- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851548
Valutare l'effetto dell'acido ialuronico nel trattamento del coinvolgimento delle forcazioni
15 settembre 2021 aggiornato da: Ghady Adnan Alqahtani, Riyadh Elm University
Valutare l'efficacia dell'acido ialuronico bioattivo nel trattamento del coinvolgimento delle forcazioni
l'effetto dell'acido ialuronico nel trattamento del coinvolgimento delle forcazioni
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I materiali da utilizzare nello studio sono i seguenti:
- Acido ialuronico
- Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) a raggi X I pazienti con forcazione di grado II saranno divisi in due gruppi. Entrambi i gruppi avranno lo stesso numero di pazienti e la stessa procedura, come la pianificazione della radice di ridimensionamento. Tuttavia, il gruppo di controllo utilizzerà acido ialuronico e membrana. Il gruppo placebo, invece, utilizzerà l'acido ialuronico senza membrana e utilizzerà la radiografia CBCT. Le radiografie verranno eseguite all'inizio del trattamento. Quindi, verranno eseguiti due processi di monitoraggio. Il primo monitoraggio verrà eseguito dopo tre mesi. I dati verranno registrati. Poi, dopo altri tre mesi, i pazienti saranno nuovamente sottoposti a controllo radiografico e i dati verranno registrati. L'obiettivo è solo quello di esporre i pazienti ai raggi X due volte in modo che non vengano compromessi dall'elevata dose di radiazioni. La valutazione da fare per l'intervallo di 3 mesi sarà solo valutazioni cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ghady m alqhtani, BDS
- Numero di telefono: 00966541719298
- Email: ghadi.a.alqahtani2019@student.riyadh.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ahmed t gamal, clinical MD
- Numero di telefono: 00966564213932
- Email: ahmed.tawfig@riyadh.edu.sa
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti selezionati: Primo e secondo molare permanenti nella mandibola.
- Dimensione della forcazione: evidenza radiografica e clinica di esibizione di difetti dovuti a forcazione di grado II con una profondità di sondaggio di almeno 2 mm in orizzontale e una profondità di sondaggio di almeno 5 mm in circonferenza.
- Sesso: sia maschi che femmine.
- Fascia d'età: tra i 18 ei 55 anni.
- Stato di salute: pazienti sani malati non sistemici eccetto diabetici controllati.
- Conformità: i pazienti saranno disposti e in grado di rispettare adeguati protocolli di igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia rigenerativa parodontale negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti che stanno allattando.
- Pazienti in gravidanza.
- Fumatori.
- Pazienti con infezione della polpa.
- Pazienti con traumi derivanti da occlusione.
- Pazienti con recessione gengivale.
- Pazienti con mobilità dentale superiore al grado II.
- Pazienti che non rispetteranno i protocolli igienici nella terapia di Fase I.
- Pazienti con potenziali malattie che possono influenzare i risultati della terapia parodontale.
- Pazienti che stanno assumendo farmaci che possono interferire con gli esiti di guarigione della ferita parodontale.
- Pazienti allergici a qualsiasi farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A (controllo)
scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatorie N=9
|
dopo la refezione del lembo, l'area della biforcazione verrà sbrigliata, quindi aggiungere acido ialuronico all'8% e coprirla con una membrana di collagene
|
Comparatore attivo: Gruppo B (prova)
scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatorie N= 9
|
dopo la refezione del lembo, l'area della biforcazione verrà sbrigliata, quindi aggiungere acido ialuronico all'8% e coprirla con una membrana di collagene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare l'effetto rigenerativo dell'acido ialuronico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurazione del guadagno osseo dopo il trattamento con acido ialuronico in millimetri
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ahmed t gamal, clinical MD, Riyadh Elm University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Kalra SH, Monga C, Kalra KH, Kalra SH. A roentgenographic assessment of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) in conjunction with amnion membrane in grade II furcation defect. Contemp Clin Dent. 2015 Apr-Jun;6(2):277-80. doi: 10.4103/0976-237X.156068.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Gaurav Bakutra., et al. "Prevalence, Extension and Severity Associated Risk Factors Associated with Furcation Involvement in an Adult Population. An Epidemiological Study
- Bjorn H, Halling A, Thyberg H. Radiographic assessment of marginal bone loss. Odontol Revy. 1969;20(2):165-79. No abstract available.
- Carranza, F. A. & Newman, M. G., 2018. Clinical Periodontology. USA: WB Saunders & Co.
- Glickman, I. (1972). Clinical Periodontology: Prevention, Diagnosis, and Treatment of Periodontal Disease in the Practice of General Dentistry (4th ed.). Saunder.
- Pilloni A, Rojas MA. Furcation Involvement Classification: A Comprehensive Review and a New System Proposal. Dent J (Basel). 2018 Jul 23;6(3):34. doi: 10.3390/dj6030034.
- Sandhu GK, Khinda PK, Gill AS, Kalra HS. Surgical re-entry evaluation of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) and platelet-rich fibrin in the treatment of grade II furcation: A novel approach. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):570-3. doi: 10.4103/0976-237X.169855.
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- https://doi.org/10.1902/jop.1959.30.1.7
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
23 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPFGRP/2021/566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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