Intervento ipnotico per le donne con dolore pelvico cronico
14 aprile 2021 aggiornato da: Tiffany Brooks, University of South Australia
Intervento ipnotico per le donne con dolore pelvico cronico: uno studio pilota di controllo randomizzato
Obiettivo: Stabilire se il progetto pilota di ipnosi online è stato ben accolto dalle donne con dolore pelvico persistente e degno di uno studio di controllo randomizzato completo Stabilire se l'ipnosi migliora i risultati della salute mentale, tra cui ansia, depressione, impatto sulla vita e catastrofismo, nelle donne con cronico condizioni di dolore pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Design: Metodi di prova di controllo randomizzato pilota: venti donne con dolore pelvico persistente hanno completato i questionari di valutazione e sono state reclutate da una varietà di siti di social media correlati al dolore pelvico persistente e assegnate in modo casuale a gruppi di controllo o di intervento ipnotico.
Il gruppo di intervento ha completato un intervento ipnotico online di sette settimane.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento.
Entrambi i gruppi hanno completato la valutazione e i questionari conclusivi relativi alle informazioni demografiche e ai risultati di interesse.
Ciò includeva misure per ansia, depressione, dolore, stili di coping, disabilità correlata al dolore, catastrofizzazione del dolore e suggestionabilità.
I risultati dei gruppi di controllo di intervento e lista d'attesa sono stati confrontati utilizzando la modellazione lineare a effetti misti.
La suggestionabilità è stata vagliata al basale utilizzando la scala di suggestionabilità breve e inclusa in una serie secondaria di modelli di effetti lineari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of South Australia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per il dolore pelvico persistente. Avere sperimentato dolore nella regione pelvica sotto l'ombelico per oltre tre mesi o oltre il tempo di guarigione di una patologia o di una lesione o senza una causa diagnosticata.
- Deve essere biologicamente femmina.
- Deve avere più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Non deve avere un disturbo di salute mentale precedentemente diagnosticato o attuale che coinvolga stati dissociativi. Gli esempi includono sintomi diagnosticati o attuali di bipolare di tipo 1 o 2, disturbi psicotici, disturbo da stress post-traumatico non trattato.
- Non deve essere riportato il piano attuale o l'intenzione di suicidarsi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento - intervento ipnotico per dolore pelvico persistente
I partecipanti sono stati istruiti sul dolore persistente e un intervento ipnotico online di 7 settimane 7 di registrazione.
Donne con dolore pelvico persistente.
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Istruzione sul dolore pelvico persistente seguita da 7 registrazioni di interventi di ipnosi in 7 settimane accessibili online tramite registrazioni.
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Altro: Gruppo di controllo: controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo di donne con dolore pelvico persistente nessun intervento ha completato la valutazione e le misure conclusive ma non è stato sottoposto a intervento ipnotico.
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Gruppo di controllo nessun intervento ipnotico.
Controllo della lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento ipnotico in base alle risposte qualitative delle donne con dolore pelvico persistente.
Lasso di tempo: 7 settimane
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Se l'ipnosi è stata accolta bene dalle donne con dolore pelvico persistente nel gruppo di intervento in base alle loro risposte qualitative durante e dopo lo studio.
Le risposte qualitative sono state raccolte in un formato di casella di testo aperto e analizzate per temi utilizzando il software di analisi tematica contenuto nel software online SurveyMonkey.
Non ci sono punteggi minimi, massimi o totali poiché si trattava di un formato di risposta a testo libero.
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sulla gravità del dolore come indicato su una scala analogica visiva (10 punti).
Lasso di tempo: 7 settimane
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Se l'intervento ipnotico porta a differenze significative nel gruppo di intervento sulla gravità del dolore rispetto ai controlli.
La gravità del dolore è stata misurata su una scala analogica visiva a 10 punti.
In termini di punteggio, 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore più grave possibile.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio potenziale massimo è 10.
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7 settimane
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Impatto sui punteggi della depressione sulla scala a nove voci del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 7 settimane
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Se l'intervento ipnotico porta a differenze significative nei punteggi della depressione sulla scala a nove voci del questionario sulla salute del paziente nel gruppo di intervento rispetto ai controlli. La scala ha nove domande sui sintomi della depressione, ciascuna delle quali viene valutata su una scala di 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo è 27, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione presenti.
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7 settimane
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Impatto sui punteggi di ansia sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a sette voci
Lasso di tempo: 7 settimane
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Se l'intervento ipnotico porta a differenze significative nel punteggio di ansia sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci per il gruppo di intervento rispetto ai controlli.
Il disturbo d'ansia generalizzato a sette voci ha sette domande sui sintomi di ansia con un punteggio da 0 (per niente) a 4 (ogni giorno).
Il punteggio minimo in 0 e il punteggio massimo è 28, con punteggi più alti che indicano più ansia.
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Brooks, University of South Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Il permesso è stato richiesto solo per i partecipanti a questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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