- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851158
Effektiviteten af to forskellige metoder under intramuskulær antibiotikainjektion: ShotBlocker, lokal vibration
Effektiviteten af to forskellige metoder på den opfattede smerte og tilfredshed under intramuskulær antibiotikainjektion: ShotBlocker og lokal vibration
Ved intramuskulære injektionsapplikationer, som er blandt sygeplejerskers ansvar og grundlæggende færdigheder, bruges forskellige metoder til at reducere smerten forårsaget af injektion og øge individets tilfredshed. ShotBlocker og lokal vibration er blandt de metoder, der bruges til dette formål. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ShotBlocker og lokal vibration, som er blandt de ikke-farmakologiske metoder, på den oplevede smerte og tilfredshed under ventrogluteal intramuskulær antibiotika-injektion.
Denne randomiserede, kontrollerede eksperimentelle undersøgelse vil blive udført i den voksne akutklinik på et trænings- og forskningshospital i Istanbul mellem februar og april 2021.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at evaluere fire forskningshypoteser som følger:
H1: Brug af ShotBlocker under intramuskulær antibiotikainjektion reducerer patientens injektionssmerter.
H2: Brug af ShotBlocker under intramuskulær antibiotikainjektion øger patientens tilfredshed med injektionen.
H3: Brug af en lokal vibrator under intramuskulær antibiotikainjektion reducerer patientens injektionssmerter.
H4: Brug af en lokal vibrator under intramuskulær antibiotikainjektion øger patientens tilfredshed med injektionen.
Prøveudtagning af forskningen: Prøveantallet blev bestemt ved effektstørrelsen 0,5 og fejlniveauet 0,05 med effektanalysen udført ved at tage højde for de numeriske værdier af resultaterne opnået fra en tidligere undersøgelse om dette emne. ShotBlocker gruppe: 35; Lokal vibrationsgruppe: 35, Kontrolgruppe: 35 personer.
Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af frivillige patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen for voksne, som får antibiotika (amoxicillin / cefuroximnatrium) efter lægens anmodning, og som opfylder inklusionskriterierne.
Dataindsamlingsværktøjer: Forskningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af den strukturerede informationsformular, der er oprettet af forskerne, VAS Pain og VAS Satisfaction Scales.
Struktureret informationsskema; Fem spørgsmål vedrørende deltagernes beskrivende karakteristika (alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), uddannelsesstatus, civilstand) blev inkluderet. BMI (kg/m2) for deltagerne vil blive udregnet af forskeren.
Procedure:
Indledende vurdering:
Mundtlig information vil blive givet til deltagerne, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet forud for den intramuskulære injektion. "Structured Information Form", der består af fem spørgsmål, vil blive anvendt ved ansigt til ansigt interviewmetode, BMI vil blive beregnet ved at måle højde og vægt og registreret i "Structured Information Form".
ShotBlocker er et patenteret værktøj udviklet af Bionix (Toledo, OH, USA). Det er et lille, fladt, hestesko (U-formet) plastværktøj med en tykkelse på 2 mm, som bruges til smertekontrol ved intramuskulære og subkutane injektioner, velegnet til alle aldersgrupper, har ingen kendte bivirkninger, har ikke lægemiddelegenskaber, er ikke-invasiv. Da det ikke er et invasivt apparat, er det oplyst af producenten, at det kan bruges flere gange til samme patient efter vask med sæbe. Den udragende overflade af køretøjet placeres i det område, der skal påføres, lige før indsprøjtning. Korte stumpe buler på køretøjets overflade trænger ikke igennem huden.
Local Vibrator en af de elektriske vibratorenheder (delfinmassageapparat, 210-240 V, 50 Hz) produceret af forskellige mærker blev brugt. Disse enheder med udskiftelige hoveder har evnen til at påvirke dybe muskelgrupper, stimulere nerveender og accelerere blodcirkulationen takket være mekanisk vibration. Under påføring skal enheden være i fuld kontakt med huden. Lokal vibrationsapplikation reducerer oplevet smerte ved at stimulere nervefibre i henhold til Melzack og Wall's Gate Control Theory.
Ansøgning:
Før lægemidlet tilberedes, vil lægens anmodning blive kontrolleret af forskeren. Hænder vil blive vasket, lægemidlet (amoxicillin / cefuroximnatrium) vil blive tilberedt ved at fortynde med 4 ml vand til injektion, nålespidsen ændres til 21G (0,8x40 mm - grøn). Patienten vil blive mundtligt informeret, og der vil blive stillet spørgsmålstegn ved lægemiddelallergistatus. Patienten vil blive bedt om at lægge sig ned i liggende stilling. Hudoverfladen i det område, hvor IM-injektionen vil blive påført, vil blive observeret af den forskende specialsygeplejerske for ekkymose, ar, betændelse eller ødem. Tilstedeværelsen af ømhed eller stivhed vil blive evalueret ved palpation, idet der lægges vægt på muskelintegritet. Til patientgruppen, der blev påført lokal vibration; Før injektion vil lokal vibration blive påført området med en vibrator i fem minutter, styret af en tidligere undersøgelse om dette emne. Derefter renses huden med 70 % alkohol og indsprøjtningen påføres med passende teknik, og derefter vil der blive lagt et let tryk på området med en vatrondel i 15-20 sekunder. Til patientgruppen behandlet med ShotBlocker; Efter hudrensning vil den udragende overflade af køretøjet blive placeret vendt mod hudoverfladen, og injektionen vil blive påført med den passende teknik, derefter vil ShotBlocker blive fjernet, og et let tryk vil blive påført området med en vatrondel i 15- 20 sekunder. I kontrolgruppen; Im-injektion i det ventrogluteale område vil blive udført med den passende teknik uden brug af værktøj.
- Afsluttende vurdering:
Ændringen fra baseline i smerte- og tilfredshedsscore på Visual Analogue Scale (VAS) vil blive målt umiddelbart efter intramuskulær injektion med VAS.
Etiske overvejelser: Den etiske overholdelse af undersøgelsen blev godkendt af Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital klinisk forskningsetisk udvalg (dato og nummer: 10.02.2021/0067). Skriftlig institutionstilladelse blev indhentet. Efter at formålet og varigheden af undersøgelsen er forklaret, indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienterne på frivillig basis.
Statistiske analyser: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences, Chicago, Illinois) version 16.0.
Bemærk: Forskningen er ikke støttet af nogen institution eller organisation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Göztepe, Istanbul, Kalkun, 34035
- Istanbul Medeniyet University Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år, uden kommunikationsproblemer såsom problemer med at se, høre og forstå,
- Har ingen sygdom, der kan forårsage sansetab,
- Ikke at have haft IM-injektion i den sidste uge, uden komplikationer relateret til IM-injektioner såsom smerte, byld, infektion, vævsnekrose og hæmatom på injektionsstedet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ShotBlocker
ShotBlocker vil blive brugt på 35 patienter.
For den patientgruppe, der påføres ShotBlocker, placeres den udragende overflade af enheden efter rensning af huden vendt mod hudoverfladen.
Injektionen påføres med den passende teknik, derefter fjernes ShotBlocker, og der påføres et let tryk på området med en vatrondel i 15-20 sekunder.
|
Intervention: Verbal information blev givet til deltagerne før den intramuskulære injektion, og deres skriftlige samtykke blev indhentet. Den "strukturerede informationsformular" bestående af fem spørgsmål blev anvendt ved face-to-face interviewmetode. Højde og vægt blev målt, og BMI (kg/m2) blev beregnet og registreret i "Structured Information Form". Anvendelse: ShotBlocker vil blive brugt på 35 patienter under intramuskulær injektion. Endelig vurdering: VAS vil blive påført umiddelbart efter den intramuskulære injektion for at bestemme smerte- og tilfredshedsniveauet for deltagerne. |
|
Eksperimentel: Lokal vibration
Local Vibration vil blive brugt på 35 patienter.
For patientgruppen, der var udsat for lokal vibration, blev lokal vibration påført området med en vibrator i fem minutter før injektion efter en tidligere undersøgelse om dette emne.
Herefter blev der brugt 70 % alkohol til at rense huden.
Injektionen blev påført med den passende teknik, derefter blev der påført et let tryk på området med en vatrondel i 15-20 sekunder.
|
Intervention: Verbal information blev givet til deltagerne før den intramuskulære injektion, og deres skriftlige samtykke blev indhentet. Den "strukturerede informationsformular" bestående af fem spørgsmål blev anvendt ved face-to-face interviewmetode. Højde og vægt blev målt, og BMI (kg/m2) blev beregnet og registreret i "Structured Information Form". Anvendelse: Lokal vibrator enhed vil blive brugt på 35 patienter under intramuskulær injektion. Endelig vurdering: VAS vil blive påført umiddelbart efter den intramuskulære injektion for at bestemme smerte- og tilfredshedsniveauet for deltagerne. |
|
Ingen indgriben: Styring
For kontrolgruppen (n=35) udføres IM-injektion i det ventrogluteale område uden brug af værktøj med den passende teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af ShotBlocker og lokal vibrator under intramuskulær antibiotikainjektion reducerer patientens injektionsrelaterede smerter.
Tidsramme: Proceduren tager i alt 10 minutter.
|
Ændringen fra baseline i smertescore vil blive målt umiddelbart efter intramuskulær injektion ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte.
På en ti centimeter lang vandret linje er der definitioner af "ingen smerte" i venstre ende og "uudholdelig smerte" i højre ende.
Høje score indikerer et højt niveau af smerte.
|
Proceduren tager i alt 10 minutter.
|
|
Brug af ShotBlocker og lokal vibrator under intramuskulær antibiotikainjektion øger patientens injektionsrelaterede tilfredshed.
Tidsramme: Proceduren tager i alt 10 minutter.
|
Ændringen fra baseline i tilfredshedsscore vil blive målt umiddelbart efter intramuskulær injektion ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for tilfredshed.
På en ti centimeter lang lodret linje er der udsagnet "Stærkt utilfreds" i den nederste ende af stregen og "Stærkt tilfreds" i den øvre ende.
Høje scores indikerer en høj grad af tilfredshed.
|
Proceduren tager i alt 10 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kurtuluş Açıksarı, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
- Ledende efterforsker: Alper Solakoğlu, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .