慢性骨盤痛を持つ女性に対する催眠介入
2021年4月14日 更新者：Tiffany Brooks、University of South Australia
慢性骨盤痛を持つ女性に対する催眠介入：パイロットランダム化対照試験
目的: オンライン催眠のパイロットデザインが持続性骨盤痛を持つ女性に好評で、完全なランダム化対照試験に値するかどうかを確立する 催眠術が、慢性骨盤痛を抱える女性の不安、うつ病、生活への影響、壊滅的な状態を含むメンタルヘルスの転帰を改善するかどうかを確立する骨盤痛の状態。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: パイロットランダム化対照試験 方法: 持続性骨盤痛を持つ 20 名の女性が評価アンケートに回答し、持続性骨盤痛に関連するさまざまなソーシャル メディア サイトから募集され、対照群または催眠介入群にランダムに割り当てられました。
介入グループは、7 週間のオンライン催眠介入を完了しました。
対照群には介入は受けなかった。
両グループは、人口統計情報と関心のある結果に関する評価と最終的なアンケートを完了しました。
これには、不安、うつ病、痛み、対処方法、痛みに関連した障害、壊滅的な痛み、暗示への対策が含まれます。
線形混合効果モデリングを使用して、介入の結果と待機リストの対照群を比較しました。
暗示可能性は、Short Suggestibility Scale を使用してベースラインでスクリーニングされ、線形効果モデリングの二次セットに含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- University of South Australia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 持続的な骨盤痛の基準を満たしています。 病状や傷害の治癒期間を過ぎてから、または診断された原因なしに、臍の下の骨盤領域に痛みを経験している。
- 生物学的には女性でなければなりません。
- 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 以前に診断された、または現在、解離状態を伴う精神的健康障害を患っていてはなりません。 例には、双極性障害 1 型または 2 型、精神病性障害、未治療の心的外傷後ストレス障害の診断済みまたは現在の症状が含まれます。
- 現在の自殺計画や自殺の意図を報告してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ - 持続性骨盤痛に対する催眠介入
参加者は、持続的な痛みに関する教育と、7週間の記録をオンラインで行う催眠介入を受けました。
持続的な骨盤痛のある女性。
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持続的な骨盤痛についての教育と、その後の 7 週間にわたる催眠介入の 7 つの記録が記録を通じてオンラインでアクセスされました。
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他の：コントロールグループ - 待機リストコントロール
持続性骨盤痛のある女性の対照群は介入なしで評価と最終措置を完了したが、催眠介入は受けなかった。
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対照群には催眠介入はなし。
待機リストの制御。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な骨盤痛を持つ女性からの定性的反応に基づく催眠介入の実現可能性。
時間枠：7週間
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研究中および研究後の定性的反応に基づいて、介入グループの持続性骨盤痛のある女性に催眠術がうまく受け入れられたかどうか。
定性的回答はオープン テキスト ボックス形式で収集され、SurveyMonkey オンライン ソフトウェアに含まれるテーマ分析ソフトウェアを使用してテーマについて分析されました。
これは自由テキスト回答形式であるため、最小スコア、最大スコア、または合計スコアはありません。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（10点）で示される痛みの重症度への影響。
時間枠：7週間
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催眠介入が対照群と比較して、介入群の疼痛重症度に有意な差をもたらすかどうか。
痛みの重症度は、10 点の視覚的アナログスケールで測定されました。
スコアに関しては、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最も激しい痛みを示しました。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
最小スコアは 0 で、潜在的な最大スコアは 10 です。
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7週間
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患者健康質問票の 9 項目スケールにおけるうつ病スコアへの影響
時間枠：7週間
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催眠介入が、対照群と比較して介入群における患者健康アンケートの 9 項目スケールのうつ病スコアに有意差をもたらすかどうか。このスケールにはうつ病の症状に関する 9 つの質問があり、それぞれ 0 (まったくなし) のスケールで採点されます。から 3 (ほぼ毎日)。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより多く存在することを意味します。
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7週間
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全般性不安障害スケール 7 項目の不安スコアへの影響
時間枠：7週間
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催眠介入が対照群と比較して、介入群の全般性不安障害の7項目スケールにおける不安スコアに有意差をもたらすかどうか。
全般性不安障害の 7 項目には、不安の症状に関する 7 つの質問があり、0 (まったくない) から 4 (毎日) までスコア付けされます。
最小スコアは 0、最大スコアは 28 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Brooks、University of South Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2020年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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