Il "Modulo informativo strutturato" composto da cinque domande è stato applicato con il metodo dell'intervista faccia a faccia. Sono stati misurati l'altezza e il peso e il BMI (kg/m2) è stato calcolato e registrato nel "Modulo informativo strutturato". Applicazione: il dispositivo vibratore locale verrà utilizzato su 35 pazienti durante l'iniezione intramuscolare. Valutazione finale: la VAS verrà applicata immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare per determinare i livelli di dolore e soddisfazione dei partecipanti. |
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Nessun intervento: Controllo
Per il gruppo di controllo (n=35), l'iniezione IM nella regione ventrogluteale senza l'utilizzo di strumenti viene eseguita con la tecnica appropriata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso di ShotBlocker e del dispositivo vibratore locale durante l'iniezione intramuscolare di antibiotico riduce il dolore correlato all'iniezione del paziente.
Lasso di tempo: La procedura richiederà un totale di 10 minuti.
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La variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore verrà misurata immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
Su una linea orizzontale lunga dieci centimetri ci sono le definizioni di "nessun dolore" all'estremità sinistra e "dolore insopportabile" all'estremità destra.
Punteggi alti indicano un alto livello di dolore.
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La procedura richiederà un totale di 10 minuti.
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L'uso di ShotBlocker e del dispositivo vibratore locale durante l'iniezione intramuscolare di antibiotici aumenta la soddisfazione del paziente correlata all'iniezione.
Lasso di tempo: La procedura richiederà un totale di 10 minuti.
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La variazione rispetto al basale nei punteggi di soddisfazione sarà misurata immediatamente dopo l'iniezione intramuscolare utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione.
Su una linea verticale lunga dieci centimetri, all'estremità inferiore della riga è riportata la dicitura "Fortemente insoddisfatto" e all'estremità superiore "Fortemente soddisfatto".
Punteggi alti indicano un alto livello di soddisfazione.
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La procedura richiederà un totale di 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kurtuluş Açıksarı, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
- Investigatore principale: Alper Solakoğlu, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210067
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