Evalueer het effect van hyaluronzuur bij de behandeling van furcatie-betrokkenheid
15 september 2021 bijgewerkt door: Ghady Adnan Alqahtani, Riyadh Elm University
Evalueer de effectiviteit van bioactief hyaluronzuur bij de behandeling van furcatiebetrokkenheid
het effect hyaluronzuur bij de behandeling van furcatiebetrokkenheid
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De materialen die in het onderzoek worden gebruikt, zijn de volgende:
- Hyaluronzuur
- Cone-beam computertomografie (CBCT) röntgenfoto De patiënten met graad II furcatie zullen in twee groepen worden verdeeld. Beide groepen hebben hetzelfde aantal patiënten en dezelfde procedure, zoals de schalingsrootplanning. De controlegroep zal echter hyaluronzuur en membraan gebruiken. De placebogroep daarentegen gebruikt hyaluronzuur zonder membraan en gebruikt CBCT-röntgenfoto's. De röntgenfoto's worden aan het begin van de behandeling gemaakt. Vervolgens zullen er twee monitoringprocessen worden uitgevoerd. Na drie maanden vindt de eerste monitor plaats. De gegevens worden geregistreerd. Dan, na nog eens drie maanden, ondergaan de patiënten opnieuw een röntgencontrole en worden de gegevens vastgelegd. Het doel is alleen om de patiënten twee keer aan röntgenstraling te laten blootstellen, zodat ze niet in gevaar komen voor de hoge dosis straling. De evaluatie die voor het interval van 3 maanden moet worden uitgevoerd, zijn alleen klinische beoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ghady m alqhtani, BDS
- Telefoonnummer: 00966541719298
- E-mail: ghadi.a.alqahtani2019@student.riyadh.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: ahmed t gamal, clinical MD
- Telefoonnummer: 00966564213932
- E-mail: ahmed.tawfig@riyadh.edu.sa
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geselecteerde tanden: Permanente eerste en tweede molaren in de onderkaak.
- Furcatiedimensie: radiografisch en klinisch bewijs van defecten ten gevolge van graad II furcatie met een sondediepte van ten minste 2 millimeter horizontaal en een sondediepte van ten minste 5 millimeter in de omtrek.
- Geslacht: zowel mannen als vrouwen.
- Leeftijdscategorie: tussen 18 en 55 jaar.
- Gezondheidsstatus: gezonde patiënten niet-systemisch ziek behalve gecontroleerde diabetes.
- Naleving: Patiënten zullen bereid en in staat zijn om adequate mondhygiëneprotocollen na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden parodontale regeneratieve therapie hebben gekregen.
- Patiënten die borstvoeding geven.
- Zwangere patiënten.
- Rokers.
- Patiënten met pulpa-infectie.
- Patiënten met trauma als gevolg van occlusie.
- Patiënten met terugtrekkend tandvlees.
- Patiënten met tandmobiliteit groter dan graad II.
- Patiënten die zich niet houden aan de hygiëneprotocollen in fase I-therapie.
- Patiënten met mogelijke ziekten die de resultaten van parodontale therapie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing van de parodontale wond kunnen verstoren.
- Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (controle)
preoperatieve cone-beam computertomografie (CBCT) scans N=9
|
na flaprefectie wordt het furcatiegebied gedebrideerd, voeg dan hyaluronzuur 8% toe en bedek het met een collageenmembraan
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (test)
preoperatieve cone-beam computertomografie (CBCT) scans N= 9
|
na flaprefectie wordt het furcatiegebied gedebrideerd, voeg dan hyaluronzuur 8% toe en bedek het met een collageenmembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer het regeneratieve effect van hyaluronzuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meting van de botgroei na de behandeling met hyaluronzuur in millimeters
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ahmed t gamal, clinical MD, Riyadh Elm University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Kalra SH, Monga C, Kalra KH, Kalra SH. A roentgenographic assessment of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) in conjunction with amnion membrane in grade II furcation defect. Contemp Clin Dent. 2015 Apr-Jun;6(2):277-80. doi: 10.4103/0976-237X.156068.
- Sahayata VN, Bhavsar NV, Brahmbhatt NA. An evaluation of 0.2% hyaluronic acid gel (Gengigel (R)) in the treatment of gingivitis: a clinical & microbiological study. Oral Health Dent Manag. 2014 Sep;13(3):779-85.
- Gaurav Bakutra., et al. "Prevalence, Extension and Severity Associated Risk Factors Associated with Furcation Involvement in an Adult Population. An Epidemiological Study
- Bjorn H, Halling A, Thyberg H. Radiographic assessment of marginal bone loss. Odontol Revy. 1969;20(2):165-79. No abstract available.
- Carranza, F. A. & Newman, M. G., 2018. Clinical Periodontology. USA: WB Saunders & Co.
- Glickman, I. (1972). Clinical Periodontology: Prevention, Diagnosis, and Treatment of Periodontal Disease in the Practice of General Dentistry (4th ed.). Saunder.
- Pilloni A, Rojas MA. Furcation Involvement Classification: A Comprehensive Review and a New System Proposal. Dent J (Basel). 2018 Jul 23;6(3):34. doi: 10.3390/dj6030034.
- Sandhu GK, Khinda PK, Gill AS, Kalra HS. Surgical re-entry evaluation of regenerative efficacy of bioactive Gengigel((R)) and platelet-rich fibrin in the treatment of grade II furcation: A novel approach. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):570-3. doi: 10.4103/0976-237X.169855.
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- https://doi.org/10.1902/jop.1959.30.1.7
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
23 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPFGRP/2021/566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .