- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851431
Effekter af peermentoring på plejere til patienter med erhvervet hjerneskade
Familieplejere påtager sig ofte kravene til langvarig pleje efter ABI. Tidlige bestræbelser på at forberede familieplejere til omsorgsrollen efter udskrivning fra akut ABI-indlæggelsesrehabilitering kan være gavnlig på mange måder. Denne undersøgelse vil se på virkningen af deltagelse i et en-til-en peer mentorprogram på brugen af familiestøttetjenester og pårørendes følelsesmæssige sundhed og velvære (depressionssymptomer, stress).
Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte plejere til patienter, der er indlagt på Shepherd Center ABI døgnrehabiliteringsenheden. Pårørende vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i en-til-en mentorprogrammet. Programmet vil omfatte besøg hos en peer mentor, som er omsorgsperson for en person med en erhvervet hjerneskade. Deltagerne vil kunne vælge en peer mentor, der matcher deres personlige situation og præferencer. De vil mødes med peer mentor cirka en gang om ugen under patientens ophold på Shepherd Center og kan fortsætte med telefonopkald op til 30 dage efter udskrivelsen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en kort evaluering efter hver peer-mentor-interaktion for at bestemme værdien af interaktionerne og deres interesse i at fortsætte besøg. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i tre interviews, der varer 10-15 minutter. Den første vil være inden for de første to uger på Shepherd Center og den anden vil være et par dage efter udskrivelsen. En tredje samtale vil blive afholdt telefonisk ca. 30 dage efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En-til-én peer-mentorinterventionen vil blive evalueret for effektivitet på omsorgspersoners resultater og brug af familiestøttetjenester. 40 deltagere vil blive tilmeldt for at vurdere virkningen af en-til-en peer mentor-relationer gennem færdiggørelsen af Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og deltagelse i familiestøtteklasser.
Deltagerne vil blive rekrutteret, baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, via personligt møde af undersøgelsens forskningskoordinator på Shepherd Center. Når en rekrutteret forsøgsperson udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil forskningskoordinatoren gennemgå den informerede samtykkeformular med deltageren og tilmelde dem i undersøgelsen.
Når informeret samtykke er opnået, vil tilmeldte deltagere blive bedt om at besvare spørgsmål om deres demografi og psykologiske velbefindende (PHQ-9 og KCSS). På dette tidspunkt vil deltageren blive randomiseret til peer mentor interventionsgruppen eller kontrolgruppen (der modtager generel peer støtte under sædvanlig pleje).
- Sædvanlig pleje Peer Support Familiestøtteydelser, der tilbydes på Shepherd Center under sædvanlig pleje, involverer peermentoring, fællesskabsstøtte, undervisning i hjerneskade og workshops. Inden for 5-10 dage efter indlæggelsen introduceres patientens plejer for peer-supportteamet. Pårørende ses af jævnaldrende mentorer inden for familiestøttetjenesterne på henvisningsbasis fra terapeuter, sygeplejersker, rådgivere eller læger eller efter anmodning fra pårørende/familie. Der er ingen planlagte interaktioner mellem peer-støtten og omsorgspersonen, og omsorgspersonen er heller ikke tildelt en peer-mentor. Familien bliver gjort opmærksom på ressourcer, men deltagelse er valgfri for familien/plejeren. Adgang til ABI Peer Support Facebook-siden er også tilgængelig, og siden vedligeholdes af Shepherd Peer Mentorerne.
- En-til-en mentorplejer vil blive matchet baseret på karakteristika såsom alder, dato for patientskade, patientskadeniveau, årsag til patientskade, civilstand, arbejdsstatus før og efter patientskade, interesser og fritidsaktiviteter. Efter at deltageren er blevet matchet med en peer-mentor, skal de have mindst én ugentlig en-til-en interaktion fra kamptidspunktet til 30 dage efter udskrivelsen. Deltagerens brug af familiestøttetjenester vil blive overvåget af peer-mentor-rapporterede interaktioner samt deltagelse i familiestøtteklasser. Deltageren vil blive bedt om kort at gennemgå hver ugentlig planlagt en-til-en-interaktion for at sikre, at mentorbehovene bliver opfyldt på deltagerens vegne.
Deltageres brug af familiestøttetjenester, der tilbydes af Shepherd Center, vil blive overvåget ved deltagelse og ved selvrapporteret brug af ressourcer af omsorgsperson, til peer-mentorer. Peer support dokumentation registreres efter hver interaktion af peer mentor. Logførte oplysninger inkluderer datoen, varigheden af interaktionen, typen af interaktion og diskuterede emner. Forsøg på at kommunikere med pårørende dokumenteres også af peer mentor i databasen. C
Inden udskrivelsen fra Shepherd Center vil deltageren blive bedt om at besvare spørgsmål om deres sygehistorie, familiehistorie og psykologiske velbefindende. 30 dage efter udskrivelsen vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgsmål om deres psykologiske velbefindende (PHQ-9, KCSS). De i interventionsgruppen vil også blive bedt om at give feedback på en-til-en peer mentor-programmet (One-to-one Peer Mentor Initiative Survey).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt til genoptræning uden erhvervet hjerneskade Planlagt udskrivning til hjemmet Familieplejer på 18 år eller ældre Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Udledningssted er ikke hjemme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: En-til-én Peer Mentoring
Pårørende vil blive matchet baseret på karakteristika såsom alder, dato for patientskade, patientskadeniveau, årsag til patientskade, civilstand, arbejdsstatus før og efter patientskade, interesser og fritidsaktiviteter.
Efter at deltageren er blevet matchet med en peer-mentor, skal de have mindst én ugentlig en-til-en interaktion fra kamptidspunktet til 30 dage efter udskrivelsen.
|
Ugentlige møder med en jævnaldrende familieplejer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtog den sædvanlige udskrivningsplanlægning og familiestøttetjenester, der tilbydes af ABI-programmet.
Disse ydelser omfatter sygeplejerskeundervisning i plejerutiner, sagsbehandlingsstøtte til udskrivelse, peer-støtteydelser, henvisning til familierådgivning og kommunale tjenester som angivet og generelle informationsressourcer om hjerneskade.
Deltagerne i både interventions- og sædvanlige plejegrupper havde også adgang til det online peer-supportfællesskab, der er oprettet for ABI-plejere (facebook.com/shepherdbi.peers).
Derudover kunne sædvanlige plejedeltagere anmode om en-til-en-besøg med peer-mentorer, og faktisk modtog de fleste sædvanlige plejedeltagere mindst ét peer-mentor-besøg.
|
Ugentlige møder med en jævnaldrende familieplejer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i familiestøtte
Tidsramme: Deltagelse dokumenteret for alle klasser og møder afholdt under patienters indlæggelsesophold; den gennemsnitlige indlæggelsestid er 52 dage
|
Antal peer-støttemøder, familieorienteringstimer og plejepersonale-selvledelsestimer, som familieplejere har deltaget i under døgnopholdet.
|
Deltagelse dokumenteret for alle klasser og møder afholdt under patienters indlæggelsesophold; den gennemsnitlige indlæggelsestid er 52 dage
|
|
Ændring i Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS)-score
Tidsramme: 1) baseline, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen; 2) inden for 72 timer efter udskrivning til hjemmet; 3) 30 dage efter udskrivelsen
|
Pårørende stress og byrde; score spænder fra 10-50; højere score afspejler højere stress
|
1) baseline, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen; 2) inden for 72 timer efter udskrivning til hjemmet; 3) 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9) score
Tidsramme: 1) baseline, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen; 2) inden for 72 timer efter udskrivning til hjemmet; 3) 30 dage efter udskrivelsen
|
Plejerens depressive symptomer; score spænder fra 0-27; højere score afspejler højere depression
|
1) baseline, på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen; 2) inden for 72 timer efter udskrivning til hjemmet; 3) 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1543747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .