Zhodnoťte účinek kyseliny hyaluronové při léčbě postižení furkacemi
15. září 2021 aktualizováno: Ghady Adnan Alqahtani, Riyadh Elm University
Vyhodnoťte účinnost bioaktivní kyseliny hyaluronové při léčbě postižení furkacemi
účinek kyseliny hyaluronové při léčbě postižení furkacemi
Přehled studie
Detailní popis
Materiály, které mají být použity ve studii, jsou následující:
- Kyselina hyaluronová
- Rentgen výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) Pacienti s furkací II. stupně budou rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny budou mít stejný počet pacientů a stejný postup, jako je plánování škálování kořenů. Kontrolní skupina však použije kyselinu hyaluronovou a membránu. Skupina s placebem na druhé straně bude používat kyselinu hyaluronovou bez membrány a bude používat CBCT rentgen. Rentgenové snímky budou provedeny na začátku léčby. Poté budou provedeny dva monitorovací procesy. První monitor bude proveden po třech měsících. Údaje budou zaznamenány. Po dalších třech měsících pak pacienti znovu podstoupí rentgenovou kontrolu a data se zaznamenají. Cílem je pouze vystavit pacienty rentgenovému záření dvakrát, aby nebyli ohroženi vysokou dávkou záření. Hodnocení, které má být provedeno po 3měsíční interval, bude pouze klinickým hodnocením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ghady m alqhtani, BDS
- Telefonní číslo: 00966541719298
- E-mail: ghadi.a.alqahtani2019@student.riyadh.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ahmed t gamal, clinical MD
- Telefonní číslo: 00966564213932
- E-mail: ahmed.tawfig@riyadh.edu.sa
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybrané zuby: Stálé první a druhé stoličky v dolní čelisti.
- Rozměr furkace: Rentgenový a klinický důkaz projevujících se defektů v důsledku furkace stupně II s hloubkou sondy nejméně 2 milimetry vodorovně a hloubkou sondy alespoň 5 milimetrů po obvodu.
- Pohlaví: muži i ženy.
- Věkové rozmezí: mezi 18 a 55 lety.
- Zdravotní stav: zdraví pacienti nesystémově nemocní kromě kontrolovaného diabetika.
- Soulad: Pacienti budou ochotni a schopni dodržovat adekvátní protokoly ústní hygieny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili periodontální regenerační terapii během posledních 12 měsíců.
- Pacientky, které kojí.
- Těhotné pacientky.
- Kuřáci.
- Pacienti s infekcí dřeně.
- Pacienti s traumatem v důsledku okluze.
- Pacienti s ustupující dásní.
- Pacienti s pohyblivostí zubů vyšší než stupeň II.
- Pacienti, kteří nebudou dodržovat hygienické protokoly v I. fázi terapie.
- Pacienti s potenciálními onemocněními, která mohou ovlivnit výsledky parodontologické terapie.
- Pacienti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit výsledky hojení parodontální rány.
- Pacienti alergičtí na jakékoli léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (kontrola)
předoperační cone-beam computed tomography (CBCT) skeny N=9
|
po refekční chlopni bude oblast furkace debridena, poté přidána kyselina hyaluronová 8% a překryta kolagenovou membránou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (test)
předoperační skenování počítačovou tomografií s kuželovým svazkem (CBCT) N= 9
|
po refekční chlopni bude oblast furkace debridena, poté přidána kyselina hyaluronová 8% a překryta kolagenovou membránou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit regenerační účinek kyseliny hyaluronové
Časové okno: 6 měsíců
|
měření kostního přírůstku po ošetření kyselinou hyaluronovou v milimetrech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ahmed t gamal, clinical MD, Riyadh Elm University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Kalra SH, Monga C, Kalra KH, Kalra SH. A roentgenographic assessment of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) in conjunction with amnion membrane in grade II furcation defect. Contemp Clin Dent. 2015 Apr-Jun;6(2):277-80. doi: 10.4103/0976-237X.156068.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Gaurav Bakutra., et al. "Prevalence, Extension and Severity Associated Risk Factors Associated with Furcation Involvement in an Adult Population. An Epidemiological Study
- Bjorn H, Halling A, Thyberg H. Radiographic assessment of marginal bone loss. Odontol Revy. 1969;20(2):165-79. No abstract available.
- Carranza, F. A. & Newman, M. G., 2018. Clinical Periodontology. USA: WB Saunders & Co.
- Glickman, I. (1972). Clinical Periodontology: Prevention, Diagnosis, and Treatment of Periodontal Disease in the Practice of General Dentistry (4th ed.). Saunder.
- Pilloni A, Rojas MA. Furcation Involvement Classification: A Comprehensive Review and a New System Proposal. Dent J (Basel). 2018 Jul 23;6(3):34. doi: 10.3390/dj6030034.
- Sandhu GK, Khinda PK, Gill AS, Kalra HS. Surgical re-entry evaluation of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) and platelet-rich fibrin in the treatment of grade II furcation: A novel approach. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):570-3. doi: 10.4103/0976-237X.169855.
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- https://doi.org/10.1902/jop.1959.30.1.7
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
23. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPFGRP/2021/566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .