- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851548
Bewerten Sie die Wirkung von Hyaluronsäure bei der Behandlung einer Furkationsbeteiligung
15. September 2021 aktualisiert von: Ghady Adnan Alqahtani, Riyadh Elm University
Bewerten Sie die Wirksamkeit von bioaktiver Hyaluronsäure bei der Behandlung von Furkationsbeteiligung
die Wirkung von Hyaluronsäure bei der Behandlung von Furkationsbefall
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Materialien, die in der Studie verwendet werden sollen, sind die folgenden:
- Hyaluronsäure
- Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)-Röntgen Die Patienten mit Furkation Grad II werden in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen haben die gleiche Anzahl von Patienten und das gleiche Verfahren, wie z. B. die Zahnwurzelplanung. Die Kontrollgruppe wird jedoch Hyaluronsäure und Membran verwenden. Die Placebogruppe hingegen verwendet Hyaluronsäure ohne Membran und verwendet DVT-Röntgen. Die Röntgenaufnahmen werden zu Beginn der Behandlung gemacht. Dann werden zwei Überwachungsprozesse durchgeführt. Die erste Überwachung erfolgt nach drei Monaten. Die Daten werden aufgezeichnet. Dann, nach weiteren drei Monaten, werden die Patienten erneut geröntgt und die Daten aufgezeichnet. Das Ziel besteht darin, die Patienten nur zweimal röntgen zu lassen, damit sie nicht durch die hohe Strahlendosis gefährdet werden. Bei der für das 3-Monats-Intervall durchzuführenden Bewertung handelt es sich lediglich um klinische Bewertungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ghady m alqhtani, BDS
- Telefonnummer: 00966541719298
- E-Mail: ghadi.a.alqahtani2019@student.riyadh.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ahmed t gamal, clinical MD
- Telefonnummer: 00966564213932
- E-Mail: ahmed.tawfig@riyadh.edu.sa
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgewählte Zähne: Bleibende erste und zweite Molaren im Unterkiefer.
- Furkationsdimension: Röntgenologischer und klinischer Nachweis von Defekten aufgrund einer Furkation Grad II mit mindestens 2 mm Sondierungstiefe horizontal und mindestens 5 mm Sondierungstiefe umlaufend.
- Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich.
- Altersspanne: zwischen 18 und 55 Jahren.
- Gesundheitszustand: gesunde Patienten, nicht systemisch erkrankt, außer kontrollierter Diabetiker.
- Compliance: Die Patienten sind willens und in der Lage, angemessene Mundhygieneprotokolle einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine parodontale regenerative Therapie erhalten haben.
- Patienten, die stillen.
- Schwangere Patienten.
- Raucher.
- Patienten mit Pulpainfektion.
- Patienten mit Trauma durch Okklusion.
- Patienten mit Zahnfleischrückgang.
- Patienten mit Zahnbeweglichkeit größer als Grad II.
- Patienten, die die Hygieneprotokolle in der Phase-I-Therapie nicht einhalten.
- Patienten mit potenziellen Krankheiten, die die Ergebnisse der Parodontaltherapie beeinflussen können.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilungsergebnisse der parodontalen Wunde beeinträchtigen können.
- Patienten, die gegen Medikamente allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A (Kontrolle)
präoperative Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) Scans N=9
|
Nach der Lappenrefektion wird der Furkationsbereich debridiert, dann Hyaluronsäure 8% hinzugefügt und mit einer Kollagenmembran abgedeckt
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (Prüfung)
präoperative Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) Scans N= 9
|
Nach der Lappenrefektion wird der Furkationsbereich debridiert, dann Hyaluronsäure 8% hinzugefügt und mit einer Kollagenmembran abgedeckt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
bewerten die regenerative Wirkung von Hyaluronsäure
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Knochenzuwachses nach der Behandlung mit Hyaluronsäure in Millimetern
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ahmed t gamal, clinical MD, Riyadh Elm University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Kalra SH, Monga C, Kalra KH, Kalra SH. A roentgenographic assessment of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) in conjunction with amnion membrane in grade II furcation defect. Contemp Clin Dent. 2015 Apr-Jun;6(2):277-80. doi: 10.4103/0976-237X.156068.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Gaurav Bakutra., et al. "Prevalence, Extension and Severity Associated Risk Factors Associated with Furcation Involvement in an Adult Population. An Epidemiological Study
- Bjorn H, Halling A, Thyberg H. Radiographic assessment of marginal bone loss. Odontol Revy. 1969;20(2):165-79. No abstract available.
- Carranza, F. A. & Newman, M. G., 2018. Clinical Periodontology. USA: WB Saunders & Co.
- Glickman, I. (1972). Clinical Periodontology: Prevention, Diagnosis, and Treatment of Periodontal Disease in the Practice of General Dentistry (4th ed.). Saunder.
- Pilloni A, Rojas MA. Furcation Involvement Classification: A Comprehensive Review and a New System Proposal. Dent J (Basel). 2018 Jul 23;6(3):34. doi: 10.3390/dj6030034.
- Sandhu GK, Khinda PK, Gill AS, Kalra HS. Surgical re-entry evaluation of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) and platelet-rich fibrin in the treatment of grade II furcation: A novel approach. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):570-3. doi: 10.4103/0976-237X.169855.
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- https://doi.org/10.1902/jop.1959.30.1.7
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
23. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPFGRP/2021/566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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