- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851431
Efectos de la tutoría entre pares en los cuidadores de pacientes con daño cerebral adquirido
Los cuidadores familiares a menudo asumen las demandas del cuidado a largo plazo después de una LCA. Los primeros esfuerzos para preparar a los cuidadores familiares para el papel de cuidadores después del alta de la rehabilitación hospitalaria de una LCA aguda pueden ser beneficiosos de muchas maneras. Este estudio analizará el impacto de la participación en un programa de mentores de pares uno a uno sobre el uso de los servicios de apoyo familiar y la salud emocional y el bienestar de los cuidadores (síntomas de depresión, estrés).
Los participantes en este estudio incluirán cuidadores de pacientes ingresados en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados de Shepherd Center ABI. Los cuidadores serán seleccionados al azar para participar en el programa de mentores uno a uno. El programa incluirá visitas con un compañero mentor que es el cuidador de una persona con una lesión cerebral adquirida. Los participantes podrán elegir un compañero mentor que coincida con su situación y preferencias personales. Se reunirán con el compañero mentor aproximadamente una vez por semana durante la estadía del paciente en Shepherd Center y pueden continuar con las llamadas telefónicas hasta 30 días después del alta. Se les pedirá a los participantes que completen una breve evaluación después de cada interacción con mentores para determinar el valor de las interacciones y su interés en continuar las visitas. Se pedirá a los participantes que participen en tres entrevistas que durarán entre 10 y 15 minutos. El primero será dentro de las primeras dos semanas en Shepherd Center y el segundo será unos días después del alta. Se realizará una tercera entrevista por teléfono unos 30 días después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la eficacia de la intervención de mentores de pares uno a uno en los resultados del cuidador y el uso de los servicios de apoyo familiar. Se inscribirán 40 participantes para evaluar el impacto de las relaciones de tutoría de pares uno a uno mediante la finalización de la Escala de estrés del cuidador de Kingston (KCSS), el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y la participación en clases de apoyo familiar.
Los participantes serán reclutados, según los criterios de inclusión y exclusión, a través de una reunión en persona, por el coordinador de investigación del estudio en Shepherd Center. Una vez que un sujeto reclutado exprese interés en participar en el estudio, el coordinador de investigación revisará el formulario de consentimiento informado con el participante y lo inscribirá en el estudio.
Una vez que se obtenga el consentimiento informado, se les pedirá a los participantes inscritos que respondan preguntas sobre su demografía y bienestar psicológico (PHQ-9 y KCSS). En este momento, el participante será asignado al azar al grupo de intervención de mentores pares o al grupo de control (que recibirá apoyo general de pares bajo la atención habitual).
- Apoyo de compañeros de atención habitual Los servicios de apoyo familiar ofrecidos en Shepherd Center bajo la atención habitual incluyen tutoría de compañeros, apoyo comunitario, clases de educación sobre lesiones cerebrales y talleres. Dentro de los 5 a 10 días posteriores a la admisión, el cuidador del paciente es presentado al equipo de apoyo de pares. Los cuidadores son atendidos por mentores pares dentro de los servicios de apoyo familiar por referencia de terapeutas, enfermeras, consejeros o médicos o por solicitud de los cuidadores/familia. No hay interacciones programadas entre el apoyo de pares y el cuidador, ni se asigna al cuidador un mentor de pares. Se informa a la familia de los recursos, pero la participación es opcional para la familia/cuidador. El acceso a la página de Facebook de ABI Peer Support también está disponible y la página es mantenida por Shepherd Peer Mentors.
- El cuidador de tutoría uno a uno se emparejará en función de características como la edad, la fecha de la lesión del paciente, el nivel de la lesión del paciente, la causa de la lesión del paciente, el estado civil, el estado laboral antes y después de la lesión del paciente, los intereses y las actividades de ocio. Después de que el participante sea emparejado con un compañero mentor, se le pedirá que tenga al menos una interacción individual semanal desde el momento del emparejamiento hasta 30 días después del alta. El uso de los servicios de apoyo familiar por parte del participante será monitoreado por interacciones informadas por mentores pares, así como la asistencia a clases de apoyo familiar. Se le pedirá al participante que revise brevemente cada interacción individual programada semanalmente para garantizar que se satisfagan las necesidades de tutoría en nombre del participante.
El uso de los servicios de apoyo familiar ofrecidos por Shepherd Center por parte de los participantes será monitoreado por la asistencia y por el uso de recursos autoinformado por el cuidador, a los mentores de pares. La documentación de apoyo de pares se registra después de cada interacción por parte del mentor de pares. La información registrada incluye la fecha, la duración de la interacción, el tipo de interacción y los temas discutidos. Los intentos realizados para comunicarse con el cuidador también están documentados por el mentor de pares dentro de la base de datos. C
Antes del alta de Shepherd Center, se le pedirá al participante que responda preguntas sobre su historial médico, historial familiar y bienestar psicológico. A los 30 días posteriores al alta, se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre su bienestar psicológico (PHQ-9, KCSS). A los miembros del grupo de intervención también se les pedirá que den su opinión sobre el programa de mentores de pares uno a uno (Encuesta de iniciativa de mentores de pares uno a uno).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado para rehabilitación de daño cerebral adquirido Alta programada a domicilio Cuidador familiar mayor de 18 años Habla inglesa
Criterio de exclusión:
- El lugar de descarga no es el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tutoría entre pares uno a uno
El cuidador se emparejará en función de características como la edad, la fecha de la lesión del paciente, el nivel de la lesión del paciente, la causa de la lesión del paciente, el estado civil, el estado laboral antes y después de la lesión del paciente, los intereses y las actividades de ocio.
Después de que el participante sea emparejado con un compañero mentor, se le pedirá que tenga al menos una interacción individual semanal desde el momento del emparejamiento hasta 30 días después del alta.
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Reuniones semanales con un par familiar cuidador
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los participantes recibieron los servicios habituales de planificación del alta y apoyo familiar que ofrece el programa ABI.
Estos servicios incluyen instrucción de enfermería en las rutinas de atención, apoyo en la gestión de casos para el alta, servicios de apoyo entre pares, remisión a servicios comunitarios y de asesoramiento familiar según se indique, y recursos de información general sobre lesiones cerebrales.
Los participantes en los grupos de intervención y atención habitual también tuvieron acceso a la comunidad de apoyo de pares en línea creada para los cuidadores de ABI (facebook.com/shepherdbi.peers).
Además, los participantes de atención habitual podían solicitar visitas individuales con mentores de pares y, de hecho, la mayoría de los participantes de atención habitual recibieron al menos una visita de tutoría de pares.
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Reuniones semanales con un par familiar cuidador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en servicios de apoyo a la familia.
Periodo de tiempo: Asistencia documentada para todas las clases y reuniones celebradas durante la estancia hospitalaria de los pacientes; la duración media de la estancia hospitalaria es de 52 días
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Número de reuniones de apoyo entre pares, clases de orientación familiar y clases de autocontrol del cuidador a las que asistieron los cuidadores familiares durante la estancia hospitalaria.
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Asistencia documentada para todas las clases y reuniones celebradas durante la estancia hospitalaria de los pacientes; la duración media de la estancia hospitalaria es de 52 días
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Estrés del Cuidador de Kingston (KCSS)
Periodo de tiempo: 1) línea de base, en el momento de la inscripción en el estudio; 2) dentro de las 72 horas del alta a domicilio; 3) 30 días después del alta
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Estrés y carga del cuidador; las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; una puntuación más alta refleja un mayor estrés
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1) línea de base, en el momento de la inscripción en el estudio; 2) dentro de las 72 horas del alta a domicilio; 3) 30 días después del alta
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9) puntajes
Periodo de tiempo: 1) línea de base, en el momento de la inscripción en el estudio; 2) dentro de las 72 horas del alta a domicilio; 3) 30 días después del alta
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Síntomas depresivos del cuidador; las puntuaciones oscilan entre 0 y 27; una puntuación más alta refleja una depresión más alta
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1) línea de base, en el momento de la inscripción en el estudio; 2) dentro de las 72 horas del alta a domicilio; 3) 30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1543747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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