Evaluer effekten av hyaluronsyre i behandlingen av furkasjonsinvolvering
15. september 2021 oppdatert av: Ghady Adnan Alqahtani, Riyadh Elm University
Evaluer effektiviteten av bioaktiv hyaluronsyre i behandlingen av furkasjonsinvolvering
effekten hyaluronsyre i behandling av furkasjonsinvolvering
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialene som skal brukes i studien er følgende:
- Hyaluronsyre
- Cone-beam computed tomography (CBCT) røntgen Pasientene med grad II furkasjon vil bli delt inn i to grupper. Begge gruppene vil ha samme antall pasienter og samme prosedyre, for eksempel skalering av rotplanlegging. Kontrollgruppen vil imidlertid bruke hyaluronsyre og membran. Placebogruppen vil derimot bruke hyaluronsyre uten membran og vil bruke CBCT-røntgen. Røntgenbildene vil bli tatt i begynnelsen av behandlingen. Deretter vil to overvåkingsprosesser bli utført. Den første monitoren vil bli utført etter tre måneder. Dataene vil bli registrert. Deretter, etter ytterligere tre måneder, skal pasientene gjennomgå en røntgensjekk igjen, og dataene vil bli registrert. Målet er bare å få pasientene eksponert for røntgen to ganger slik at de ikke blir kompromittert av den høye strålingsdosen. Evalueringen som skal gjøres for 3-månedersintervallet vil kun være kliniske vurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ghady m alqhtani, BDS
- Telefonnummer: 00966541719298
- E-post: ghadi.a.alqahtani2019@student.riyadh.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: ahmed t gamal, clinical MD
- Telefonnummer: 00966564213932
- E-post: ahmed.tawfig@riyadh.edu.sa
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalgte tenner: Permanente første og andre jeksler i underkjeven.
- Furkasjonsdimensjon: Radiografisk og klinisk bevis for å vise defekter på grunn av grad II-furkasjon med minst 2 millimeter sonderingsdybde horisontalt og minst 5 millimeter sonderingsdybde perifert.
- Kjønn: både menn og kvinner.
- Aldersspenning: mellom 18 og 55 år.
- Helsestatus: friske pasienter som ikke er systemisk syke bortsett fra kontrollert diabetiker.
- Overholdelse: Pasienter vil være villige og i stand til å overholde tilstrekkelige munnhygieneprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt periodontal regenerativ terapi i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter som ammer.
- Gravide pasienter.
- Røykere.
- Pasienter med pulpainfeksjon.
- Pasienter med traumer som følge av okklusjon.
- Pasienter med vikende tannkjøtt.
- Pasienter med tannmobilitet større enn grad II.
- Pasienter som ikke vil overholde hygieneprotokollene i fase I-terapi.
- Pasienter med potensielle sykdommer som kan påvirke resultatene av periodontale terapi.
- Pasienter som tar medisiner som kan forstyrre helingsresultatene av det periodontale såret.
- Pasienter som er allergiske mot noen medikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kontroll)
preoperativ cone-beam computed tomography (CBCT) skanninger N=9
|
etter klaffreeksjon vil furkasjonsområdet bli debridert, og tilsett deretter hyaluronsyre 8% og dekk det med en kollagenmembran
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (test)
preoperativ cone-beam computed tomography (CBCT) skanner N=9
|
etter klaffreeksjon vil furkasjonsområdet bli debridert, og tilsett deretter hyaluronsyre 8% og dekk det med en kollagenmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere den regenerative effekten av hyaluronsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av benøkningen etter behandlingen med hyaluronsyre i millimeter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ahmed t gamal, clinical MD, Riyadh Elm University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Kalra SH, Monga C, Kalra KH, Kalra SH. A roentgenographic assessment of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) in conjunction with amnion membrane in grade II furcation defect. Contemp Clin Dent. 2015 Apr-Jun;6(2):277-80. doi: 10.4103/0976-237X.156068.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Gaurav Bakutra., et al. "Prevalence, Extension and Severity Associated Risk Factors Associated with Furcation Involvement in an Adult Population. An Epidemiological Study
- Bjorn H, Halling A, Thyberg H. Radiographic assessment of marginal bone loss. Odontol Revy. 1969;20(2):165-79. No abstract available.
- Carranza, F. A. & Newman, M. G., 2018. Clinical Periodontology. USA: WB Saunders & Co.
- Glickman, I. (1972). Clinical Periodontology: Prevention, Diagnosis, and Treatment of Periodontal Disease in the Practice of General Dentistry (4th ed.). Saunder.
- Pilloni A, Rojas MA. Furcation Involvement Classification: A Comprehensive Review and a New System Proposal. Dent J (Basel). 2018 Jul 23;6(3):34. doi: 10.3390/dj6030034.
- Sandhu GK, Khinda PK, Gill AS, Kalra HS. Surgical re-entry evaluation of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) and platelet-rich fibrin in the treatment of grade II furcation: A novel approach. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):570-3. doi: 10.4103/0976-237X.169855.
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- https://doi.org/10.1902/jop.1959.30.1.7
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
23. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPFGRP/2021/566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .