Гипнотическое вмешательство для женщин с хронической тазовой болью
14 апреля 2021 г. обновлено: Tiffany Brooks, University of South Australia
Гипнотическое вмешательство для женщин с хронической тазовой болью: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Цель: установить, хорошо ли был воспринят экспериментальный онлайн-дизайн гипноза женщинами с постоянной тазовой болью и заслуживает ли он полного рандомизированного контрольного исследования. Установить, улучшает ли гипноз результаты психического здоровья, включая тревогу, депрессию, влияние на тазовые болевые состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн: Пилотное рандомизированное контрольное исследование. Методы: Двадцать женщин с постоянной тазовой болью заполнили оценочные анкеты и были набраны из различных сайтов социальных сетей, связанных с постоянной тазовой болью, и были случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу гипнотического вмешательства.
Группа вмешательства завершила семинедельное онлайн-гипнотическое вмешательство.
Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству.
Обе группы заполнили оценочные и заключительные анкеты, связанные с демографической информацией и интересующими результатами.
Это включало измерения тревоги, депрессии, боли, стилей преодоления, инвалидности, связанной с болью, катастрофизации боли и внушаемости.
Результаты контрольных групп вмешательства и списка ожидания сравнивались с использованием линейного моделирования смешанных эффектов.
Внушаемость была проверена на исходном уровне с использованием короткой шкалы внушаемости и включена во вторичный набор моделирования линейных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- University of South Australia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям стойкой тазовой боли. Боль в области таза ниже пупка в течение более трех месяцев либо вне времени заживления патологии или травмы, либо без диагностированной причины.
- Должна быть биологически женщиной.
- Должен быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Не должно быть ранее диагностированного или текущего расстройства психического здоровья, связанного с диссоциативными состояниями. Примеры включают диагностированные или текущие симптомы биполярного расстройства 1 или 2 типа, психотические расстройства, нелеченое посттравматическое стрессовое расстройство.
- Не следует сообщать о текущем плане или намерении совершить самоубийство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - гипнотическое вмешательство при постоянной тазовой боли
Участники прошли обучение о постоянной боли и 7-недельной записи онлайн-гипнотического вмешательства.
Женщины с постоянной тазовой болью.
|
Обучение о постоянной тазовой боли с последующими 7 записями гипнотического вмешательства в течение 7 недель, доступ к которым осуществляется онлайн через записи.
|
|
Другой: Контрольная группа - управление листом ожидания
Контрольная группа женщин с постоянной тазовой болью без вмешательства завершила оценку и заключительные мероприятия, но не подвергалась гипнотическому вмешательству.
|
Контрольная группа без гипнотического вмешательства.
Контроль листа ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость гипнотического вмешательства в соответствии с качественными ответами женщин с постоянной тазовой болью.
Временное ограничение: 7 недель
|
Было ли гипноз хорошо воспринято женщинами с постоянной тазовой болью в группе вмешательства в соответствии с их качественными ответами во время и после исследования.
Качественные ответы были собраны в формате открытого текстового поля и проанализированы по темам с использованием программного обеспечения для тематического анализа, входящего в состав онлайн-программного обеспечения SurveyMonkey.
Нет никаких минимальных, максимальных или общих баллов, так как это был формат ответа в произвольном тексте.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на тяжесть боли по визуальной аналоговой шкале (10 баллов).
Временное ограничение: 7 недель
|
Приводило ли гипнотическое вмешательство к значительным различиям в группе вмешательства с интенсивностью боли по сравнению с контрольной группой.
Интенсивность боли измеряли по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
Что касается баллов, 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на максимально сильную боль.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть боли.
Минимальный балл равен 0, а максимальный потенциальный балл равен 10.
|
7 недель
|
|
Влияние на показатели депрессии по шкале опросника здоровья пациентов, состоящей из девяти пунктов.
Временное ограничение: 7 недель
|
Приводит ли гипнотическое вмешательство к значительным различиям в баллах депрессии по шкале из девяти пунктов Опросника здоровья пациента в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Шкала содержит девять вопросов о симптомах депрессии, каждый из которых оценивается по шкале 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день).
Минимальный балл равнялся 0, а максимальный — 27, причем более высокие баллы означали наличие большего количества симптомов депрессии.
|
7 недель
|
|
Влияние на показатели тревожности по семибалльной шкале генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 7 недель
|
Приводило ли гипнотическое вмешательство к значительным различиям в оценке тревожности по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Семь пунктов генерализованного тревожного расстройства включают семь вопросов о симптомах тревоги, оцениваемых от 0 (никогда) до 4 (каждый день).
Минимальный балл в 0 и максимальный балл составляет 28, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Brooks, University of South Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Разрешение запрашивалось только у участников этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .