- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853459
Technika pro formování okrajů u kompletních zubních protéz pomocí světlem tuhnoucích
Srovnávací klinická studie mezi technikou formování okrajů u kompletních zubních protéz pomocí světlem tuhnoucí akrylové pryskyřice a konvenční technikou
Vzhledem k tomu, že ztráta zubů vede k invaliditě a poškození, a obnova zubů vede ke zlepšení kvality života během zlepšování zdraví ústní dutiny.
Přijatelná funkce kompletní zubní náhrady do značné míry závisí na otiskovací technice, která zahrnuje maximální pokrytí podpůrných oblastí zubní náhrady a vytvoření kombinace manipulace s pohyblivými měkkými tkáněmi spolu s různými druhy otiskovacích materiálů a technik pro přesnou reprodukci podkladu ústní dutiny.
Lisování okrajů je považováno za důležitý krok při výrobě kompletních zubních protéz, protože zachování kompletních zubních protéz závisí na několika faktorech, jako jsou biologické, fyzikální a mechanické, těchto faktorů lze dosáhnout pomocí přesného tvarování okraje, po kterém následuje přesný výsledný dojem.
Technika formování okrajů je tvarování okrajových oblastí zakázkové otiskovací misky ruční nebo funkční manipulací tkáně přiléhající k okrajům, aby se zkopírovala velikost a obrys vestibulu, což má za následek zachování periferního těsnění během funkce. Tato vlastnost způsobuje, že proces formování okrajů vyžaduje dvacet čtyři zavedení, konkrétně osm v horní čelisti a šestnáct v dolní čelisti, což způsobuje dlouhou pracovní dobu a nepohodlí u pacientů.
Materiál použitý pro tuto techniku by tedy měl poskytovat optimální pracovní dobu, mít adekvátní tělo a umožňovat korekci okrajového tvarování přídavky.
Nicméně přidání, pokud by se provedlo jednostupňové okrajové tvarování, by opět přineslo všechny nevýhody, které jsou spojeny s sekčním tvarováním Jednostupňové okrajové tvarování je podstatně přímočařejší než sekční okrajové tvarování v důsledku sníženého počtu vložení tácu.
Tato technika se obvykle používá s elastomerními otiskovacími materiály, které nemusí poskytnout dostatek času k vytvarování a zaznamenání periferních tkání nosné oblasti zubní protézy.
Současná technika využívá lehký polymerizující materiál tácu pro formování okrajů tácu, což nabízí prodlouženou dobu zpracování.
To je výhodné pro operátory s menšími zkušenostmi, jako jsou studenti zubních škol.
Kromě toho je možná korekce okrajového prolisu přidáním nového materiálu.
Tato technika využívá materiály, které jsou snadno dostupné a není potřeba žádné speciální vybavení.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem primárního otisku je zaznamenat všechny oblasti, které mají být pokryty hlubotiskovým povrchem protézy a přilehlé orientační body, pomocí otiskovacího materiálu, který je přesný a zahrnuje minimální posun tkáně.
Konečně dojem pomocí vlastních podnosů s distančními vložkami z různých materiálů a provedení, ale v případě vysoce vstřebaných hřebenů se distanční vložka nepoužívá, protože pevná vanička se snáze ovládá.
Proces formování okrajů se provádí před konečným otiskem. Účelem tvarování okraje při výrobě plných zubních náhrad je získat periferní těsnění, konkrétně těsný kontakt mezi úplným základem zubní náhrady a sliznicí kolem okraje hranice celé náhrady, aby se zabránilo vstupu vzduchu mezi základnu a sliznici.
Hraniční formovací hmotou, která je v současnosti stále hojně používána, je modelovací hmota zelené tyčinky. Tento materiál má termoplastické vlastnosti, které mají nízkou vodivost.
Cílem postupu formování okrajů je získat periferní utěsnění pro dosažení retenční zubní protézy. Přesný záznam lemování je ovlivněn materiálem a technikou. Směs zelené tyčinky je dnes obvykle materiálem volby, má termoplastické mechanické vlastnosti, které činí určité problémy.
Cílem této studie je porovnat dvě různé techniky formování okrajů u pacientů s kompletní zubní náhradou. z hlediska retence vyplynulo z okrajů vlastních táců a měření hloubky a šířky vestibulárního a lingválního střeva.
Materiály a metody:
Tato studie se provádí na protetické klinice stomatologického ústavu na univerzitě Hama Vzorek se skládal z věkových skupin (45-75) let, do této studie byli zapojeni pacienti, že by měli mít tato kritéria: Pacienti by měli být zdraví, mít nejde o systémová onemocnění a nepodléhají radioterapii ani chemoterapii, sliznice pokrývající alveolární výběžky by měla být zdravá a alveolární výběžky by neměly mít žádné podříznutí. Primární otisky budou zaznamenány použitím nevratného hydrokoloidního materiálu s plastovými zásobníky na zásobu, poté budou zality zubním kamenem.
Vlastní podnosy budou vyrobeny pomocí tradičního samotuhnoucího akrylátu. Dva zakázkové tácy budou vyrobeny pro maxilární alveolární výběžky a dvě zakázkové tácy pro mandibulární alveolární výběžky Tento krok by měl být dokončen 24 hodin předem, aby se před otiskem umožnilo polymerační smrštění tácku.
Intraorálně vyhodnoťte vlastní podnosy, zda jsou správné. Umístěte první podnos A do formy na ústa a okraj pomocí KERR IMPRESSION COMPOUND STICK GREEN Forma na okraj druhého podnosu B se světle polymerovanou pryskyřicí podnosu od společnosti Bdm swiss gmbh.
Částečně polymerizujte pryskyřičný okraj pomocí intraorální jednotky pro polymeraci světlem a vyjměte tác.
- Proveďte přiměřeně prodloužené maxilární a mandibulární předběžné otisky pomocí zásobních bezzubých táců a nevratného hydrokoloidního otisku
- Upravte okraje vlastních otiskovacích lžic o 2 mm kratší od omezujících struktur na odlitcích, s výjimkou oblasti zadního palatinového těsnění a retromolární podložky.
- Připravte si 3 mm široké pruhy stínícího akrylového tácku a přizpůsobte je okrajům maxilárního zákaznického tácu. Měkká a poddajná povaha materiálu usnadňuje přizpůsobení a tvarování na okrajích zakázkové vaničky.
Přizpůsobte materiál oblasti zadního palatinového těsnění vyznačené předními a zadními vibračními liniemi.
4. Umístěte vlastní tác na maxilární bezzubý hřeben a proveďte jednokrokový postup formování okraje podle zavedených klinických pokynů Vyjměte tác z úst a zkontrolujte okraje tácu. V případě potřeby přidejte nebo odeberte materiál.
5. Intraorálně znovu vložte vlastní vaničku na základ protézy a polymerizujte okrajový formovací materiál pomocí jednotky pro polymeraci ve viditelném světle s hrotem z optických vláken po dobu 3 minut.
Po polymeraci lemovacího formovacího materiálu ověřte uchycení a adekvátní obvodové utěsnění ve vlastní podložce. V případě potřeby lze dodatečný materiál přizpůsobit okrajům a zpolymerovat.
6. Opakujte postup pro mandibulární oblouk. Po dokončení tvarování okraje uvolněte 0,5 mm od okrajů lisovaných podnosů s okrajem horní čelisti a dolní čelisti pomocí akrylové frézy v rovném násadci. To umožní pastě Zinc-Oxacid přetékat přes okraje a zaznamenávat detaily tkáně během postupu konečného otisku.
7. Proveďte definitivní otisky maxilární a mandibulární pasty materiálem zinko-kyselinové pasty (SS White) Průběžně tvarujte okraje během procedury otiskování čelistí a dolní čelisti až do počáteční polymerizace materiálu pasty zinku a kyseliny. pryskyřice na bezzubých podnosech ze stejného materiálu.
Tato technika je přímočará a nákladově efektivní, lze ji provádět s běžně dostupným vybavením a materiály a snadno se ovládá. Důkladně polymerizujte pryskyřičný okraj v komoře pro polymeraci světlem Po dokončení formování okraje důkladně polymerizujte pryskyřičný okraj v komoře pro polymeraci světlem.
Vyhodnoťte, zda tác nevykazuje příliš rozšířené oblasti, které poznáte podle barvy akrylátu tácu, který se objevuje přes smytý obvodový materiál.
V situacích, kdy dochází k nadměrnému prodloužení, opravte prodloužení zásobníku a formu záznamníku novou světle polymerizovanou pryskyřicí.
Uchycení horních a spodních akrylátových van Custom bude vyhodnoceno pomocí speciálního měřiče tahové síly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hama, Syrská Arabská republika
- Removable prosthodontic Department -Hama University-Syria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobře tvarovaný bezzubý oblouk (dobře zaoblený, přiměřená šířka a výška)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podříznutím Nadměrná resorpce hřebene Ochablý přední hřeben Papilární hyperplazie Špatná neuromuskulární kontrola. Pacienti se známkami zánětu, ulcerace nebo hyperplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržení
After Border modelování tradiční a světlem tuhnoucí.
Množství síly potřebné k uvolnění.
|
Pomocí vytvrzování světlem k modelaci hranic v kompletní zubní náhradě.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Měření vestibulární hloubky
Obsazení pomocí Ney Surveyor
|
Pomocí vytvrzování světlem k modelaci hranic v kompletní zubní náhradě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: Ihned po porodu zubní protéza
|
pomocí digitálního siloměru.
|
Ihned po porodu zubní protéza
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pawar RS, Kulkarni RS, Raipure PE. A modified technique for single-step border molding. J Prosthet Dent. 2018 Nov;120(5):654-657. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.12.020. Epub 2018 Jul 14.
- Aliotta S. The basics of research. Case Manager. 2003 Jul-Aug;14(4):50-1, 70. doi: 10.1067/mcm.2003.64. No abstract available.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Rutkunas V, Ignatovic J. A technique to splint and verify the accuracy of implant impression copings with light-polymerizing acrylic resin. J Prosthet Dent. 2014 Mar;111(3):254-6. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.015. Epub 2014 Jan 17.
- Liang XH, Kim YM, Cho IH. Residual bone height measured by panoramic radiography in older edentulous Korean patients. J Adv Prosthodont. 2014 Feb;6(1):53-9. doi: 10.4047/jap.2014.6.1.53. Epub 2014 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hama University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .