- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851158
Eficácia de dois métodos diferentes durante a injeção intramuscular de antibióticos: ShotBlocker, vibração local
Efetividade de Dois Métodos Diferentes na Dor Percebida e na Satisfação Durante a Injeção Intramuscular de Antibióticos: ShotBlocker e Vibração Local
Nas aplicações de injeção intramuscular, que estão entre as responsabilidades e habilidades básicas do enfermeiro, diversos métodos são utilizados para reduzir a dor causada pela injeção e aumentar a satisfação do indivíduo. ShotBlocker e vibração local estão entre os métodos utilizados para esse fim. O objetivo do estudo é examinar a eficácia do ShotBlocker e da vibração local, que estão entre os métodos não farmacológicos, na dor percebida e na satisfação durante a injeção intramuscular de antibiótico ventroglúteo.
Este estudo experimental randomizado e controlado será realizado na clínica de emergência para adultos de um hospital de treinamento e pesquisa em Istambul entre fevereiro e abril de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar quatro hipóteses de pesquisa, como segue:
H1: O uso de ShotBlocker durante a injeção intramuscular de antibiótico reduz a dor da injeção do paciente.
H2: O uso do ShotBlocker durante a injeção intramuscular de antibiótico aumenta a satisfação do paciente com a injeção.
H3: O uso de um dispositivo vibratório local durante a injeção intramuscular de antibiótico reduz a dor da injeção do paciente.
H4: Usar um dispositivo vibratório local durante a injeção intramuscular de antibiótico aumenta a satisfação do paciente com a injeção.
Amostragem da Pesquisa: O número da amostra foi determinado no tamanho do efeito de 0,5 e nível de erro de 0,05 com a análise de poder realizada levando em consideração os valores numéricos dos achados obtidos em um estudo anterior sobre esse assunto. Grupo ShotBlocker: 35; Grupo de vibração local: 35, Grupo de controle: 35 pessoas.
A amostra do estudo será composta por pacientes voluntários que se candidatam ao pronto-socorro adulto, aos quais são administrados antibióticos (amoxicilina/cefuroxima sódica) a pedido do médico e que atendam aos critérios de inclusão.
Ferramentas de coleta de dados: Os dados da pesquisa serão coletados usando o Formulário de Informação Estruturado criado pelos pesquisadores, VAS Pain e VAS Satisfaction Scales.
Formulário de Informação Estruturada; Cinco questões referentes às características descritivas dos participantes (idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), escolaridade, estado civil) foram incluídas. O IMC (kg/m2) dos participantes será calculado pelo pesquisador.
Procedimento:
Avaliação inicial:
Informações verbais serão dadas aos participantes e seus consentimentos por escrito serão obtidos antes da injeção intramuscular. O "Formulário de Informações Estruturadas" composto por cinco perguntas será aplicado pelo método de entrevista face a face, o IMC será calculado por meio da medida de altura e peso e registrado no "Formulário de Informações Estruturadas".
ShotBlocker é uma ferramenta patenteada desenvolvida pela Bionix (Toledo, OH, Estados Unidos). É uma pequena ferramenta de plástico em forma de ferradura (em forma de U), plana, com espessura de 2 mm, que é usada para controle da dor em injeções intramusculares e subcutâneas, adequada para todas as faixas etárias, não apresenta efeitos colaterais conhecidos, não possui propriedades da droga, é não-invasivo. Por não ser um dispositivo invasivo, o fabricante afirma que pode ser usado várias vezes no mesmo paciente após a lavagem com sabão. A superfície saliente do veículo é colocada na área a ser aplicada imediatamente antes da injeção. Protuberâncias curtas e contundentes na superfície do veículo não perfuram a pele.
Local Vibrator foi utilizado um dos aparelhos vibratórios elétricos (aparelho massageador de golfinhos, 210-240 V, 50 Hz) produzidos por diversas marcas. Esses dispositivos com cabeças intercambiáveis têm a capacidade de afetar grupos musculares profundos, estimular terminações nervosas e acelerar a circulação sanguínea graças à vibração mecânica. Durante a aplicação, o dispositivo deve estar em contato total com a pele. A aplicação de vibração local reduz a dor percebida estimulando as fibras nervosas de acordo com a Teoria de Controle de Portão de Melzack e Wall.
Aplicativo:
Antes do preparo do medicamento, o pedido do médico será verificado pelo pesquisador. As mãos serão lavadas, o medicamento (amoxicilina / cefuroxima sódica) será preparado diluindo com 4 ml de água para injeção, a ponta da agulha será trocada para 21G (0,8x40mm - verde). O paciente será informado verbalmente, e o estado de alergia medicamentosa será questionado. O paciente será solicitado a deitar-se em decúbito ventral. A superfície da pele na área onde será aplicada a injeção IM será observada pela enfermeira especialista pesquisadora quanto a equimose, cicatriz, inflamação ou edema. A presença de sensibilidade ou rigidez será avaliada por palpação, atentando para a integridade muscular. Ao grupo de pacientes que foi aplicada vibração local; Antes da injeção, será aplicada vibração local na região com um vibrador por cinco minutos, guiada por estudo prévio sobre o assunto. Em seguida, a pele será limpa com álcool 70% e a injeção será aplicada com a técnica adequada e, a seguir, será aplicada uma leve pressão na área com um algodão por 15 a 20 segundos. Para o grupo de pacientes tratados com ShotBlocker; Após a limpeza da pele, a superfície protuberante do veículo será colocada voltada para a superfície da pele e a injeção será aplicada com a técnica adequada, a seguir será removido o ShotBlocker e será aplicada uma leve pressão na área com um chumaço de algodão por 15- 20 segundos. No grupo controle; A injeção IM na área ventroglútea será realizada com a técnica apropriada sem o uso de ferramentas.
- Avaliação final:
A alteração da linha de base nos escores de dor e satisfação na Escala Visual Analógica (VAS) será medida imediatamente após a injeção intramuscular usando VAS.
Considerações éticas: A conformidade ética do estudo foi aprovada pelo comitê de ética em pesquisa clínica do Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital (data e número: 10.02.2021/0067). Permissão institucional por escrito foi obtida. Depois que o objetivo e a duração do estudo são explicados, o consentimento informado por escrito é obtido dos pacientes de forma voluntária.
Análises Estatísticas: Os dados serão analisados usando SPSS (Pacote Estatístico para Ciências Sociais, Chicago, Illinois) versão 16.0.
Nota: A pesquisa não é financiada por nenhuma instituição ou organização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Göztepe, Istanbul, Peru, 34035
- Istanbul Medeniyet University Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos, Não ter nenhum problema de comunicação, como problemas de visão, audição e compreensão,
- Não tendo nenhuma doença que possa causar perda sensorial,
- Não ter recebido injeção IM na última semana, Não ter nenhuma complicação relacionada às injeções IM, como dor, abscesso, infecção, necrose tecidual e hematoma no local da injeção.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ShotBlocker
ShotBlocker será usado em 35 pacientes.
Para o grupo de pacientes que é aplicado ShotBlocker, após a limpeza da pele, a superfície protuberante do dispositivo é colocada voltada para a superfície da pele.
A injeção é aplicada com a técnica apropriada, então o ShotBlocker é removido e uma leve pressão é aplicada na área com uma almofada de algodão por 15-20 segundos.
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Intervenção: Informações verbais foram dadas aos participantes antes da injeção intramuscular, e seus consentimentos por escrito foram obtidos. O "Formulário de Informações Estruturadas" composto por cinco questões foi aplicado pelo método de entrevista face a face. Altura e peso foram medidos e o IMC (kg/m2) foi calculado e registrado no "Formulário de Informações Estruturadas". Aplicação: ShotBlocker será usado em 35 pacientes durante injeção intramuscular. Avaliação final: A EVA será aplicada imediatamente após a injeção intramuscular para determinar os níveis de dor e satisfação dos participantes. |
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Experimental: Vibração local
A vibração local será usada em 35 pacientes.
Para o grupo de pacientes submetido à vibração local, a vibração local foi aplicada na região com um vibrador por cinco minutos antes da injeção, seguindo um estudo anterior sobre o assunto.
Depois disso, álcool 70% foi usado para limpar a pele.
A injeção foi aplicada com a técnica apropriada, em seguida, uma leve pressão foi aplicada na área com uma almofada de algodão por 15-20 segundos.
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Intervenção: Informações verbais foram dadas aos participantes antes da injeção intramuscular, e seus consentimentos por escrito foram obtidos. O "Formulário de Informações Estruturadas" composto por cinco questões foi aplicado pelo método de entrevista face a face. Altura e peso foram medidos e o IMC (kg/m2) foi calculado e registrado no "Formulário de Informações Estruturadas". Aplicação: O dispositivo vibrador local será usado em 35 pacientes durante a injeção intramuscular. Avaliação final: A EVA será aplicada imediatamente após a injeção intramuscular para determinar os níveis de dor e satisfação dos participantes. |
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Sem intervenção: Ao controle
Para o grupo controle (n=35), a injeção IM na região ventroglútea sem o uso de qualquer ferramenta é realizada com a técnica apropriada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso do ShotBlocker e do dispositivo vibrador local durante a injeção intramuscular de antibióticos reduz a dor relacionada à injeção do paciente.
Prazo: O procedimento levará um total de 10 minutos.
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A alteração da linha de base nos escores de dor será medida imediatamente após a injeção intramuscular usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor.
Em uma linha horizontal de dez centímetros de comprimento, há definições de "sem dor" na extremidade esquerda e "dor insuportável" na extremidade direita.
Escores altos indicam um alto nível de dor.
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O procedimento levará um total de 10 minutos.
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O uso do ShotBlocker e do vibrador local durante a injeção intramuscular de antibióticos aumenta a satisfação do paciente em relação à injeção.
Prazo: O procedimento levará um total de 10 minutos.
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A alteração da linha de base nos escores de satisfação será medida imediatamente após a injeção intramuscular usando a Escala Visual Analógica (VAS) para satisfação.
Em uma linha vertical de dez centímetros de comprimento, há a declaração "Fortemente insatisfeito" na extremidade inferior da linha e "Fortemente satisfeito" na extremidade superior.
Pontuações altas indicam um alto nível de satisfação.
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O procedimento levará um total de 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kurtuluş Açıksarı, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
- Investigador principal: Alper Solakoğlu, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Emergency Medicine Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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