Hypnotische Intervention für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen
14. April 2021 aktualisiert von: Tiffany Brooks, University of South Australia
Hypnotische Intervention für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen: eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie
Ziel: Feststellung, ob das Online-Hypnose-Pilotdesign von Frauen mit anhaltenden Unterleibsschmerzen gut angenommen wurde und einer vollständigen randomisierten Kontrollstudie würdig war. Feststellung, ob Hypnose die psychische Gesundheit, einschließlich Angstzuständen, Depressionen, Auswirkungen auf das Leben und Katastrophen, bei Frauen mit chronischen Schmerzen verbessert Beckenschmerzzustände.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte Kontrollversuchsmethoden: Zwanzig Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen füllten Bewertungsfragebögen aus und wurden auf verschiedenen Social-Media-Seiten im Zusammenhang mit anhaltenden Beckenschmerzen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer hypnotischen Interventionsgruppe zugeordnet.
Die Interventionsgruppe absolvierte eine siebenwöchige hypnotische Online-Intervention.
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention.
Beide Gruppen führten Beurteilungs- und Abschlussfragebögen zu demografischen Informationen und den gewünschten Ergebnissen durch.
Dazu gehörten Maßnahmen zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzen, Bewältigungsstilen, schmerzbedingten Behinderungen, Schmerzkatastrophen und Suggestibilität.
Die Ergebnisse der Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppe wurden mithilfe einer linearen Mixed-Effects-Modellierung verglichen.
Die Suggestibilität wurde zu Studienbeginn mithilfe der kurzen Suggestibilitätsskala überprüft und in einen sekundären Satz linearer Effektmodellierung einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- University of South Australia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für anhaltende Beckenschmerzen. Seit mehr als drei Monaten Schmerzen im Beckenbereich unterhalb des Nabels verspürt haben, entweder über die Heilungszeit einer Pathologie oder Verletzung hinaus oder ohne diagnostizierte Ursache.
- Muss biologisch weiblich sein.
- Muss über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Es darf keine zuvor diagnostizierte oder aktuelle psychische Störung mit dissoziativen Zuständen vorliegen. Beispiele hierfür sind diagnostizierte oder aktuelle Symptome des bipolaren Typs 1 oder 2, psychotische Störungen und unbehandelte posttraumatische Belastungsstörungen.
- Der aktuelle Plan oder die Absicht, Selbstmord zu begehen, darf nicht gemeldet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe – hypnotische Intervention bei anhaltenden Beckenschmerzen
Die Teilnehmer wurden über anhaltende Schmerzen aufgeklärt und sieben Wochen lang eine hypnotische Online-Intervention aufgezeichnet.
Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen.
|
Aufklärung über anhaltende Beckenschmerzen, gefolgt von 7 Aufzeichnungen von Hypnoseinterventionen über 7 Wochen, die online über Aufzeichnungen abgerufen werden können.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe – Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe von Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen ohne Intervention schloss die Beurteilung und abschließende Maßnahmen ab, unterzog sich jedoch keiner hypnotischen Intervention.
|
Kontrollgruppe keine hypnotische Intervention.
Wartelistenkontrolle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit einer hypnotischen Intervention anhand qualitativer Antworten von Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen.
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Ob Hypnose von Frauen mit anhaltenden Beckenschmerzen in der Interventionsgruppe entsprechend ihrer qualitativen Reaktionen während und nach der Studie gut angenommen wurde.
Qualitative Antworten wurden im offenen Textfeldformat gesammelt und mithilfe der in der Online-Software SurveyMonkey enthaltenen thematischen Analysesoftware thematisch analysiert.
Es gibt keine Mindest-, Höchst- oder Gesamtpunktzahl, da es sich um ein Freitext-Antwortformat handelte.
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss auf die Schmerzstärke, angezeigt auf einer visuellen Analogskala (10 Punkte).
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Ob hypnotische Interventionen zu signifikanten Unterschieden in der Schmerzstärke der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen führen.
Die Schmerzstärke wurde auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala gemessen.
In Bezug auf die Punktzahl bedeutete 0 keine Schmerzen und 10 die größtmöglichen Schmerzen.
Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale mögliche Punktzahl beträgt 10.
|
7 Wochen
|
|
Einfluss auf die Depressionswerte auf der neun Punkte umfassenden Skala des Patientengesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Ob eine hypnotische Intervention zu signifikanten Unterschieden in den Depressionswerten auf der neun Punkte umfassenden Skala des Patientengesundheitsfragebogens in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen führt. Die Skala umfasst neun Fragen zu Depressionssymptomen, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bewertet werden. bis 3 (fast jeden Tag).
Der Mindestwert lag bei 0 und der Höchstwert bei 27, wobei höhere Werte bedeuten, dass mehr Depressionssymptome vorliegen.
|
7 Wochen
|
|
Einfluss auf die Angstwerte auf der siebenstufigen Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Ob hypnotische Interventionen zu signifikanten Unterschieden im Angstwert auf der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen für die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen führen.
Der siebente Punkt „Generalisierte Angststörung“ enthält sieben Fragen zu Angstsymptomen, die mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (jeden Tag) bewertet werden.
Der Mindestwert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 28, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Brooks, University of South Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Erlaubnis wurde nur für die Teilnehmer dieser Studie eingeholt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .