Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravotní výchovy tádžických migrantů

7. března 2024 aktualizováno: Mary Ellen Mackesy-Amiti, University of Illinois at Chicago

MASLIHAT Intervence pro tádžické mužské migranty, kteří si injekčně užívají drogy

Tato studie bude testovat účinnost preventivní intervence v rámci vzájemného vzdělávání s cílem snížit rizikové drogy, alkohol a sexuální chování u mužských tádžických pracovních migrantů, kteří si injekčně užívají drogy (MWID) při práci v Moskvě. Intervence peer pedagoga bude porovnána s intervencí kontroly výchovy ke zdraví. Každá intervence se skládá z 5 týdenních 2hodinových sezení v malých skupinách. Následná hodnocení budou provedena 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci. Předpokládá se, že ve srovnání s MWID, kteří dostanou kontrolní intervenci ke zdravotní výchově, budou mít ti, kteří dostanou intervenci peer pedagoga, větší snížení frekvence rizikového chování. Podobné účinky se očekávají u členů sítě účastníků intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou rekrutovat tádžické migranty, kteří injekčně užívají drogy z 12 různých míst v Moskvě, včetně bazarů a dalších pracovišť. V obou větvích studie budou rekrutovaní muži (účastníci indexu) muset naverbovat dva způsobilé kolegy MWID k pohovorům, než budou sami dotazováni. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do intervenčního programu peer pedagoga, nebo do intervenčního programu výchovy ke zdraví. Poté, co jsou peer-recruitovaní členové sítě zapsáni a provedeny pohovor, se účastník indexu zúčastní školení peer pedagogů nebo aktivit kontrolní skupiny. Všichni účastníci a naverbovaní členové sítě budou poté sledováni a znovu dotazováni ve 3měsíčních intervalech po dobu jednoho roku, aby se posoudily změny v rizikovém drogovém, alkoholovém a sexuálním chování v důsledku účasti na intervenci a prostřednictvím šíření ke členům sítě. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje z dobrovolného testování HIV a HCV provedeného 6 měsíců (pouze HCV) a 12 měsíců (HIV a HCV) po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý tádžický muž
  • injekčně užívané drogy za posledních 30 dní
  • žije a pracuje jako migrující dělník v Moskvě

Kritéria vyloučení:

  • nemá v úmyslu zůstat v Moskvě následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MASLIHAT vrstevnické vzdělávání
Preventivní intervenční program peer pedagoga sestávající z pěti týdenních 2hodinových setkání v malých skupinách.
intervence peer pedagoga
Falešný srovnávač: TANSIHAT zdravotní výchova
Program zdravotní výchovy sestávající z pěti týdenních 2hodinových sezení v malých skupinách.
zdravotní výchovný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sdílení stříkaček
Časové okno: 3 měsíce
frekvence vstřikování dříve použitou injekční stříkačkou
3 měsíce
sex bez kondomu
Časové okno: 3 měsíce
četnost vaginálního nebo análního sexu bez kondomu za poslední 3 měsíce
3 měsíce
užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní
Počet dní pití alkoholu za poslední měsíc
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV infekce
Časové okno: 12 měsíců
incidentní infekce HIV
12 měsíců
infekce hepatitidy C
Časové okno: 12 měsíců
incident HCV infekce
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sdílení vstřikovacího zařízení
Časové okno: 3 měsíce
četnost používání sdíleného vstřikovacího zařízení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Mackesy-Amiti, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná data budou sdílena uložením do veřejného úložiště dat. Konečný soubor údajů bude zahrnovat sociodemografické charakteristiky, které si sami nahlásíte, znalosti o přenosu HIV a povědomí o rizicích, sexuální partnery a rizikové chování, nezákonné užívání drog a rizikové chování při injekčním užívání, vlastní účinnost prevence a interakce sítě injekčního užívání drog v 5 časových bodech a HIV a výsledky HCV testu ve 2 časových bodech. Do konečného souboru dat nebudou zahrnuty žádné identifikační informace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut na vyžádání s popisem zamýšleného použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit