Hypnotisk intervensjon for kvinner med kronisk bekkenløsning
14. april 2021 oppdatert av: Tiffany Brooks, University of South Australia
Hypnotisk intervensjon for kvinner med kroniske bekkensmerter: en randomisert pilotforsøk
Mål: Å fastslå om pilotdesignet for netthypnose ble godt mottatt av kvinner med vedvarende bekkensmerter og verdig en fullstendig randomisert kontrollstudie. bekkensmerter tilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Design: Pilot randomiserte kontrollforsøksmetoder: Tjue kvinner med vedvarende bekkensmerter fullførte vurderingsspørreskjemaer og ble rekruttert fra en rekke sosiale medier relatert til vedvarende bekkensmerter og tilfeldig fordelt til enten kontroll- eller hypnotiske intervensjonsgrupper.
Intervensjonsgruppen fullførte en syv ukers online hypnotisk intervensjon.
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon.
Begge gruppene fullførte vurdering og avsluttende spørreskjemaer knyttet til demografisk informasjon og resultatene av interesse.
Dette inkluderte tiltak for angst, depresjon, smerte, mestringsstiler, smerterelatert funksjonshemming, smertekatastrofer og suggestibilitet.
Resultatene fra intervensjons- og ventelistekontrollgruppene ble sammenlignet ved bruk av lineær modellering med blandede effekter.
Suggestibilitet ble screenet for ved baseline ved bruk av Short Suggestibility Scale, og inkludert i et sekundært sett med lineære effektmodellering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of South Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for vedvarende bekkensmerter. Etter å ha opplevd smerter i bekkenområdet under navlen i over tre måneder, enten utover tilhelingstiden for en patologi eller skade eller uten en diagnostisert årsak.
- Må være biologisk kvinne.
- Må være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha en tidligere diagnostisert eller nåværende psykisk lidelse som involverer dissosiative tilstander. Eksempler inkluderer diagnostiserte eller aktuelle symptomer på bipolar type 1 eller 2, psykotiske lidelser, ubehandlet posttraumatisk stresslidelse.
- Må ikke rapportere gjeldende plan eller intensjon om å begå selvmord.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - hypnotisk intervensjon ved vedvarende bekkensmerter
Deltakerne gjennomgikk opplæring om vedvarende smerte og en 7 uker 7 registrering av hypnotisk intervensjon på nett.
Kvinner med vedvarende bekkensmerter.
|
Undervisning om vedvarende bekkensmerter etterfulgt av 7 opptak av hypnoseintervensjon over 7 uker tilgjengelig på nettet gjennom opptak.
|
|
Annen: Kontrollgruppe - ventelistekontroll
Kontrollgruppe kvinner med vedvarende bekkensmerter ingen intervensjon fullførte vurdering og avsluttende tiltak, men gjennomgikk ikke hypnotisk intervensjon.
|
Kontrollgruppe ingen hypnotisk intervensjon.
Ventelistekontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for hypnotisk intervensjon i henhold til kvalitative responser fra kvinner med vedvarende bekkensmerter.
Tidsramme: 7 uker
|
Hvorvidt hypnose ble godt mottatt av kvinner med vedvarende bekkensmerter i intervensjonsgruppen i henhold til deres kvalitative responser under og etter studien.
Kvalitative svar ble samlet inn i åpent tekstboksformat og analysert for temaer ved å bruke den tematiske analyseprogramvaren i SurveyMonkey online-programvaren.
Det er ingen minimums-, maksimums- eller totalpoengsum da dette var et fritekstsvarformat.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på smertens alvorlighetsgrad som angitt på en visuell analog skala (10 poeng).
Tidsramme: 7 uker
|
Hvorvidt hypnotisk intervensjon fører til signifikante forskjeller i intervensjonsgruppe for smerte alvorlighetsgrad sammenlignet med kontroller.
Alvorlighetsgraden av smertene ble målt på en 10-punkts visuell analog skala.
Når det gjelder skår, indikerte 0 ingen smerte og 10 indikerte den mest alvorlige smerten som mulig.
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad av smerte.
Minimum poengsum er 0 og maksimal potensiell poengsum er 10.
|
7 uker
|
|
Innvirkning på depresjonsscore på pasienthelsespørreskjemaet med ni elementer
Tidsramme: 7 uker
|
Hvorvidt hypnotisk intervensjon fører til signifikante forskjeller i depresjonsskår på pasienthelsespørreskjemaet ni-elements skala i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontroller. Skalaen har ni spørsmål om depresjonssymptomer, som hver skåres på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Minste poengsum var 0 og maksimal poengsum er 27, med høyere poengsum betyr flere depresjonssymptomer tilstede.
|
7 uker
|
|
Innvirkning på angstskåre på syv-elementet Generalized Anxiety Disorder-skalaen
Tidsramme: 7 uker
|
Hvorvidt hypnotisk intervensjon fører til signifikante forskjeller i angstskåre på Generalized Anxiety Disorder 7-elementskalaen for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontroller.
Generalisert angstlidelse syv-elementet har syv spørsmål om angstsymptomer scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hver dag).
Minste poengsum i 0 og maksimal poengsum er 28, med høyere poengsum indikerer mer angst.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany Brooks, University of South Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tillatelse ble kun søkt for deltakere i denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .