Intervention hypnotique pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques
14 avril 2021 mis à jour par: Tiffany Brooks, University of South Australia
Intervention hypnotique pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques : un essai pilote randomisé contrôlé
Objectif : Établir si la conception pilote de l'hypnose en ligne a été bien accueillie par les femmes souffrant de douleurs pelviennes persistantes et digne d'un essai contrôlé randomisé complet. conditions de douleurs pelviennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception : Méthodes d'essais contrôlés randomisés pilotes : Vingt femmes souffrant de douleurs pelviennes persistantes ont rempli des questionnaires d'évaluation et ont été recrutées à partir de divers sites de médias sociaux liés à la douleur pelvienne persistante et réparties au hasard dans des groupes de contrôle ou d'intervention hypnotique.
Le groupe d'intervention a terminé une intervention hypnotique en ligne de sept semaines.
Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention.
Les deux groupes ont rempli des questionnaires d'évaluation et de conclusion liés aux informations démographiques et aux résultats d'intérêt.
Cela comprenait des mesures pour l'anxiété, la dépression, la douleur, les styles d'adaptation, l'incapacité liée à la douleur, la catastrophisation de la douleur et la suggestibilité.
Les résultats des groupes d'intervention et de contrôle des listes d'attente ont été comparés à l'aide d'une modélisation linéaire à effets mixtes.
La suggestibilité a été examinée au départ à l'aide de la courte échelle de suggestibilité et incluse dans un ensemble secondaire de modélisation des effets linéaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- University of South Australia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de douleur pelvienne persistante. Avoir ressenti des douleurs dans la région pelvienne sous le nombril pendant plus de trois mois soit au-delà du temps de cicatrisation d'une pathologie ou d'une blessure, soit sans cause diagnostiquée.
- Doit être biologiquement femelle.
- Doit être âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir de trouble de santé mentale diagnostiqué ou actuel impliquant des états dissociatifs. Les exemples incluent les symptômes diagnostiqués ou actuels de bipolaire de type 1 ou 2, les troubles psychotiques, le trouble de stress post-traumatique non traité.
- Ne doit pas déclarer son plan actuel ou son intention de se suicider.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention - intervention hypnotique pour douleur pelvienne persistante
Les participants ont suivi une formation sur la douleur persistante et une intervention hypnotique en ligne d'enregistrement de 7 semaines sur 7.
Femmes souffrant de douleurs pelviennes persistantes.
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Éducation sur la douleur pelvienne persistante suivie de 7 enregistrements d'interventions d'hypnose sur 7 semaines accessibles en ligne via des enregistrements.
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Autre: Groupe de contrôle - contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de femmes souffrant de douleurs pelviennes persistantes sans intervention a terminé l'évaluation et les mesures finales mais n'a pas subi d'intervention hypnotique.
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Groupe témoin sans intervention hypnotique.
Contrôle de la liste d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'intervention hypnotique selon les réponses qualitatives des femmes souffrant de douleurs pelviennes persistantes.
Délai: 7 semaines
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Si l'hypnose a été bien reçue par les femmes souffrant de douleurs pelviennes persistantes dans le groupe d'intervention en fonction de leurs réponses qualitatives pendant et après l'étude.
Les réponses qualitatives ont été recueillies dans un format de zone de texte ouvert et analysées par thèmes à l'aide du logiciel d'analyse thématique contenu dans le logiciel en ligne SurveyMonkey.
Il n'y a pas de score minimum, maximum ou total car il s'agissait d'un format de réponse en texte libre.
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7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur la sévérité de la douleur tel qu'indiqué sur une échelle visuelle analogique (10 points).
Délai: 7 semaines
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Si l'intervention hypnotique conduit à des différences significatives dans le groupe d'intervention de sévérité de la douleur par rapport aux témoins.
La sévérité de la douleur a été mesurée sur une échelle visuelle analogique en 10 points.
En termes de scores, 0 indiquait l'absence de douleur et 10 indiquait la douleur la plus intense possible.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité de la douleur.
Le score minimum est de 0 et le score potentiel maximum est de 10.
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7 semaines
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Impact sur les scores de dépression sur l'échelle en neuf points du questionnaire sur la santé du patient
Délai: 7 semaines
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Si l'intervention hypnotique entraîne des différences significatives dans les scores de dépression sur l'échelle à neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient dans le groupe d'intervention par rapport aux témoins. L'échelle comporte neuf questions sur les symptômes de la dépression, chacune notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score minimum était de 0 et le score maximum est de 27, les scores les plus élevés signifiant plus de symptômes de dépression présents.
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7 semaines
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Impact sur les scores d'anxiété sur l'échelle de sept items du trouble d'anxiété généralisée
Délai: 7 semaines
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Si l'intervention hypnotique a entraîné des différences significatives dans le score d'anxiété sur l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée pour le groupe d'intervention par rapport aux témoins.
Les sept items du trouble d'anxiété généralisée comportent sept questions sur les symptômes d'anxiété notés de 0 (pas du tout) à 4 (tous les jours).
Le score minimum en 0 et le score maximum est de 28, les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany Brooks, University of South Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'autorisation n'a été demandée que pour les participants à cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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