Hypnotisk intervention til kvinder med kronisk bækkensmerter
14. april 2021 opdateret af: Tiffany Brooks, University of South Australia
Hypnotisk intervention for kvinder med kronisk bækkensmerter: et pilotforsøg med randomiseret kontrol
Formål: At fastslå, om pilotdesignet for online hypnose blev godt modtaget af kvinder med vedvarende bækkensmerter og fortjener et fuldstændigt randomiseret kontrolforsøg. bækkensmerter tilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design: Pilot randomiseret kontrolforsøgsmetoder: Tyve kvinder med vedvarende bækkensmerter udfyldte vurderingsspørgeskemaer og blev rekrutteret fra en række sociale medier relateret til vedvarende bækkensmerter og tilfældigt fordelt til enten kontrol- eller hypnotiske interventionsgrupper.
Interventionsgruppen gennemførte en syv ugers online hypnotisk intervention.
Kontrolgruppen modtog ingen intervention.
Begge grupper gennemførte vurdering og afsluttende spørgeskemaer relateret til demografiske oplysninger og resultaterne af interesse.
Dette omfattede mål for angst, depression, smerte, mestringsstile, smerterelateret handicap, smertekatastrofer og suggestibilitet.
Resultaterne af interventions- og ventelistekontrolgrupperne blev sammenlignet ved brug af lineær modellering med blandede effekter.
Suggestibility blev screenet for ved baseline ved hjælp af Short Suggestibility Scale og inkluderet i et sekundært sæt lineære effektmodelleringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- University of South Australia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterierne for vedvarende bækkensmerter. At have oplevet smerter i bækkenregionen under navlen i over tre måneder enten ud over helingstiden for en patologi eller skade eller uden en diagnosticeret årsag.
- Skal være biologisk kvinde.
- Skal være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have en tidligere diagnosticeret eller aktuel psykisk lidelse, der involverer dissociative tilstande. Eksempler omfatter diagnosticerede eller aktuelle symptomer på bipolar type 1 eller 2, psykotiske lidelser, ubehandlet posttraumatisk stresslidelse.
- Må ikke rapportere nuværende plan eller hensigt om at begå selvmord.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - hypnotisk intervention ved vedvarende bækkensmerter
Deltagerne gennemgik undervisning om vedvarende smerter og en 7 ugers 7 optagelse online hypnotisk intervention.
Kvinder med vedvarende bækkensmerter.
|
Undervisning om vedvarende bækkensmerter efterfulgt af 7 optagelser af hypnoseintervention i løbet af 7 uger, tilgået online gennem optagelser.
|
|
Andet: Kontrolgruppe - ventelistekontrol
Kontrolgruppe af kvinder med vedvarende bækkensmerter ingen intervention afsluttede vurdering og afsluttende foranstaltninger, men gennemgik ikke hypnotisk intervention.
|
Kontrolgruppe ingen hypnotisk intervention.
Venteliste kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for hypnotisk intervention i henhold til kvalitative svar fra kvinder med vedvarende bækkensmerter.
Tidsramme: 7 uger
|
Om hypnose blev modtaget godt af kvinder med vedvarende bækkensmerter i interventionsgruppen i henhold til deres kvalitative svar under og efter undersøgelsen.
Kvalitative svar blev indsamlet i åbent tekstboksformat og analyseret for temaer ved hjælp af den tematiske analysesoftware indeholdt i SurveyMonkey online-softwaren.
Der er ingen minimum, maksimum eller total score, da dette var et fritekstsvarformat.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på smertens sværhedsgrad som angivet på en visuel analog skala (10 point).
Tidsramme: 7 uger
|
Hvorvidt hypnotisk intervention fører til signifikante forskelle i smertesværhedsgradsinterventionsgruppe sammenlignet med kontroller.
Smertens sværhedsgrad blev målt på en 10-punkts visuel analog skala.
Med hensyn til score viste 0 ingen smerte og 10 indikerede den mest alvorlige smerte som muligt.
Højere score indikerede større smertesværhed.
Minimumsscore er 0 og maksimalt potentiale er 10.
|
7 uger
|
|
Indvirkning på depressionsscore på Patient Health Questionnaire ni-element skalaen
Tidsramme: 7 uger
|
Hvorvidt hypnotisk intervention fører til signifikante forskelle i depressionsscore på Patient Health Questionnaire ni-elementskalaen i interventionsgruppe sammenlignet med kontroller. Skalaen har ni spørgsmål om depressionssymptomer, der hver scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Minimumsscoren var 0, og den maksimale score er 27, hvor højere score betyder, at flere depressionssymptomer er til stede.
|
7 uger
|
|
Indvirkning på angstscorer på skalaen Generalized Anxiety Disorder syv-element
Tidsramme: 7 uger
|
Hvorvidt hypnotisk intervention fører til signifikante forskelle i angstscore på Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen for interventionsgruppen sammenlignet med kontroller.
Generaliseret angstlidelse syv-emne har syv spørgsmål om angstsymptomer scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (hver dag).
Minimumsscore i 0 og maksimumscore er 28, hvor højere score indikerer mere angst.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany Brooks, University of South Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2021
Først opslået (Faktiske)
20. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der blev kun søgt tilladelse for deltagere i denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .