- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04851431
Wpływ mentoringu rówieśniczego na opiekunów pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu
Opiekunowie rodzinni często biorą na siebie wymagania opieki długoterminowej po ABI. Wczesne wysiłki mające na celu przygotowanie opiekunów rodzinnych do roli opiekuna po wypisie z ostrej rehabilitacji szpitalnej ABI mogą być korzystne na wiele sposobów. W niniejszym badaniu przyjrzymy się wpływowi uczestnictwa w programie indywidualnego mentora rówieśniczego na korzystanie z usług wsparcia rodziny oraz zdrowie emocjonalne i dobre samopoczucie opiekunów (objawy depresji, stres).
Uczestnikami badania będą opiekunowie pacjenta przyjętego na oddział rehabilitacji stacjonarnej Shepherd Center ABI. Opiekunowie zostaną losowo wybrani do udziału w indywidualnym programie mentorskim. Program obejmie wizyty z mentorem rówieśniczym, który jest opiekunem osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu. Uczestnicy będą mogli wybrać mentora rówieśniczego, który odpowiada ich sytuacji osobistej i preferencjom. Będą spotykać się z równorzędnym mentorem mniej więcej raz w tygodniu podczas pobytu pacjenta w Shepherd Center i mogą kontynuować rozmowy telefoniczne do 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie krótkiej oceny po każdej interakcji mentora rówieśniczego w celu określenia wartości interakcji i ich zainteresowania dalszymi wizytami. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech rozmowach, które będą trwały 10-15 minut. Pierwsza odbędzie się w ciągu pierwszych dwóch tygodni w Shepherd Center, a druga kilka dni po wypisie. Trzecia rozmowa zostanie przeprowadzona telefonicznie około 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indywidualna interwencja mentora rówieśniczego zostanie oceniona pod kątem skuteczności w odniesieniu do wyników opiekuna i korzystania z usług wsparcia rodziny. 40 uczestników zostanie zapisanych w celu oceny wpływu indywidualnych relacji z mentorami poprzez wypełnienie kwestionariusza Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) oraz udział w zajęciach wspierających rodzinę.
Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, poprzez osobiste spotkanie, przez koordynatora badań w Shepherd Center. Gdy zrekrutowany pacjent wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu, koordynator badania zapozna się z formularzem świadomej zgody z uczestnikiem i zapisze go do badania.
Po uzyskaniu świadomej zgody zapisani uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich danych demograficznych i samopoczucia psychicznego (PHQ-9 i KCSS). W tym czasie uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej mentora rówieśniczego lub grupy kontrolnej (otrzymującej ogólne wsparcie rówieśnicze pod zwykłą opieką).
- Zwykła opieka Wsparcie rówieśnicze Usługi wsparcia rodziny oferowane w Shepherd Center w ramach zwykłej opieki obejmują mentoring rówieśniczy, wsparcie społeczności, zajęcia edukacyjne dotyczące urazów mózgu i warsztaty. W ciągu 5-10 dni od przyjęcia opiekun pacjenta zostaje wprowadzony do zespołu wsparcia rówieśniczego. Opiekunowie są postrzegani przez mentorów rówieśniczych w ramach usług wsparcia rodzin na podstawie skierowania od terapeutów, pielęgniarek, doradców lub lekarzy lub na prośbę opiekunów/rodziny. Nie ma zaplanowanych interakcji między wsparciem rówieśniczym a opiekunem, ani opiekunowi nie przydzielono mentora rówieśniczego. Rodzina jest świadoma zasobów, ale udział rodziny/opiekuna jest opcjonalny. Dostęp do strony ABI Peer Support na Facebooku jest również dostępny, a strona jest utrzymywana przez Shepherd Peer Mentors.
- Indywidualny mentor-opiekun zostanie dobrany na podstawie cech, takich jak wiek, data urazu pacjenta, stopień urazu pacjenta, przyczyna urazu pacjenta, stan cywilny, status pracy przed i po urazie pacjenta, zainteresowania i sposób spędzania wolnego czasu. Po dopasowaniu uczestnika do równorzędnego mentora będzie on zobowiązany do co najmniej jednej tygodniowej interakcji jeden na jeden od czasu dopasowania do 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Korzystanie przez uczestnika z usług wsparcia rodziny będzie monitorowane poprzez raportowane interakcje mentora rówieśniczego, a także udział w zajęciach wsparcia rodziny. Uczestnik zostanie poproszony o krótki przegląd każdej zaplanowanej cotygodniowej interakcji indywidualnej, aby upewnić się, że potrzeby mentorskie są zaspokajane w imieniu uczestnika.
Korzystanie przez uczestników z usług wspierania rodzin oferowanych przez Shepherd Center będzie monitorowane poprzez obecność i zgłaszane przez opiekunów korzystanie z zasobów przez mentorów rówieśniczych. Dokumentacja wsparcia rówieśniczego jest rejestrowana po każdej interakcji mentora rówieśniczego. Zarejestrowane informacje obejmują datę, czas trwania interakcji, rodzaj interakcji i omawiane tematy. Podejmowane próby komunikacji z opiekunem są również dokumentowane przez mentora rówieśniczego w bazie danych. C
Przed wypisem z Shepherd Center uczestnik zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące jego historii medycznej, historii rodziny i samopoczucia psychicznego. Po 30 dniach od wypisu ze szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich samopoczucia psychicznego (PHQ-9, KCSS). Osoby z grupy interwencyjnej zostaną również poproszone o wyrażenie opinii na temat programu indywidualnego mentora (badanie inicjatywy indywidualnego mentora).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty na rehabilitację po nabytym uszkodzeniu mózgu Planowany wypis do domu Opiekun rodzinny w wieku 18 lat lub więcej anglojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Miejsce wyładowania nie jest domem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Indywidualny mentoring rówieśniczy
Opiekun zostanie dobrany na podstawie cech, takich jak wiek, data urazu pacjenta, stopień urazu pacjenta, przyczyna urazu pacjenta, stan cywilny, status pracy przed i po urazie pacjenta, zainteresowania i zajęcia rekreacyjne.
Po dopasowaniu uczestnika do równorzędnego mentora będzie on zobowiązany do co najmniej jednej tygodniowej interakcji jeden na jeden od czasu dopasowania do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
Cotygodniowe spotkania z opiekunem rodziny rówieśniczej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymali zwykłe usługi planowania wypisu i wsparcia rodziny oferowane przez program ABI.
Usługi te obejmują instruktaż pielęgniarki w zakresie procedur opieki, wsparcie w zarządzaniu przypadkami wypisu, usługi wsparcia rówieśniczego, skierowanie do poradni rodzinnej i usług środowiskowych, jak wskazano, oraz ogólne źródła informacji na temat urazu mózgu.
Uczestnicy zarówno w grupie interwencyjnej, jak i zwykłej opieki mieli również dostęp do internetowej społeczności wzajemnego wsparcia stworzonej dla opiekunów ABI (facebook.com/shepherdbi.peers).
Ponadto uczestnicy zwykłej opieki mogli poprosić o indywidualne wizyty z mentorami rówieśniczymi i rzeczywiście, większość zwykłych uczestników opieki otrzymała co najmniej jedną wizytę mentoringu rówieśniczego.
|
Cotygodniowe spotkania z opiekunem rodziny rówieśniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnictwo w usługach wsparcia rodziny
Ramy czasowe: Udokumentowana obecność na wszystkich zajęciach i spotkaniach odbywających się podczas pobytu pacjentów w szpitalu; średni czas pobytu w szpitalu wynosi 52 dni
|
Liczba spotkań wsparcia rówieśniczego, zajęć orientacji rodzinnej, zajęć z samoobsługi opiekunów, w których uczestniczyli opiekunowie rodzinni podczas pobytu w szpitalu.
|
Udokumentowana obecność na wszystkich zajęciach i spotkaniach odbywających się podczas pobytu pacjentów w szpitalu; średni czas pobytu w szpitalu wynosi 52 dni
|
|
Zmiana wyników w skali stresu Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS).
Ramy czasowe: 1) wyjściowa, w momencie włączenia do badania; 2) w ciągu 72 godzin od wypisu do domu; 3) 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Stres i obciążenie opiekuna; wyniki wahają się od 10-50; wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom stresu
|
1) wyjściowa, w momencie włączenia do badania; 2) w ciągu 72 godzin od wypisu do domu; 3) 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów (PHQ-9).
Ramy czasowe: 1) wyjściowa, w momencie włączenia do badania; 2) w ciągu 72 godzin od wypisu do domu; 3) 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Objawy depresyjne opiekuna; wyniki wahają się od 0-27; wyższy wynik odzwierciedla wyższą depresję
|
1) wyjściowa, w momencie włączenia do badania; 2) w ciągu 72 godzin od wypisu do domu; 3) 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1543747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .