- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04851431
Effecten van collegiale mentoring op zorgverleners van patiënten met niet-aangeboren hersenletsel
Mantelzorgers nemen vaak de eisen van langdurige zorg op zich na ABI. Vroegtijdige inspanningen om mantelzorgers voor te bereiden op de zorgverlenende rol na ontslag uit acute ABI-intramurale revalidatie kunnen op veel manieren nuttig zijn. Deze studie zal kijken naar de impact van deelname aan een een-op-een peer mentorprogramma op het gebruik van familieondersteunende diensten en de emotionele gezondheid en het welzijn van zorgverleners (depressiesymptomen, stress).
Tot de deelnemers aan deze studie behoren verzorgers van patiënten die zijn opgenomen in de intramurale revalidatie-eenheid van het Shepherd Center ABI. Mantelzorgers worden willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan het één-op-één mentorprogramma. Het programma omvat bezoeken aan een peer-mentor die de verzorger is van een persoon met niet-aangeboren hersenletsel. Deelnemers kunnen een peer-mentor kiezen die past bij hun persoonlijke situatie en voorkeuren. Ze zullen de peer-mentor ongeveer één keer per week ontmoeten tijdens het verblijf van de patiënt in het Shepherd Center en kunnen doorgaan met telefoontjes tot 30 dagen na ontslag. Deelnemers wordt gevraagd om na elke interactie met een mentor een korte evaluatie in te vullen om de waarde van de interacties en hun interesse in voortdurende bezoeken te bepalen. Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan drie interviews die 10-15 minuten zullen duren. De eerste zal binnen de eerste twee weken in het Shepherd Center zijn en de tweede zal een paar dagen na ontslag zijn. Een derde interview zal ongeveer 30 dagen na ontslag telefonisch worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De één-op-één peer-mentorinterventie zal worden beoordeeld op effectiviteit op de zorgresultaten en het gebruik van gezinsondersteunende diensten. 40 deelnemers zullen worden ingeschreven om de impact van een-op-een peer-mentorrelaties te beoordelen door middel van het invullen van de Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en deelname aan klassen voor gezinsondersteuning.
Deelnemers zullen worden geworven, op basis van in- en uitsluitingscriteria, via een persoonlijke ontmoeting, door de onderzoekscoördinator van het onderzoek in het Shepherd Center. Zodra een geworven proefpersoon interesse toont in deelname aan het onderzoek, zal de onderzoekscoördinator het formulier voor geïnformeerde toestemming met de deelnemer doornemen en deze inschrijven voor het onderzoek.
Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de ingeschreven deelnemers gevraagd om vragen te beantwoorden over hun demografische gegevens en psychologisch welzijn (PHQ-9 en KCSS). Op dit moment wordt de deelnemer gerandomiseerd in de peer-mentorinterventiegroep of de controlegroep (die algemene peer-ondersteuning ontvangt onder gebruikelijke zorg).
- Gebruikelijke zorg Peer Support Gezinsondersteunende diensten die in het Shepherd Center onder gebruikelijke zorg worden aangeboden, omvatten collegiale mentoring, gemeenschapsondersteuning, lessen over hersenletsel en workshops. Binnen 5-10 dagen na opname wordt de verzorger van de patiënt voorgesteld aan het peer support team. Mantelzorgers worden gezien door peer-mentoren binnen de gezinsondersteunende diensten op verwijzing van therapeuten, verpleegkundigen, counselors of artsen of op verzoek van de zorgverleners/familie. Er zijn geen geplande interacties tussen peer-ondersteuning en de verzorger, noch krijgt de verzorger een peer-mentor toegewezen. Het gezin wordt op de hoogte gebracht van middelen, maar deelname is optioneel voor het gezin/de verzorger. Toegang tot de ABI Peer Support Facebook-pagina is ook beschikbaar en de pagina wordt onderhouden door de Shepherd Peer Mentors.
- Een-op-een-mentoring-verzorger wordt gematcht op basis van kenmerken zoals leeftijd, datum van letsel bij patiënt, mate van letsel bij patiënt, oorzaak van letsel bij patiënt, burgerlijke staat, werkstatus voor en na letsel bij patiënt, interesses en vrijetijdsbesteding. Nadat de deelnemer is gematcht met een peer-mentor, moeten ze ten minste één wekelijkse één-op-één-interactie hebben vanaf het moment van match tot 30 dagen na ontslag. Het gebruik van familieondersteunende diensten door de deelnemer zal worden gecontroleerd door door peer mentor gerapporteerde interacties, evenals het bijwonen van familieondersteunende lessen. De deelnemer wordt gevraagd om elke wekelijkse geplande één-op-één-interactie kort te bekijken om ervoor te zorgen dat namens de deelnemer aan de mentorschapsbehoeften wordt voldaan.
Het gebruik door deelnemers van familieondersteunende diensten die door Shepherd Center worden aangeboden, zal worden gecontroleerd door aanwezigheid en door zelfgerapporteerd gebruik van middelen door verzorgers, aan collega-mentoren. Peer-ondersteuningsdocumentatie wordt na elke interactie geregistreerd door de peer-mentor. Gelogde informatie omvat de datum, duur van interactie, type interactie en besproken onderwerpen. Pogingen tot communicatie met de verzorger worden ook gedocumenteerd door de peer-mentor in de database. C
Voordat de deelnemer uit het Shepherd Center wordt ontslagen, wordt de deelnemer gevraagd vragen te beantwoorden over zijn medische geschiedenis, familiegeschiedenis en psychologisch welzijn. 30 dagen na ontslag wordt de deelnemers gevraagd om vragen over hun psychisch welzijn te beantwoorden (PHQ-9, KCSS). Degenen in de interventiegroep zullen ook worden gevraagd om feedback te geven over het één-op-één peer mentorprogramma (One-to-one Peer Mentor Initiative Survey).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen voor revalidatie van niet-aangeboren hersenletsel Gepland ontslag naar huis Mantelzorger van 18 jaar of ouder Engelssprekend
Uitsluitingscriteria:
- Losplaats is niet thuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een-op-een peer mentoring
Verzorger zal worden gematcht op basis van kenmerken zoals leeftijd, datum van letsel bij patiënt, mate van letsel bij patiënt, oorzaak van letsel bij patiënt, burgerlijke staat, werkstatus voor en na letsel bij patiënt, interesses en vrijetijdsbesteding.
Nadat de deelnemer is gematcht met een peer-mentor, moeten ze ten minste één wekelijkse één-op-één-interactie hebben vanaf het moment van match tot 30 dagen na ontslag.
|
Wekelijks overleg met een mantelzorger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Deelnemers kregen de gebruikelijke ontslagplanning en gezinsondersteunende diensten aangeboden door het ABI-programma.
Deze diensten omvatten verpleegkundige instructie in zorgroutines, casemanagementondersteuning voor ontslag, collegiale ondersteuningsdiensten, doorverwijzing naar familiebegeleiding en gemeenschapsdiensten zoals aangegeven, en algemene informatiebronnen over hersenletsel.
Deelnemers aan zowel de interventie- als de gebruikelijke zorggroep hadden ook toegang tot de online community voor peer support die was opgezet voor ABI-zorgverleners (facebook.com/shepherdbi.peers).
Bovendien konden deelnemers aan de gebruikelijke zorg een-op-een-bezoeken met peer-mentoren aanvragen en de meeste deelnemers aan de gebruikelijke zorg ontvingen inderdaad ten minste één peer-mentorbezoek.
|
Wekelijks overleg met een mantelzorger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan gezinsondersteunende diensten
Tijdsspanne: Aanwezigheid gedocumenteerd voor alle lessen en vergaderingen gehouden tijdens het verblijf van de patiënt; de gemiddelde opnameduur is 52 dagen
|
Aantal intercollegiale ondersteuningsbijeenkomsten, lessen gezinsoriëntatie en zelfmanagementlessen door mantelzorgers bijgewoond door mantelzorgers tijdens het intramurale verblijf.
|
Aanwezigheid gedocumenteerd voor alle lessen en vergaderingen gehouden tijdens het verblijf van de patiënt; de gemiddelde opnameduur is 52 dagen
|
|
Verandering in Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS) scores
Tijdsspanne: 1) basislijn, op het moment van inschrijving in het onderzoek; 2) binnen 72 uur na ontslag naar huis; 3) 30 dagen na ontslag
|
Stress en belasting van de mantelzorger; scores variëren van 10-50; hogere score weerspiegelt hogere stress
|
1) basislijn, op het moment van inschrijving in het onderzoek; 2) binnen 72 uur na ontslag naar huis; 3) 30 dagen na ontslag
|
|
Verandering in vragenlijst over patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9) scores
Tijdsspanne: 1) basislijn, op het moment van inschrijving in het onderzoek; 2) binnen 72 uur na ontslag naar huis; 3) 30 dagen na ontslag
|
Verzorger depressieve symptomen; scores variëren van 0-27; hogere score weerspiegelt hogere depressie
|
1) basislijn, op het moment van inschrijving in het onderzoek; 2) binnen 72 uur na ontslag naar huis; 3) 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1543747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .