Intervenção hipnótica para mulheres com dor pélvica crônica
14 de abril de 2021 atualizado por: Tiffany Brooks, University of South Australia
Intervenção hipnótica para mulheres com dor pélvica crônica: um estudo piloto de controle randomizado
Objetivo: estabelecer se o projeto piloto de hipnose online foi bem recebido por mulheres com dor pélvica persistente e digno de um estudo de controle randomizado completo; estabelecer se a hipnose melhora os resultados de saúde mental, incluindo ansiedade, depressão, impacto na vida e catastrofização condições de dor pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Projeto: Métodos de teste de controle randomizado piloto: Vinte mulheres com dor pélvica persistente completaram questionários de avaliação e foram recrutadas de uma variedade de sites de mídia social relacionados à dor pélvica persistente e alocadas aleatoriamente para grupos de controle ou intervenção hipnótica.
O grupo de intervenção completou uma intervenção hipnótica on-line de sete semanas.
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção.
Ambos os grupos preencheram questionários de avaliação e conclusão relacionados a informações demográficas e aos desfechos de interesse.
Isso incluiu medidas para ansiedade, depressão, dor, estilos de enfrentamento, incapacidade relacionada à dor, catastrofização da dor e sugestionabilidade.
Os resultados dos grupos de controle de intervenção e lista de espera foram comparados usando modelagem linear de efeitos mistos.
A sugestionabilidade foi rastreada no início do estudo usando a Escala de Sugestibilidade Curta e incluída em um conjunto secundário de modelagem de efeitos lineares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- University of South Australia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dor pélvica persistente. Ter sentido dor na região pélvica abaixo do umbigo por mais de três meses além do tempo de cicatrização de uma patologia ou lesão ou sem causa diagnosticada.
- Deve ser biologicamente feminina.
- Deve ser maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Não deve ter um distúrbio de saúde mental previamente diagnosticado ou atual envolvendo estados dissociativos. Exemplos incluem sintomas diagnosticados ou atuais de Bipolar Tipo 1 ou 2, transtornos psicóticos, Transtorno de Estresse Pós-Traumático não tratado.
- Não deve relatar plano atual ou intenção de cometer suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção - intervenção hipnótica para dor pélvica persistente
Os participantes foram submetidos a educação sobre dor persistente e uma intervenção hipnótica on-line de gravação de 7 semanas.
Mulheres com dor pélvica persistente.
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Educação sobre dor pélvica persistente seguida de 7 gravações de intervenção hipnótica ao longo de 7 semanas acessadas online por meio de gravações.
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Outro: Grupo de controle - controle de lista de espera
O grupo controle de mulheres com dor pélvica persistente sem intervenção concluiu a avaliação e as medidas finais, mas não foi submetido à intervenção hipnótica.
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Grupo controle sem intervenção hipnótica.
Controle de lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção hipnótica de acordo com as respostas qualitativas de mulheres com dor pélvica persistente.
Prazo: 7 semanas
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Se a hipnose foi bem recebida por mulheres com dor pélvica persistente no grupo de intervenção de acordo com suas respostas qualitativas durante e após o estudo.
As respostas qualitativas foram coletadas em formato de caixa de texto aberta e analisadas por temas usando o software de análise temática contido no software online SurveyMonkey.
Não há pontuação mínima, máxima ou total, pois este foi um formato de resposta de texto livre.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na intensidade da dor conforme indicado em uma escala analógica visual (10 pontos).
Prazo: 7 semanas
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Se a intervenção hipnótica leva a diferenças significativas no grupo de intervenção de gravidade da dor em comparação com os controles.
A intensidade da dor foi medida em uma escala analógica visual de 10 pontos.
Em termos de pontuação, 0 indicava ausência de dor e 10 indicava a dor mais intensa possível.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da dor.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação potencial máxima é 10.
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7 semanas
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Impacto nos escores de depressão na escala de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: 7 semanas
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Se a intervenção hipnótica leva a diferenças significativas nos escores de depressão na escala de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente no grupo de intervenção em comparação com os controles. A escala tem nove questões sobre sintomas de depressão, cada uma pontuada em uma escala de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação mínima foi 0 e a pontuação máxima é 27, com pontuações mais altas significando mais sintomas de depressão presentes.
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7 semanas
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Impacto nos escores de ansiedade na escala de sete itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 7 semanas
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Se a intervenção hipnótica levou a diferenças significativas no escore de ansiedade na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada para o grupo de intervenção em comparação com os controles.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada de sete itens possui sete questões sobre sintomas de ansiedade pontuados de 0 (nunca) a 4 (todos os dias).
A pontuação mínima em 0 e pontuação máxima é 28, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Brooks, University of South Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A permissão foi solicitada apenas para os participantes deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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