- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851431
Effetti del tutoraggio tra pari sui caregiver di pazienti con lesioni cerebrali acquisite
I caregiver familiari spesso si fanno carico delle esigenze di assistenza a lungo termine dopo l'ABI. I primi sforzi per preparare i caregiver familiari al ruolo di caregiver dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera per ABI acuto possono essere utili in molti modi. Questo studio esaminerà l'impatto della partecipazione a un programma di tutoraggio individuale sull'uso dei servizi di supporto familiare e sulla salute e il benessere emotivo dei caregiver (sintomi di depressione, stress).
I partecipanti a questo studio includeranno gli operatori sanitari del paziente ricoverato presso l'unità di riabilitazione ospedaliera del Centro Pastore ABI. Gli operatori sanitari saranno selezionati in modo casuale per partecipare al programma di tutoraggio individuale. Il programma includerà visite con un pari mentore che è il caregiver di un individuo con una lesione cerebrale acquisita. I partecipanti potranno scegliere un mentore alla pari che corrisponda alla loro situazione personale e alle loro preferenze. Si incontreranno con il mentore pari circa una volta alla settimana durante la permanenza del paziente presso lo Shepherd Center e potrebbero continuare con le telefonate fino a 30 giorni dopo la dimissione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una breve valutazione dopo ogni interazione con il mentore tra pari per determinare il valore delle interazioni e il loro interesse a continuare le visite. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a tre interviste della durata di 10-15 minuti. Il primo sarà entro le prime due settimane allo Shepherd Center e il secondo pochi giorni dopo la dimissione. Un terzo colloquio sarà condotto telefonicamente circa 30 giorni dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento individuale di mentore tra pari sarà valutato per l'efficacia sui risultati del caregiver e sull'uso dei servizi di supporto familiare. Saranno arruolati 40 partecipanti per valutare l'impatto delle relazioni di mentore tra pari individuali attraverso il completamento della Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS), del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e della partecipazione a corsi di sostegno familiare.
I partecipanti saranno reclutati, sulla base di criteri di inclusione ed esclusione, tramite incontro di persona, dal coordinatore della ricerca dello studio presso lo Shepherd Center. Una volta che un soggetto reclutato esprime interesse a partecipare allo studio, il coordinatore della ricerca esaminerà il modulo di consenso informato con il partecipante e lo iscriverà allo studio.
Una volta ottenuto il consenso informato, ai partecipanti iscritti verrà chiesto di rispondere a domande sulla loro demografia e benessere psicologico (PHQ-9 e KCSS). In questo momento, il partecipante verrà randomizzato nel gruppo di intervento del mentore tra pari o nel gruppo di controllo (ricevendo il supporto generale tra pari con le cure abituali).
- Cure abituali Sostegno tra pari I servizi di sostegno alle famiglie offerti allo Shepherd Center con le cure abituali comprendono tutoraggio tra pari, sostegno comunitario, corsi di educazione sulle lesioni cerebrali e seminari. Entro 5-10 giorni dal ricovero, il caregiver del paziente viene presentato al team di supporto tra pari. I caregiver sono visitati da mentori tra pari all'interno dei servizi di sostegno alla famiglia su segnalazione di terapisti, infermieri, consulenti o medici o su richiesta dei caregiver/famiglia. Non sono previste interazioni programmate tra il supporto tra pari e il caregiver, né al caregiver è assegnato un mentore tra pari. La famiglia viene informata delle risorse, ma la partecipazione è facoltativa per la famiglia/caregiver. È disponibile anche l'accesso alla pagina Facebook ABI Peer Support e la pagina è gestita dagli Shepherd Peer Mentors.
- Il caregiver di tutoraggio individuale verrà abbinato in base a caratteristiche quali età, data dell'infortunio del paziente, livello dell'infortunio del paziente, causa dell'infortunio del paziente, stato civile, stato lavorativo prima e dopo l'infortunio del paziente, interessi e attività ricreative. Dopo che il partecipante è stato abbinato a un mentore pari, sarà richiesto loro di avere almeno un'interazione uno a uno settimanale dal momento dell'incontro fino a 30 giorni dopo la dimissione. L'uso dei servizi di sostegno familiare da parte del partecipante sarà monitorato dalle interazioni segnalate dal mentore tra pari, nonché dalla partecipazione alle classi di sostegno familiare. Al partecipante verrà chiesto di rivedere brevemente ogni interazione individuale programmata settimanalmente per garantire che le esigenze di tutoraggio siano soddisfatte per conto del partecipante.
L'uso da parte dei partecipanti dei servizi di supporto familiare offerti dallo Shepherd Center sarà monitorato dalla frequenza e dall'uso dichiarato delle risorse da parte del caregiver, ai mentori tra pari. La documentazione del supporto tra pari viene registrata dopo ogni interazione da parte del mentore tra pari. Le informazioni registrate includono la data, la durata dell'interazione, il tipo di interazione e gli argomenti discussi. Anche i tentativi fatti di comunicare con il caregiver sono documentati dal peer mentor all'interno del database. C
Prima della dimissione dallo Shepherd Center, al partecipante verrà chiesto di rispondere a domande sulla loro storia medica, storia familiare e benessere psicologico. A 30 giorni dalla dimissione, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande sul loro benessere psicologico (PHQ-9, KCSS). A coloro che fanno parte del gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di fornire un feedback sul programma di tutoraggio individuale tra pari (Sondaggio sull'iniziativa di tutoraggio individuale tra pari).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato per riabilitazione per lesione cerebrale acquisita Dimissione programmata a casa Assistente familiare di età pari o superiore a 18 anni che parla inglese
Criteri di esclusione:
- Il luogo di scarico non è casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Tutoraggio individuale tra pari
L'assistente verrà abbinato in base a caratteristiche quali età, data della lesione del paziente, livello della lesione del paziente, causa della lesione del paziente, stato civile, stato lavorativo prima e dopo la lesione del paziente, interessi e attività ricreative.
Dopo che il partecipante è stato abbinato a un mentore pari, sarà richiesto loro di avere almeno un'interazione uno a uno settimanale dal momento dell'incontro fino a 30 giorni dopo la dimissione.
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Incontri settimanali con un caregiver familiare pari
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I partecipanti hanno ricevuto i consueti servizi di pianificazione delle dimissioni e di supporto familiare offerti dal programma ABI.
Questi servizi includono l'istruzione infermieristica nelle routine assistenziali, il supporto alla gestione dei casi per la dimissione, i servizi di supporto tra pari, il rinvio a consulenza familiare e servizi di comunità come indicato e risorse informative generali sulle lesioni cerebrali.
I partecipanti sia all'intervento che ai gruppi di assistenza abituale hanno anche avuto accesso alla comunità online di supporto tra pari creata per i caregiver ABI (facebook.com/shepherdbi.peers).
Inoltre, i partecipanti alle cure abituali potevano richiedere visite individuali con mentori tra pari e, in effetti, la maggior parte dei partecipanti alle cure abituali ha ricevuto almeno una visita di tutoraggio tra pari.
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Incontri settimanali con un caregiver familiare pari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione ai servizi di sostegno alla famiglia
Lasso di tempo: Partecipazione documentata per tutte le lezioni e gli incontri svolti durante la degenza dei pazienti; la durata media del ricovero è di 52 giorni
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Numero di incontri di sostegno tra pari, corsi di orientamento familiare e corsi di autogestione del caregiver frequentati dai caregiver familiari durante la degenza.
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Partecipazione documentata per tutte le lezioni e gli incontri svolti durante la degenza dei pazienti; la durata media del ricovero è di 52 giorni
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Modifica dei punteggi della Kingston Caregiver Stress Scale (KCSS).
Lasso di tempo: 1) basale, al momento dell'arruolamento nello studio; 2) entro 72 ore dalla dimissione a domicilio; 3) 30 giorni dopo la dimissione
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Stress e fardello del caregiver; i punteggi vanno da 10 a 50; un punteggio più alto riflette uno stress maggiore
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1) basale, al momento dell'arruolamento nello studio; 2) entro 72 ore dalla dimissione a domicilio; 3) 30 giorni dopo la dimissione
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Modifica del questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) punteggi
Lasso di tempo: 1) basale, al momento dell'arruolamento nello studio; 2) entro 72 ore dalla dimissione a domicilio; 3) 30 giorni dopo la dimissione
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Sintomi depressivi del caregiver; i punteggi vanno da 0 a 27; un punteggio più alto riflette una maggiore depressione
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1) basale, al momento dell'arruolamento nello studio; 2) entro 72 ore dalla dimissione a domicilio; 3) 30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1543747
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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