- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853394
Studie zdravotní výchovy tádžických migrantů
7. března 2024 aktualizováno: Mary Ellen Mackesy-Amiti, University of Illinois at Chicago
MASLIHAT Intervence pro tádžické mužské migranty, kteří si injekčně užívají drogy
Tato studie bude testovat účinnost preventivní intervence v rámci vzájemného vzdělávání s cílem snížit rizikové drogy, alkohol a sexuální chování u mužských tádžických pracovních migrantů, kteří si injekčně užívají drogy (MWID) při práci v Moskvě.
Intervence peer pedagoga bude porovnána s intervencí kontroly výchovy ke zdraví.
Každá intervence se skládá z 5 týdenních 2hodinových sezení v malých skupinách.
Následná hodnocení budou provedena 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.
Předpokládá se, že ve srovnání s MWID, kteří dostanou kontrolní intervenci ke zdravotní výchově, budou mít ti, kteří dostanou intervenci peer pedagoga, větší snížení frekvence rizikového chování.
Podobné účinky se očekávají u členů sítě účastníků intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou rekrutovat tádžické migranty, kteří injekčně užívají drogy z 12 různých míst v Moskvě, včetně bazarů a dalších pracovišť.
V obou větvích studie budou rekrutovaní muži (účastníci indexu) muset naverbovat dva způsobilé kolegy MWID k pohovorům, než budou sami dotazováni.
Účastníci budou náhodně zařazeni buď do intervenčního programu peer pedagoga, nebo do intervenčního programu výchovy ke zdraví.
Poté, co jsou peer-recruitovaní členové sítě zapsáni a provedeny pohovor, se účastník indexu zúčastní školení peer pedagogů nebo aktivit kontrolní skupiny.
Všichni účastníci a naverbovaní členové sítě budou poté sledováni a znovu dotazováni ve 3měsíčních intervalech po dobu jednoho roku, aby se posoudily změny v rizikovém drogovém, alkoholovém a sexuálním chování v důsledku účasti na intervenci a prostřednictvím šíření ke členům sítě.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje z dobrovolného testování HIV a HCV provedeného 6 měsíců (pouze HCV) a 12 měsíců (HIV a HCV) po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- PRISMA Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý tádžický muž
- injekčně užívané drogy za posledních 30 dní
- žije a pracuje jako migrující dělník v Moskvě
Kritéria vyloučení:
- nemá v úmyslu zůstat v Moskvě následujících 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MASLIHAT vrstevnické vzdělávání
Preventivní intervenční program peer pedagoga sestávající z pěti týdenních 2hodinových setkání v malých skupinách.
|
intervence peer pedagoga
|
Falešný srovnávač: TANSIHAT zdravotní výchova
Program zdravotní výchovy sestávající z pěti týdenních 2hodinových sezení v malých skupinách.
|
zdravotní výchovný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sdílení stříkaček
Časové okno: 3 měsíce
|
frekvence vstřikování dříve použitou injekční stříkačkou
|
3 měsíce
|
sex bez kondomu
Časové okno: 3 měsíce
|
četnost vaginálního nebo análního sexu bez kondomu za poslední 3 měsíce
|
3 měsíce
|
užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní pití alkoholu za poslední měsíc
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HIV infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
incidentní infekce HIV
|
12 měsíců
|
infekce hepatitidy C
Časové okno: 12 měsíců
|
incident HCV infekce
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sdílení vstřikovacího zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
četnost používání sdíleného vstřikovacího zařízení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Mackesy-Amiti, Ph.D., University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mackesy-Amiti ME, Levy JA, Bahromov M, Jonbekov J, Luc CM. HIV and Hepatitis C Risk among Tajik Migrant Workers Who Inject Drugs in Moscow. Int J Environ Res Public Health. 2023 May 24;20(11):5937. doi: 10.3390/ijerph20115937.
- Luc CM, Levy J, Bahromov M, Jonbekov J, Mackesy-Amiti ME. HIV knowledge, self-perception of HIV risk, and sexual risk behaviors among male Tajik labor migrants who inject drugs in Moscow. BMC Public Health. 2024 Jan 11;24(1):156. doi: 10.1186/s12889-023-17543-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0795
- R01DA050464 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečná data budou sdílena uložením do veřejného úložiště dat.
Konečný soubor údajů bude zahrnovat sociodemografické charakteristiky, které si sami nahlásíte, znalosti o přenosu HIV a povědomí o rizicích, sexuální partnery a rizikové chování, nezákonné užívání drog a rizikové chování při injekčním užívání, vlastní účinnost prevence a interakce sítě injekčního užívání drog v 5 časových bodech a HIV a výsledky HCV testu ve 2 časových bodech.
Do konečného souboru dat nebudou zahrnuty žádné identifikační informace.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny po ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude poskytnut na vyžádání s popisem zamýšleného použití.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy