- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851158
Effektiviteten til to forskjellige metoder under intramuskulær antibiotikainjeksjon: ShotBlocker, lokal vibrasjon
Effektiviteten til to forskjellige metoder på opplevd smerte og tilfredsstillelse under intramuskulær antibiotikainjeksjon: ShotBlocker og lokal vibrasjon
Ved intramuskulære injeksjonsapplikasjoner, som er blant sykepleiernes ansvar og grunnleggende ferdigheter, brukes ulike metoder for å redusere smerten forårsaket av injeksjon og øke den enkeltes tilfredshet. ShotBlocker og lokal vibrasjon er blant metodene som brukes til dette formålet. Målet med studien er å undersøke effektiviteten til ShotBlocker og lokal vibrasjon, som er blant de ikke-farmakologiske metodene, på opplevd smerte og tilfredsstillelse under ventrogluteal intramuskulær antibiotikainjeksjon.
Denne randomiserte, kontrollerte eksperimentelle studien vil bli utført på akuttklinikken for voksne på et trenings- og forskningssykehus i Istanbul mellom februar og april 2021.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien var å evaluere fire forskningshypoteser som følger:
H1: Bruk av ShotBlocker under intramuskulær antibiotikainjeksjon reduserer pasientens injeksjonssmerte.
H2: Bruk av ShotBlocker under intramuskulær antibiotikainjeksjon øker pasientens tilfredshet med injeksjonen.
H3: Bruk av en lokal vibrator under intramuskulær antibiotikainjeksjon reduserer pasientens injeksjonssmerte.
H4: Bruk av lokal vibrator under intramuskulær antibiotikainjeksjon øker pasientens tilfredshet med injeksjonen.
Prøvetaking av forskningen: Prøvenummeret ble bestemt ved effektstørrelsen 0,5 og feilnivået 0,05 med effektanalysen utført ved å ta hensyn til de numeriske verdiene av funnene fra en tidligere studie om dette emnet. ShotBlocker-gruppe: 35; Lokal vibrasjonsgruppe: 35, kontrollgruppe: 35 personer.
Utvalget av studien vil bestå av frivillige pasienter som henvender seg til akuttmottaket for voksne, som får antibiotika (amoksicillin/cefuroksimnatrium) etter legens forespørsel, og som oppfyller inklusjonskriteriene.
Datainnsamlingsverktøy: Forskningsdata vil bli samlet inn ved hjelp av strukturert informasjonsskjema laget av forskerne, VAS Pain og VAS Satisfaction Scales.
Strukturert informasjonsskjema; Fem spørsmål angående de beskrivende karakteristikkene til deltakerne (alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), utdanningsstatus, sivilstatus) ble inkludert. BMI (kg/m2) til deltakerne vil bli beregnet av forskeren.
Fremgangsmåte:
Innledende vurdering:
Verbal informasjon vil bli gitt til deltakerne og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet før den intramuskulære injeksjonen. "Structured Information Form" bestående av fem spørsmål vil bli brukt av ansikt til ansikt intervjumetoden, BMI vil bli beregnet ved å måle høyde og vekt og registreres i "Structured Information Form".
ShotBlocker er et patentert verktøy utviklet av Bionix (Toledo, OH, USA). Det er et lite, flatt, hestesko (U-formet) plastverktøy med en tykkelse på 2 mm, som brukes til smertekontroll ved intramuskulære og subkutane injeksjoner, egnet for alle aldersgrupper, har ingen kjente bivirkninger, har ikke legemiddelegenskaper, er ikke-invasiv. Siden det ikke er et invasivt apparat er det opplyst av produsenten at det kan brukes flere ganger for samme pasient etter vask med såpe. Den utstikkende overflaten på kjøretøyet plasseres i området som skal påføres rett før injeksjon. Korte stumpe støt på overflaten av kjøretøyet trenger ikke gjennom huden.
Local Vibrator en av de elektriske vibratorenhetene (delfinmassasjeapparat, 210-240 V, 50 Hz) produsert av forskjellige merker ble brukt. Disse enhetene med utskiftbare hoder har evnen til å påvirke dype muskelgrupper, stimulere nerveender og akselerere blodsirkulasjonen takket være mekanisk vibrasjon. Under påføring må enheten være i full kontakt med huden. Lokal vibrasjonsapplikasjon reduserer opplevd smerte ved å stimulere nervefibre i henhold til Melzack og Wall's Gate Control Theory.
Applikasjon:
Før stoffet tilberedes, vil legens forespørsel bli kontrollert av forskeren. Hendene vil bli vasket, stoffet (amoxicillin / cefuroksimnatrium) vil bli tilberedt ved å fortynne med 4 ml vann til injeksjon, kanylespissen endres til 21G (0,8x40 mm - grønn). Pasienten vil bli muntlig informert, og legemiddelallergistatus vil bli avhørt. Pasienten vil bli bedt om å legge seg i liggende stilling. Hudoverflaten i området der IM-injeksjonen skal påføres, vil bli observert av den forskende spesialsykepleieren for ekkymose, arr, betennelse eller ødem. Tilstedeværelsen av ømhet eller stivhet vil bli evaluert ved palpasjon, med oppmerksomhet til muskelintegritet. Til pasientgruppen som ble påført lokal vibrasjon; Før injeksjon vil lokal vibrasjon påføres regionen med en vibrator i fem minutter, veiledet av en tidligere studie om dette emnet. Etterpå vil huden rengjøres med 70 % alkohol og injeksjonen påføres med passende teknikk, og deretter legges et lett trykk på området med en bomullspad i 15-20 sekunder. For pasientgruppen behandlet med ShotBlocker; Etter hudrensing vil den utstikkende overflaten på kjøretøyet plasseres vendt mot hudoverflaten og injeksjonen påføres med riktig teknikk, deretter vil ShotBlocker fjernes og et lett trykk påføres området med en bomullspute i 15- 20 sekunder. I kontrollgruppen; Im-injeksjon i det ventrogluteale området vil bli utført med riktig teknikk uten bruk av verktøy.
- Sluttvurdering:
Endringen fra baseline i smerte- og tilfredshetsskåre på Visual Analogue Scale (VAS) vil bli målt umiddelbart etter intramuskulær injeksjon med VAS.
Etiske vurderinger: Studiens etiske samsvar ble godkjent av Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital klinisk forskningsetisk komité (dato og nummer: 10.02.2021/0067). Skriftlig institusjonstillatelse ble innhentet. Etter at formålet og varigheten av studien er forklart, innhentes skriftlig informert samtykke fra pasientene på frivillig basis.
Statistiske analyser: Data vil bli analysert med SPSS (Statistical Package for Social Sciences, Chicago, Illinois) versjon 16.0.
Merk: Forskningen er ikke støttet av noen institusjon eller organisasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Göztepe, Istanbul, Tyrkia, 34035
- Istanbul Medeniyet University Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år, uten kommunikasjonsproblemer som å se, høre og forstå problemer,
- Har ingen sykdom som kan forårsake sansetap,
- Ikke hatt im-injeksjon den siste uken, uten komplikasjoner relatert til im-injeksjoner som smerte, abscess, infeksjon, vevsnekrose og hematom på injeksjonsstedet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ShotBlocker
ShotBlocker skal brukes på 35 pasienter.
For pasientgruppen som påføres ShotBlocker, etter rensing av huden, plasseres den utstående overflaten på enheten vendt mot hudoverflaten.
Injeksjonen påføres med passende teknikk, deretter fjernes ShotBlocker og et lett trykk påføres området med en bomullspad i 15-20 sekunder.
|
Intervensjon: Verbal informasjon ble gitt til deltakerne før den intramuskulære injeksjonen, og deres skriftlige samtykke ble innhentet. "Strukturert informasjonsskjema" bestående av fem spørsmål ble brukt ved ansikt-til-ansikt intervjumetoden. Høyde og vekt ble målt, og BMI (kg/m2) ble beregnet og registrert i «Structured Information Form». Bruk: ShotBlocker vil bli brukt på 35 pasienter under intramuskulær injeksjon. Sluttvurdering: VAS påføres umiddelbart etter den intramuskulære injeksjonen for å bestemme smerte- og tilfredshetsnivået til deltakerne. |
|
Eksperimentell: Lokal vibrasjon
Local Vibration vil bli brukt på 35 pasienter.
For pasientgruppen som var utsatt for lokal vibrasjon, ble lokal vibrasjon påført området med en vibrator i fem minutter før injeksjon, etter en tidligere studie om dette emnet.
Etter det ble det brukt 70 % alkohol for å rense huden.
Injeksjonen ble påført med passende teknikk, deretter ble et lett trykk påført området med en bomullspute i 15-20 sekunder.
|
Intervensjon: Verbal informasjon ble gitt til deltakerne før den intramuskulære injeksjonen, og deres skriftlige samtykke ble innhentet. "Strukturert informasjonsskjema" bestående av fem spørsmål ble brukt ved ansikt-til-ansikt intervjumetoden. Høyde og vekt ble målt, og BMI (kg/m2) ble beregnet og registrert i «Structured Information Form». Bruksområde: Lokal vibratorenhet vil bli brukt på 35 pasienter under intramuskulær injeksjon. Sluttvurdering: VAS påføres umiddelbart etter den intramuskulære injeksjonen for å bestemme smerte- og tilfredshetsnivået til deltakerne. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
For kontrollgruppen (n=35) utføres IM-injeksjon i den ventrogluteale regionen uten bruk av verktøy med passende teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ShotBlocker og lokal vibrator under intramuskulær antibiotikainjeksjon reduserer pasientens injeksjonsrelaterte smerte.
Tidsramme: Prosedyren vil ta totalt 10 minutter.
|
Endringen fra baseline i smerteskår vil bli målt umiddelbart etter intramuskulær injeksjon ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte.
På en ti centimeter lang horisontal linje er det definisjoner av «ingen smerte» i venstre ende og «uutholdelig smerte» i høyre ende.
Høye skårer indikerer et høyt nivå av smerte.
|
Prosedyren vil ta totalt 10 minutter.
|
|
Bruk av ShotBlocker og lokal vibrator under intramuskulær antibiotikainjeksjon øker pasientens injeksjonsrelaterte tilfredshet.
Tidsramme: Prosedyren vil ta totalt 10 minutter.
|
Endringen fra baseline i tilfredshetsskår vil bli målt umiddelbart etter intramuskulær injeksjon ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for tilfredshet.
På en ti centimeter lang vertikal linje er det uttalelsen «Sterkt misfornøyd» i nedre ende av linjen, og «Sterkt fornøyd» i øvre ende.
Høye skårer indikerer en høy grad av tilfredshet.
|
Prosedyren vil ta totalt 10 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kurtuluş Açıksarı, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
- Hovedetterforsker: Alper Solakoğlu, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .