Hypnotische interventie voor vrouwen met chronische bekkenpijn
14 april 2021 bijgewerkt door: Tiffany Brooks, University of South Australia
Hypnotiserende interventie voor vrouwen met chronische bekkenpijn: een proef met gerandomiseerde controle
Doelstelling: Vaststellen of het proefontwerp voor online hypnose goed werd ontvangen door vrouwen met aanhoudende bekkenpijn en een volledig gerandomiseerde controlestudie waard was bekkenpijn aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Proefmethodes met gerandomiseerde controleproef: Twintig vrouwen met aanhoudende bekkenpijn vulden beoordelingsvragenlijsten in en werden gerekruteerd uit verschillende sociale mediasites die verband hielden met aanhoudende bekkenpijn en willekeurig toegewezen aan controle- of hypnotische interventiegroepen.
De interventiegroep voltooide een online hypnotische interventie van zeven weken.
De controlegroep kreeg geen interventie.
Beide groepen vulden beoordelings- en afsluitende vragenlijsten in met betrekking tot demografische informatie en de uitkomsten van interesse.
Dit omvatte maatregelen voor angst, depressie, pijn, coping-stijlen, pijngerelateerde handicaps, catastroferen van pijn en suggestibiliteit.
De resultaten van de interventie- en wachtlijstcontrolegroepen werden vergeleken met behulp van lineaire mixed-effects-modellen.
Suggestibiliteit werd bij baseline gescreend met behulp van de Short Suggestibility Scale en opgenomen in een secundaire set van lineaire effectenmodellering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- University of South Australia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor aanhoudende bekkenpijn. Gedurende meer dan drie maanden pijn hebben ervaren in het bekkengebied onder de navel, hetzij na de genezingstijd van een pathologie of letsel, hetzij zonder gediagnosticeerde oorzaak.
- Moet biologisch vrouwelijk zijn.
- Moet ouder zijn dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen eerder gediagnosticeerde of huidige psychische stoornis met dissociatieve toestanden hebben. Voorbeelden zijn gediagnosticeerde of huidige symptomen van bipolair type 1 of 2, psychotische stoornissen, onbehandelde posttraumatische stressstoornis.
- Mag huidig plan of intentie om zelfmoord te plegen niet melden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - hypnotische interventie bij aanhoudende bekkenpijn
Deelnemers kregen voorlichting over aanhoudende pijn en een online hypnotische interventie van 7 weken en 7 opnames.
Vrouwen met aanhoudende bekkenpijn.
|
Voorlichting over aanhoudende bekkenpijn gevolgd door 7 opnames van hypnose-interventie gedurende 7 weken online toegankelijk via opnames.
|
|
Ander: Controlegroep - wachtlijstcontrole
Controlegroep van vrouwen met aanhoudende pijn in het bekken zonder interventie voltooide beoordeling en afsluitende maatregelen, maar onderging geen hypnotische interventie.
|
Controlegroep geen hypnotische interventie.
Wachtlijst controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van hypnotische interventie volgens kwalitatieve reacties van vrouwen met aanhoudende bekkenpijn.
Tijdsspanne: 7 weken
|
Of hypnose goed werd ontvangen door vrouwen met aanhoudende bekkenpijn in de interventiegroep op basis van hun kwalitatieve reacties tijdens en na het onderzoek.
Kwalitatieve antwoorden werden verzameld in open tekstvak-indeling en geanalyseerd op thema's met behulp van de thematische analysesoftware in de online SurveyMonkey-software.
Er zijn geen minimum-, maximum- of totaalscores aangezien dit een gratis tekstantwoordformaat was.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed op de ernst van de pijn zoals aangegeven op een visueel analoge schaal (10 punten).
Tijdsspanne: 7 weken
|
Of hypnotische interventie leidde tot significante verschillen in de interventiegroep voor de ernst van de pijn in vergelijking met controles.
De ernst van de pijn werd gemeten op een 10-punts visuele analoge schaal.
In termen van scores duidde 0 op geen pijn en 10 op de meest ernstige pijn die mogelijk was.
Hogere scores duidden op meer pijnernst.
Minimale score is 0 en maximale potentiële score is 10.
|
7 weken
|
|
Invloed op depressiescores op de negen-itemschaal van de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: 7 weken
|
Of hypnotische interventie leidde tot significante verschillen in depressiescores op de uit negen items bestaande schaal van de Patient Health Questionnaire in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. De schaal heeft negen vragen over depressiesymptomen, die elk worden gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De minimale score was 0 en de maximale score is 27, waarbij hogere scores betekenen dat er meer depressiesymptomen aanwezig zijn.
|
7 weken
|
|
Invloed op angstscores op de schaal van zeven items van de gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: 7 weken
|
Of hypnotische interventie leidde tot significante verschillen in angstscore op de schaal van 7 items van de gegeneraliseerde angststoornis voor de interventiegroep in vergelijking met controles.
Het zeven item van de gegeneraliseerde angststoornis heeft zeven vragen over angstsymptomen, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (elke dag).
De minimale score is 0 en de maximale score is 28, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany Brooks, University of South Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Toestemming werd alleen gevraagd voor deelnemers aan dit onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .