Evaluer virkningen af hyaluronsyre i behandlingen af furkationsinvolvering
15. september 2021 opdateret af: Ghady Adnan Alqahtani, Riyadh Elm University
Evaluer effektiviteten af bioaktiv hyaluronsyre i behandlingen af furkationsinvolvering
virkningen hyaluronsyre i behandlingen af furcationsinvolvering
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De materialer, der skal bruges i undersøgelsen, er følgende:
- Hyaluronsyre
- Cone-beam computed tomography (CBCT) røntgen Patienterne med Grade II furkation vil blive opdelt i to grupper. Begge grupper vil have det samme antal patienter og den samme procedure, såsom planlægning af skalering. Kontrolgruppen vil dog bruge hyaluronsyre og membran. Placebogruppen vil på den anden side bruge hyaluronsyre uden membran og vil bruge CBCT-røntgen. Røntgenbillederne vil blive foretaget i begyndelsen af behandlingen. Derefter vil der blive udført to overvågningsprocesser. Den første monitor vil blive udført efter tre måneder. Dataene vil blive registreret. Derefter vil patienterne efter yderligere tre måneder gennemgå et røntgentjek igen, og dataene vil blive registreret. Målet er kun at få patienterne udsat for røntgen to gange, så de ikke bliver kompromitteret til den høje dosis af stråling. Den evaluering, der skal foretages i 3-måneders intervallet, vil kun være kliniske vurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ghady m alqhtani, BDS
- Telefonnummer: 00966541719298
- E-mail: ghadi.a.alqahtani2019@student.riyadh.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ahmed t gamal, clinical MD
- Telefonnummer: 00966564213932
- E-mail: ahmed.tawfig@riyadh.edu.sa
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvalgte tænder: Permanente første og anden kindtand i underkæben.
- Furkationsdimension: Radiografisk og klinisk bevis for at udvise defekter som følge af grad II-furkation med mindst 2 millimeter sonderingsdybde horisontalt og mindst 5 millimeter sonderingsdybde i omkredsen.
- Køn: både mænd og kvinder.
- Aldersinterval: mellem 18 og 55 år.
- Sundhedsstatus: raske patienter, der ikke er systemisk syge, undtagen kontrolleret diabetiker.
- Overholdelse: Patienterne vil være villige og i stand til at overholde passende mundhygiejneprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget periodontal regenerativ terapi inden for de seneste 12 måneder.
- Patienter, der ammer.
- Gravide patienter.
- Rygere.
- Patienter med pulpainfektion.
- Patienter med traumer som følge af okklusion.
- Patienter med vigende tandkød.
- Patienter med tandmobilitet større end grad II.
- Patienter, der ikke vil overholde hygiejneprotokollerne i fase I-terapi.
- Patienter med potentielle sygdomme, der kan påvirke resultaterne af parodontale terapi.
- Patienter, der tager medicin, der kan forstyrre helingsresultaterne af parodontale sår.
- Patienter, der er allergiske over for medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrol)
præoperative keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanninger N=9
|
efter flap-refleksion vil furkationsområdet blive debrideret, derefter tilsættes hyaluronsyre 8% og dække det med en kollagenmembran
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (test)
præoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT)-scanninger N=9
|
efter flap-refleksion vil furkationsområdet blive debrideret, derefter tilsættes hyaluronsyre 8% og dække det med en kollagenmembran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere den regenerative effekt af hyaluronsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af knogletilvæksten efter behandlingen med hyaluronsyre i millimeter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ahmed t gamal, clinical MD, Riyadh Elm University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Kalra SH, Monga C, Kalra KH, Kalra SH. A roentgenographic assessment of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) in conjunction with amnion membrane in grade II furcation defect. Contemp Clin Dent. 2015 Apr-Jun;6(2):277-80. doi: 10.4103/0976-237X.156068.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Gaurav Bakutra., et al. "Prevalence, Extension and Severity Associated Risk Factors Associated with Furcation Involvement in an Adult Population. An Epidemiological Study
- Bjorn H, Halling A, Thyberg H. Radiographic assessment of marginal bone loss. Odontol Revy. 1969;20(2):165-79. No abstract available.
- Carranza, F. A. & Newman, M. G., 2018. Clinical Periodontology. USA: WB Saunders & Co.
- Glickman, I. (1972). Clinical Periodontology: Prevention, Diagnosis, and Treatment of Periodontal Disease in the Practice of General Dentistry (4th ed.). Saunder.
- Pilloni A, Rojas MA. Furcation Involvement Classification: A Comprehensive Review and a New System Proposal. Dent J (Basel). 2018 Jul 23;6(3):34. doi: 10.3390/dj6030034.
- Sandhu GK, Khinda PK, Gill AS, Kalra HS. Surgical re-entry evaluation of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) and platelet-rich fibrin in the treatment of grade II furcation: A novel approach. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):570-3. doi: 10.4103/0976-237X.169855.
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- https://doi.org/10.1902/jop.1959.30.1.7
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
23. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2021
Først opslået (Faktiske)
20. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPFGRP/2021/566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Furkationsdefekter
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
Kliniske forsøg med hyaluronsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering