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Intervención hipnótica para mujeres con dolor pélvico crónico

14 de abril de 2021 actualizado por: Tiffany Brooks, University of South Australia

Intervención hipnótica para mujeres con dolor pélvico crónico: un ensayo piloto de control aleatorizado

Objetivo: establecer si el diseño piloto de hipnosis en línea fue bien recibido por mujeres con dolor pélvico persistente y digno de un ensayo de control aleatorio completo. Establecer si la hipnosis mejora los resultados de salud mental, incluida la ansiedad, la depresión, el impacto en la vida y el catastrofismo, en mujeres con condiciones de dolor pélvico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: ensayo piloto de control aleatorizado. Métodos: Veinte mujeres con dolor pélvico persistente completaron cuestionarios de evaluación y fueron reclutadas de una variedad de sitios de redes sociales relacionados con el dolor pélvico persistente y asignadas aleatoriamente a grupos de intervención hipnóticos o de control. El grupo de intervención completó una intervención hipnótica en línea de siete semanas. El grupo control no recibió ninguna intervención. Ambos grupos completaron cuestionarios de evaluación y conclusión relacionados con la información demográfica y los resultados de interés. Esto incluyó medidas para la ansiedad, la depresión, el dolor, los estilos de afrontamiento, la discapacidad relacionada con el dolor, la catastrofización del dolor y la sugestionabilidad. Los resultados de los grupos de intervención y de control en lista de espera se compararon mediante modelos lineales de efectos mixtos. La sugestionabilidad se evaluó al inicio utilizando la Escala de sugestionabilidad corta y se incluyó en un conjunto secundario de modelos de efectos lineales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • University of South Australia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple criterios de dolor pélvico persistente. Haber experimentado dolor en la región pélvica debajo del ombligo durante más de tres meses, ya sea más allá del tiempo de curación de una patología o lesión o sin una causa diagnosticada.
  • Debe ser biológicamente mujer.
  • Debe ser mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener un trastorno de salud mental previamente diagnosticado o actual que involucre estados disociativos. Los ejemplos incluyen síntomas diagnosticados o actuales de bipolar tipo 1 o 2, trastornos psicóticos, trastorno de estrés postraumático no tratado.
  • No debe informar el plan actual o la intención de suicidarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: intervención hipnótica para el dolor pélvico persistente
Los participantes recibieron educación sobre el dolor persistente y una intervención hipnótica en línea de grabación de 7 semanas. Mujeres con dolor pélvico persistente.
Educación sobre el dolor pélvico persistente seguida de 7 grabaciones de intervención de hipnosis durante 7 semanas a las que se accedió en línea a través de grabaciones.
Otro: Grupo de control - control de lista de espera
El grupo de control de mujeres con dolor pélvico persistente sin intervención completó la evaluación y las medidas finales, pero no se sometió a una intervención hipnótica.
Grupo control sin intervención hipnótica. Control de lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención hipnótica según las respuestas cualitativas de mujeres con dolor pélvico persistente.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Si la hipnosis fue bien recibida por las mujeres con dolor pélvico persistente en el grupo de intervención según sus respuestas cualitativas durante y después del estudio. Las respuestas cualitativas se recopilaron en formato de cuadro de texto abierto y se analizaron por temas utilizando el software de análisis temático incluido en el software en línea SurveyMonkey. No hay puntajes mínimos, máximos o totales ya que se trata de un formato de respuesta de texto libre.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la intensidad del dolor como se indica en una escala analógica visual (10 puntos).
Periodo de tiempo: 7 semanas
Si la intervención hipnótica conduce a diferencias significativas en la gravedad del dolor del grupo de intervención en comparación con los controles. La intensidad del dolor se midió en una escala analógica visual de 10 puntos. En cuanto a las puntuaciones, 0 indicaba ausencia de dolor y 10 indicaba el dolor más intenso posible. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor severidad del dolor. La puntuación mínima es 0 y la puntuación potencial máxima es 10.
7 semanas
Impacto en las puntuaciones de depresión en la escala de nueve ítems del Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: 7 semanas
Si la intervención hipnótica conduce a diferencias significativas en las puntuaciones de depresión en la escala de nueve ítems del Cuestionario de salud del paciente en el grupo de intervención en comparación con los controles. La escala tiene nueve preguntas sobre los síntomas de depresión, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El puntaje mínimo fue 0 y el puntaje máximo es 27, con puntajes más altos significando más síntomas de depresión presentes.
7 semanas
Impacto en las puntuaciones de ansiedad en la escala de siete ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 7 semanas
Si la intervención hipnótica conduce a diferencias significativas en la puntuación de ansiedad en la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada para el grupo de intervención en comparación con los controles. El trastorno de ansiedad generalizada de siete ítems tiene siete preguntas sobre los síntomas de ansiedad que se califican de 0 (en absoluto) a 4 (todos los días). El puntaje mínimo en 0 y el puntaje máximo es 28, con puntajes más altos que indican más ansiedad.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Brooks, University of South Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Solo se solicitó permiso para los participantes en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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