- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851431
Efeitos da Mentoria entre Pares em Cuidadores de Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida
Os cuidadores familiares muitas vezes assumem as demandas de cuidados de longo prazo após a ABI. Esforços iniciais para preparar os cuidadores familiares para o papel de cuidador após a alta da reabilitação aguda do paciente internado por ABI podem ser benéficos de várias maneiras. Este estudo examinará o impacto da participação em um programa de mentores individuais sobre o uso de serviços de apoio familiar e saúde emocional e bem-estar dos cuidadores (sintomas de depressão, estresse).
Os participantes deste estudo incluirão cuidadores de pacientes internados na unidade de reabilitação de pacientes internados do Shepherd Center ABI. Os cuidadores serão selecionados aleatoriamente para participar do programa de mentor individual. O programa incluirá visitas com um mentor de pares que é o cuidador de um indivíduo com uma lesão cerebral adquirida. Os participantes poderão escolher um mentor de pares que corresponda à sua situação e preferências pessoais. Eles se encontrarão com o mentor de pares cerca de uma vez por semana durante a permanência do paciente no Shepherd Center e podem continuar com telefonemas até 30 dias após a alta. Os participantes serão solicitados a concluir uma breve avaliação após cada interação de mentor de pares para determinar o valor das interações e seu interesse em continuar as visitas. Os participantes serão convidados a participar de três entrevistas que durarão 10-15 minutos. A primeira será nas primeiras duas semanas no Shepherd Center e a segunda alguns dias após a alta. Uma terceira entrevista será realizada por telefone cerca de 30 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção individual do mentor de pares será avaliada quanto à eficácia nos resultados do cuidador e no uso de serviços de apoio à família. 40 participantes serão inscritos para avaliar o impacto dos relacionamentos de mentores individuais por meio da conclusão da Escala de Estresse do Cuidador de Kingston (KCSS), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e participação em aulas de apoio à família.
Os participantes serão recrutados, com base em critérios de inclusão e exclusão, por meio de reunião presencial, pelo coordenador de pesquisa do estudo no Shepherd Center. Uma vez que um sujeito recrutado manifeste interesse em participar do estudo, o coordenador da pesquisa irá revisar o formulário de consentimento informado com o participante e inscrevê-lo no estudo.
Assim que o consentimento informado for obtido, os participantes inscritos serão solicitados a responder a perguntas sobre seus dados demográficos e bem-estar psicológico (PHQ-9 e KCSS). Neste momento, o participante será randomizado para o grupo de intervenção de mentor de pares ou o grupo de controle (recebendo apoio geral de pares sob cuidados habituais).
- Apoio de pares de cuidados habituais Os serviços de apoio à família oferecidos no Shepherd Center sob cuidados habituais envolvem orientação de pares, apoio da comunidade, aulas de educação sobre lesões cerebrais e workshops. Dentro de 5 a 10 dias após a admissão, o cuidador do paciente é apresentado à equipe de apoio aos pares. Os cuidadores são vistos por mentores de pares dentro dos serviços de apoio à família por indicação de terapeutas, enfermeiros, conselheiros ou médicos ou a pedido dos cuidadores/família. Não há interações agendadas entre o suporte de pares e o cuidador, nem o cuidador é designado a um mentor de pares. A família é informada dos recursos, mas a participação é opcional para a família/cuidador. O acesso à página do ABI Peer Support no Facebook também está disponível e a página é mantida pelos Shepherd Peer Mentors.
- O cuidador de mentor individual será combinado com base em características como idade, data da lesão do paciente, nível da lesão do paciente, causa da lesão do paciente, estado civil, situação profissional antes e depois da lesão do paciente, interesses e atividades de lazer. Após o participante ser pareado com um mentor de pares, ele deverá ter pelo menos uma interação individual semanal desde o momento da partida até 30 dias após a alta. A utilização dos serviços de apoio familiar por parte do participante será monitorizada pelas interacções relatadas pelos mentores pares, bem como a frequência nas aulas de apoio à família. O participante será solicitado a revisar brevemente cada interação individual agendada semanalmente para garantir que as necessidades de orientação sejam atendidas em nome do participante.
O uso do participante dos serviços de apoio à família oferecidos pelo Shepherd Center será monitorado pela frequência e pelo uso auto-relatado de recursos pelo cuidador, para mentores de pares. A documentação de suporte de pares é registrada após cada interação pelo mentor de pares. As informações registradas incluem data, duração da interação, tipo de interação e tópicos discutidos. As tentativas de comunicação com o cuidador também são documentadas pelo colega mentor no banco de dados. C
Antes da alta do Shepherd Center, o participante responderá a perguntas sobre seu histórico médico, histórico familiar e bem-estar psicológico. Aos 30 dias após a alta, os participantes responderão a perguntas sobre seu bem-estar psicológico (PHQ-9, KCSS). Aqueles no grupo de intervenção também serão solicitados a fornecer feedback sobre o programa de mentores individuais (Pesquisa de iniciativa de mentores individuais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado para reabilitação de lesão cerebral adquirida Alta planejada para casa Cuidador familiar com 18 anos ou mais Falando inglês
Critério de exclusão:
- O local de alta não é em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mentoria individualizada entre pares
O cuidador será pareado com base em características como idade, data da lesão do paciente, nível da lesão do paciente, causa da lesão do paciente, estado civil, situação profissional antes e depois da lesão do paciente, interesses e atividades de lazer.
Após o participante ser pareado com um mentor de pares, ele deverá ter pelo menos uma interação individual semanal desde o momento da partida até 30 dias após a alta.
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Reuniões semanais com um cuidador familiar par
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os participantes receberam os serviços usuais de planejamento de alta e apoio familiar oferecidos pelo programa ABI.
Esses serviços incluem instruções de enfermeiras sobre rotinas de atendimento, suporte ao gerenciamento de casos para alta, serviços de apoio aos pares, encaminhamento para aconselhamento familiar e serviços comunitários conforme indicado e recursos de informações gerais sobre lesão cerebral.
Os participantes dos grupos de intervenção e cuidados habituais também tiveram acesso à comunidade on-line de suporte de pares criada para cuidadores de ABI (facebook.com/shepherdbi.peers).
Além disso, os participantes de cuidados habituais podiam solicitar visitas individuais com mentores de pares e, de fato, a maioria dos participantes de cuidados habituais recebia pelo menos uma visita de mentores de pares.
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Reuniões semanais com um cuidador familiar par
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação em serviços de apoio à família
Prazo: Presença documentada em todas as aulas e reuniões realizadas durante a internação do paciente; tempo médio de internação é de 52 dias
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Número de reuniões de apoio aos pares, aulas de orientação familiar e aulas de autogestão do cuidador assistidas por cuidadores familiares durante a internação.
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Presença documentada em todas as aulas e reuniões realizadas durante a internação do paciente; tempo médio de internação é de 52 dias
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Mudança nas pontuações da Escala de Estresse do Cuidador de Kingston (KCSS)
Prazo: 1) linha de base, no momento da inclusão no estudo; 2) até 72 horas após a alta para casa; 3) 30 dias após a alta
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Estresse e sobrecarga do cuidador; as pontuações variam de 10 a 50; pontuação mais alta reflete maior estresse
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1) linha de base, no momento da inclusão no estudo; 2) até 72 horas após a alta para casa; 3) 30 dias após a alta
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) pontuações
Prazo: 1) linha de base, no momento da inclusão no estudo; 2) até 72 horas após a alta para casa; 3) 30 dias após a alta
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Sintomas depressivos do cuidador; as pontuações variam de 0-27; pontuação mais alta reflete maior depressão
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1) linha de base, no momento da inclusão no estudo; 2) até 72 horas após a alta para casa; 3) 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1543747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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