Hipnotyczna interwencja dla kobiet z przewlekłym bólem miednicy
14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tiffany Brooks, University of South Australia
Interwencja hipnotyczna dla kobiet z przewlekłym bólem miednicy: pilotażowa randomizowana próba kontrolna
Cel: Ustalenie, czy pilotażowy projekt hipnozy online został dobrze przyjęty przez kobiety z uporczywym bólem miednicy i warty pełnej randomizowanej próby kontrolnej. Ustalenie, czy hipnoza poprawia wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, w tym lęk, depresję, wpływ na życie i katastrofy u kobiet z przewlekłą stany bólowe miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Projekt: Pilotażowe randomizowane badanie kontrolne Metody: Dwadzieścia kobiet z uporczywym bólem miednicy wypełniło kwestionariusze oceny i zostało zrekrutowanych z różnych serwisów społecznościowych związanych z uporczywym bólem miednicy i losowo przydzielonych do grup kontrolnych lub grup interwencji hipnotycznej.
Grupa interwencyjna ukończyła siedmiotygodniową interwencję hipnotyczną online.
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji.
Obie grupy wypełniły kwestionariusze oceniające i podsumowujące dotyczące informacji demograficznych i wyników będących przedmiotem zainteresowania.
Obejmowało to pomiary lęku, depresji, bólu, stylów radzenia sobie, niepełnosprawności związanej z bólem, bólu katastroficznego i podatności na sugestię.
Wyniki grup kontrolnych z interwencją i listą oczekujących porównano za pomocą liniowego modelowania efektów mieszanych.
Sugestywność została zbadana na początku badania przy użyciu Skali Skróconej Sugestii i włączona do dodatkowego zestawu modelowania efektów liniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of South Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria uporczywego bólu miednicy. Doświadczanie bólu w okolicy miednicy poniżej pępka przez ponad trzy miesiące po okresie gojenia się patologii lub urazu lub bez zdiagnozowanej przyczyny.
- Musi być biologicznie kobietą.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć wcześniej zdiagnozowanych lub obecnych zaburzeń zdrowia psychicznego obejmujących stany dysocjacyjne. Przykłady obejmują zdiagnozowane lub obecne objawy choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 lub 2, zaburzenia psychotyczne, nieleczony zespół stresu pourazowego.
- Nie wolno zgłaszać aktualnego planu lub zamiaru popełnienia samobójstwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - interwencja hipnotyczna na uporczywy ból miednicy
Uczestnicy przeszli edukację na temat uporczywego bólu i 7-tygodniową interwencję hipnotyczną online.
Kobiety z uporczywym bólem miednicy.
|
Edukacja na temat uporczywego bólu miednicy, a następnie 7 nagrań interwencji hipnozy w ciągu 7 tygodni, dostępnych online za pośrednictwem nagrań.
|
|
Inny: Grupa kontrolna - kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna kobiet z uporczywym bólem miednicy bez interwencji zakończyła ocenę i pomiary podsumowujące, ale nie została poddana interwencji hipnotycznej.
|
Grupa kontrolna bez interwencji hipnotycznej.
Kontrola listy oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji hipnotycznej zgodnie z jakościowymi odpowiedziami kobiet z uporczywym bólem miednicy.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Czy hipnoza została dobrze przyjęta przez kobiety z uporczywym bólem miednicy w grupie interwencyjnej zgodnie z ich odpowiedziami jakościowymi podczas i po badaniu.
Odpowiedzi jakościowe zebrano w formacie otwartego pola tekstowego i przeanalizowano pod kątem tematów za pomocą oprogramowania do analizy tematycznej zawartego w oprogramowaniu online SurveyMonkey.
Nie ma minimalnych, maksymalnych ani całkowitych wyników, ponieważ był to format odpowiedzi w postaci dowolnego tekstu.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na nasilenie bólu, jak pokazano na wizualnej skali analogowej (10 punktów).
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Czy interwencja hipnotyczna prowadzi do znaczących różnic w grupie interwencyjnej nasilenia bólu w porównaniu z grupą kontrolną.
Nasilenie bólu mierzono w 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
Jeśli chodzi o wyniki, 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najcięższy możliwy ból.
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie bólu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny potencjalny wynik to 10.
|
7 tygodni
|
|
Wpływ na wyniki depresji w dziewięciopunktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Czy interwencja hipnotyczna prowadzi do znaczących różnic w wynikach depresji w dziewięciopunktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Skala zawiera dziewięć pytań dotyczących objawów depresji, z których każde jest oceniane w skali 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny 27, przy czym wyższy wynik oznaczał więcej objawów depresji.
|
7 tygodni
|
|
Wpływ na wyniki lęku w siedmiopunktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Czy interwencja hipnotyczna prowadzi do znaczących różnic w wyniku lęku w 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego dla grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Siedmiopunktowe uogólnione zaburzenie lękowe zawiera siedem pytań dotyczących objawów lękowych, ocenianych od 0 (wcale) do 4 (codziennie).
Minimalny wynik w 0 i maksymalny wynik to 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Brooks, University of South Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
O pozwolenie starano się tylko w przypadku uczestników tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .