- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851431
Účinky peer mentoringu na pečovatele pacientů se získaným poraněním mozku
Rodinní pečovatelé často přebírají požadavky dlouhodobé péče po ABI. Včasné úsilí připravit rodinné pečovatele na pečovatelskou roli po propuštění z akutní lůžkové rehabilitace ABI může být přínosné v mnoha ohledech. Tato studie se zaměří na dopad účasti v programu individuálních peer mentorů na využívání služeb podpory rodiny a na emoční zdraví a pohodu pečovatelů (příznaky deprese, stres).
Mezi účastníky této studie budou pečovatelé o pacienty přijaté na lůžkovou rehabilitační jednotku Shepherd Center ABI. Pečovatelé budou náhodně vybráni k účasti v programu individuálních mentorů. Součástí programu budou návštěvy s peer mentorem, který pečuje o jedince se získaným poraněním mozku. Účastníci si budou moci vybrat peer mentora, který odpovídá jejich osobní situaci a preferencím. S peer mentorem se budou setkávat zhruba jednou týdně během pobytu pacienta v Shepherd Center a mohou pokračovat v telefonátech až 30 dní po propuštění. Účastníci budou požádáni, aby po každé interakci s peer mentorem provedli krátké hodnocení, aby určili hodnotu interakcí a svůj zájem o pokračování v návštěvách. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili tří rozhovorů, které budou trvat 10–15 minut. První bude během prvních dvou týdnů v Shepherd Center a druhý bude několik dní po propuštění. Třetí pohovor bude proveden telefonicky asi 30 dní po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Individuální intervence peer mentorů bude hodnocena z hlediska účinnosti na výsledky pečovatele a využití služeb podpory rodiny. 40 účastníků bude zapsáno, aby zhodnotili dopad vztahů s mentorem jeden na jednoho prostřednictvím vyplnění Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) a účasti na kurzech podpory rodiny.
Účastníci budou náborováni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení prostřednictvím osobního setkání koordinátorem výzkumu studie v Shepherd Center. Jakmile rekrutovaný subjekt vyjádří zájem o účast ve studii, koordinátor výzkumu projde s účastníkem formulář informovaného souhlasu a zapíše ho do studie.
Po obdržení informovaného souhlasu budou zapsaní účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich demografie a psychické pohody (PHQ-9 a KCSS). V tomto okamžiku bude účastník randomizován do intervenční skupiny peer mentorů nebo kontrolní skupiny (která dostává všeobecnou peer podporu v rámci obvyklé péče).
- Obvyklá péče Peer Support Služby podpory rodiny nabízené v Shepherd Center v rámci obvyklé péče zahrnují peer mentoring, komunitní podporu, kurzy vzdělávání o poranění mozku a workshopy. Během 5-10 dnů od přijetí je pečující o pacienta seznámen s týmem kolegiální podpory. Pečovatelé jsou navštěvováni peer mentory v rámci služeb podpory rodiny na základě doporučení od terapeutů, sester, poradců nebo lékařů nebo na žádost pečovatelů/rodiny. Neexistují žádné plánované interakce mezi peer podporou a pečovatelem, ani není pečovateli přidělen peer mentor. Rodina je informována o zdrojích, ale účast je pro rodinu/pečovatele volitelná. K dispozici je také přístup na facebookovou stránku Peer Support ABI a stránku spravují Shepherd Peer Mentors.
- Individuální mentorský pečovatel bude přiřazen na základě charakteristik, jako je věk, datum zranění pacienta, míra zranění pacienta, příčina zranění pacienta, rodinný stav, pracovní stav před a po zranění pacienta, zájmy a volnočasové aktivity. Poté, co je účastník spárován s peer mentorem, bude od něj vyžadována alespoň jedna týdenní individuální interakce od okamžiku zápasu do 30 dnů po propuštění. Využívání služeb podpory rodiny účastníkem bude monitorováno interakcemi hlášenými peer mentorem a také účast na kurzech podpory rodiny. Účastník bude požádán, aby stručně zkontroloval každou týdenní plánovanou individuální interakci, aby bylo zajištěno, že budou splněny potřeby mentorství jménem účastníka.
Účastnické využívání služeb podpory rodiny nabízených Shepherd Center bude sledováno docházkou a vlastním nahlášeným využíváním zdrojů pečovatelem, peer mentory. Dokumentace peer podpory je zaznamenávána po každé interakci peer mentorem. Zaprotokolované informace zahrnují datum, dobu trvání interakce, typ interakce a diskutovaná témata. Pokusy o komunikaci s pečovatelem také dokumentuje peer mentor v databázi. C
Před propuštěním z Shepherd Center bude účastník požádán, aby odpověděl na otázky týkající se jeho lékařské anamnézy, rodinné anamnézy a psychické pohody. 30 dní po propuštění budou účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich psychické pohody (PHQ-9, KCSS). Členové intervenční skupiny budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k programu individuálních peer mentorů (One-to-one Peer Mentor Initiative Survey).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijatý k rehabilitaci po získaném poranění mozku Plánované propuštění domů Rodinný pečovatel ve věku 18 let nebo starší anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Místo vypouštění není domov
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osobní mentoring
Pečovatel bude přiřazen na základě charakteristik, jako je věk, datum zranění pacienta, míra zranění pacienta, příčina zranění pacienta, rodinný stav, pracovní stav před a po zranění pacienta, zájmy a volnočasové aktivity.
Poté, co je účastník spárován s peer mentorem, bude od něj vyžadována alespoň jedna týdenní individuální interakce od okamžiku zápasu do 30 dnů po propuštění.
|
Týdenní setkání s vrstevnickou rodinnou pečovatelkou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Účastníci obdrželi obvyklé služby plánování propuštění a podpory rodiny, které nabízí program ABI.
Tyto služby zahrnují instruktáž sestry v pečovatelských rutinách, podporu case managementu při propuštění, služby kolegiální podpory, doporučení k rodinnému poradenství a komunitním službám, jak je uvedeno, a obecné informační zdroje o poranění mozku.
Účastníci jak intervenčních, tak obvyklých pečovatelských skupin měli také přístup k online komunitě peer podpory vytvořené pro pečovatele ABI (facebook.com/shepherdbi.peers).
Kromě toho mohli účastníci obvyklé péče požádat o individuální návštěvy u peer mentorů a skutečně, většina účastníků obvyklé péče absolvovala alespoň jednu návštěvu peer mentoringu.
|
Týdenní setkání s vrstevnickou rodinnou pečovatelkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na službách podpory rodiny
Časové okno: Účast na všech lekcích a setkáních konaných během pobytu pacientů na lůžku byla doložena; průměrná doba hospitalizace je 52 dní
|
Počet kolegiálních schůzek, kurzů orientace v rodině a kurzů sebeřízení pečovatelů, kterých se během pobytu na lůžku zúčastnili rodinní pečovatelé.
|
Účast na všech lekcích a setkáních konaných během pobytu pacientů na lůžku byla doložena; průměrná doba hospitalizace je 52 dní
|
|
Změna skóre Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS).
Časové okno: 1) výchozí stav v době zápisu do studie; 2) do 72 hodin po propuštění domů; 3) 30 dní po propuštění
|
Stres a zátěž pečovatele; skóre se pohybuje od 10-50; vyšší skóre odráží vyšší stres
|
1) výchozí stav v době zápisu do studie; 2) do 72 hodin po propuštění domů; 3) 30 dní po propuštění
|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: 1) výchozí stav v době zápisu do studie; 2) do 72 hodin po propuštění domů; 3) 30 dní po propuštění
|
Depresivní symptomy pečovatele; skóre se pohybuje od 0-27; vyšší skóre odráží vyšší depresi
|
1) výchozí stav v době zápisu do studie; 2) do 72 hodin po propuštění domů; 3) 30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1543747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .