- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04853459
Technika formowania krawędzi w protezach całkowitych przy użyciu materiału światłoutwardzalnego
Porównawcze badanie kliniczne między techniką formowania krawędzi w protezach całkowitych przy użyciu światłoutwardzalnej żywicy akrylowej a techniką konwencjonalną
Ponieważ utrata zębów prowadzi do inwalidztwa i upośledzenia, a odbudowa zębów prowadzi do poprawy jakości życia poprzez poprawę zdrowia jamy ustnej.
Akceptowalna funkcja protezy całkowitej w dużej mierze zależy od techniki wyciskowej, która obejmuje maksymalne pokrycie obszarów podparcia protezy oraz połączenie postępowania z ruchomymi tkankami miękkimi wraz z różnymi rodzajami mas wyciskowych i technikami dokładnego odwzorowania podłoża jamy ustnej.
Formowanie krawędzi uważane jest za ważny krok w produkcji protez całkowitych, ponieważ retencja protez całkowitych zależy od kilku czynników, takich jak biologiczne, fizyczne i mechaniczne, czynniki te można osiągnąć za pomocą dokładnego formowania krawędzi, a następnie dokładne wrażenie końcowe.
Technika formowania brzegów polega na kształtowaniu obszarów granicznych niestandardowej łyżki wyciskowej poprzez ręczne lub czynnościowe manipulowanie tkanką przylegającą do brzegów w celu odtworzenia rozmiaru i konturu przedsionka, co skutkuje utrzymaniem uszczelnienia obwodowego podczas działania. Właściwość ta powoduje, że proces formowania brzegów wymaga dwudziestu czterech wkładek, czyli ośmiu w szczęce i szesnastu w żuchwie, co powoduje długi czas pracy i dyskomfort pacjentów.
Dlatego materiał stosowany w tej technice powinien zapewniać optymalny czas pracy, mieć odpowiednią gęstość i umożliwiać korektę wypukłości granicznych poprzez dodatki.
Jednakże dodatki, jeśli zostaną wprowadzone do jednoetapowego formowanego obrzeża, ponownie wprowadziłyby wszystkie wady, które są związane z formowaniem przekrojowym. Jednoetapowe formowanie obrzeża jest znacznie prostsze niż przekrojowe formowanie obrzeża ze względu na zmniejszoną liczbę wkładek tacek.
Ta technika jest zwykle stosowana w przypadku elastomerowych materiałów wyciskowych, które mogą nie zapewniać wystarczającej ilości czasu na uformowanie i zarejestrowanie tkanek obwodowych obszaru nośnego protezy.
Obecna technika wykorzystuje lekki polimeryzujący materiał do formowania brzegów tacek, co zapewnia wydłużony czas pracy.
Jest to korzystne dla operatorów z mniejszym doświadczeniem, takich jak studenci szkół dentystycznych.
Ponadto możliwa jest korekta listwy brzegowej poprzez dodanie nowego materiału.
Technika wykorzystuje materiały, które są łatwo dostępne i nie jest wymagane żadne specjalne uzbrojenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem wycisku pierwotnego jest zarejestrowanie wszystkich obszarów, które mają być pokryte wklęsłą powierzchnią protezy i przylegających punktów orientacyjnych, za pomocą materiału wyciskowego, który jest dokładny i uwzględnia minimalne przemieszczenie tkanki.
Wreszcie wycisk przy użyciu niestandardowych łyżek z przekładkami wykonanymi z różnych materiałów i o różnej konstrukcji. Jednak w przypadku wysoce wchłoniętych wypukłości nie stosuje się przekładki, ponieważ łyżkę litą łatwiej się operuje.
Proces formowania brzegów odbywa się przed ostatecznym wytłoczeniem. Celem formowania brzegowego przy wytwarzaniu protez całkowitych jest uzyskanie uszczelnienia obwodowego, a mianowicie ścisłego kontaktu pomiędzy podstawą protezy całkowitej a błoną śluzową wokół obwodu granicy protezy całkowitej, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza pomiędzy podstawę a błonę śluzową.
Obecnie nadal często używanym materiałem do formowania brzegów jest zielona masa modelarska w sztyfcie. Materiał ten ma właściwości termoplastyczne, które mają niską przewodność.
Celem procedury formowania krawędzi jest uzyskanie uszczelnienia obwodowego w celu uzyskania protezy retencyjnej. Na dokładny zapis formowania brzegów ma wpływ materiał i technika. Mieszanka Green Stick jest obecnie zwykle wybieranym materiałem, ma termoplastyczne właściwości mechaniczne, które sprawiają pewne problemy.
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych technik formowania brzegów u pacjentów z protezami całkowitymi. pod względem retencji wynikały z obramowania łyżek celowanych oraz pomiaru głębokości i szerokości jelita przedsionkowego i językowego.
Materiały i metody:
Niniejsze badanie jest prowadzone w Zakładzie Protetyki Stomatologicznej Instytutu Stomatologii Uniwersytetu Hama. Próba składała się z pacjentów w wieku (45-75) lat, pacjentów biorących udział w tym badaniu powinni spełniać następujące kryteria: Pacjenci powinni być zdrowi, mieć nie ma chorób ogólnoustrojowych i nie jest poddawana radioterapii ani chemioterapii, błona śluzowa pokrywająca wyrostki zębodołowe powinna być zdrowa, a wyrostki zębodołowe nie powinny mieć podcieni. Wyciski pierwotne zostaną zarejestrowane przy użyciu nieodwracalnego materiału hydrokoloidowego z plastikowymi tackami na zapas, a następnie zostaną wylane kamieniem dentystycznym.
Niestandardowe tace zostaną wykonane przy użyciu tradycyjnego samoutwardzalnego akrylu. Dwie łyżki niestandardowe zostaną wykonane na wyrostki zębodołowe szczęki i dwie łyżki niestandardowe na wyrostki zębodołowe żuchwy Ten krok należy wykonać 24 godziny wcześniej, aby umożliwić skurcz polimeryzacyjny łyżki przed wykonaniem wycisku.
Oceń niestandardowe nakładki wewnątrzustne pod kątem prawidłowego przedłużenia. Umieścić pierwszą łyżkę A w jamie ustnej i foremkę do brzegów za pomocą KERR IMPRESSION COMPOUND STICK GREEN. Formę do brzegów drugiej tacki B z żywicą do tacek o lekkiej polimeryzacji firmy Bdm swiss gmbh.
Częściowo spolimeryzować brzeg żywicy za pomocą wewnątrzustnego urządzenia do polimeryzacji światłem i wyjąć łyżkę.
- Wykonaj odpowiednio poszerzone wyciski wstępne szczęki i żuchwy przy użyciu standardowych łyżek bezzębnych i nieodwracalnych wycisków hydrokoloidowych
- Wyreguluj brzegi łyżek wyciskowych o 2 mm od struktur ograniczających na odlewach, z wyjątkiem tylnego uszczelnienia podniebienia i obszarów poduszek zatrzonowcowych.
- Przygotuj paski materiału cienio-akrylowego o szerokości 3 mm i dopasuj je do granic łyżki indywidualnej szczęki. Miękki i giętki charakter materiału ułatwia dopasowanie i kształtowanie na obrzeżach niestandardowej tacy.
Dopasuj materiał do tylnego obszaru uszczelnienia podniebienia wyznaczonego przez przednie i tylne linie wibracyjne.
4. Umieścić indywidualną łyżkę na bezzębnym grzbiecie szczęki i przeprowadzić jednoetapową procedurę modelowania brzegów, postępując zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi. Wyjąć łyżkę z ust i sprawdzić brzegi łyżek. W razie potrzeby dodaj lub usuń materiał.
5. Ponownie włóż indywidualną nakładkę wewnątrzustną na podstawę protezy i polimeryzuj materiał do formowania brzegów za pomocą jednostki do polimeryzacji światłem widzialnym z końcówką światłowodową przez 3 minuty.
Po polimeryzacji materiału do formowania brzegów sprawdź retencję i odpowiednie uszczelnienie obwodowe w niestandardowej tacy. W razie potrzeby dodatkowy materiał można dopasować do obrzeży i spolimeryzować.
6. Powtórzyć procedurę dla łuku żuchwy. Po zakończeniu formowania brzegów odciążyć 0,5 mm od brzegów łyżek formowanych brzegów szczęki i żuchwy za pomocą wiertła akrylowego w prostej rękojeści. Umożliwi to przepływ pasty Zinc-Oxacid poza granice i rejestrację szczegółów tkanki podczas procedury pobierania ostatecznego wycisku.
7. Wykonaj ostateczne wyciski szczęki i żuchwy za pomocą pasty Zinc-Oxacid (SS White) W sposób ciągły formuj granice podczas procedury płukania wycisków szczęki i żuchwy, aż do początkowej polimeryzacji pasty Zinc-Oxacid. żywica na bezzębnych niestandardowych łyżwach z tego samego materiału.
Technika ta jest prosta i opłacalna, może być wykonywana przy użyciu rutynowo dostępnego sprzętu i materiałów oraz łatwa do opanowania. Dokładnie spolimeryzuj obrzeże żywicy w komorze do polimeryzacji lekkiej Po zakończeniu formowania obrzeża dokładnie spolimeryzuj obrzeże żywicy w komorze do polimeryzacji lekkiej.
Oceń tacę pod kątem nadmiernie rozciągniętych obszarów, zidentyfikowanych na podstawie koloru akrylu tacy widocznego przez wypłukany materiał na obrzeżach.
W sytuacjach, w których występuje nadmierne rozciągnięcie, należy skorygować przedłużenie tacy i formę rejestratora za pomocą nowej żywicy o lekkiej polimeryzacji.
Retencja górnych i dolnych łyżek akrylowych Custom zostanie oceniona za pomocą specjalnego miernika siły rozciągającej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hama, Republika Syryjsko-Arabska
- Removable prosthodontic Department -Hama University-Syria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrze uformowany bezzębny łuk (dobrze zaokrąglony, odpowiednia szerokość i wysokość)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podcięciami Nadmierna resorpcja wyrostka Zwiotczały przedni wyrostek Przerost brodawek Słaba kontrola nerwowo-mięśniowa. Pacjenci z objawami zapalenia, owrzodzenia lub hiperplazji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zatrzymanie
Modelowanie After Border metodą tradycyjną i utwardzaniem światłem.
Siła potrzebna do usunięcia.
|
Wykorzystując światłoutwardzanie do modelowania brzegów protez całkowitych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomiar głębokości przedsionkowej
Rzuty Za pomocą Ney Surveyor
|
Wykorzystując światłoutwardzanie do modelowania brzegów protez całkowitych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie Proteza
|
za pomocą cyfrowego miernika siły.
|
Bezpośrednio po porodzie Proteza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pawar RS, Kulkarni RS, Raipure PE. A modified technique for single-step border molding. J Prosthet Dent. 2018 Nov;120(5):654-657. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.12.020. Epub 2018 Jul 14.
- Aliotta S. The basics of research. Case Manager. 2003 Jul-Aug;14(4):50-1, 70. doi: 10.1067/mcm.2003.64. No abstract available.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Rutkunas V, Ignatovic J. A technique to splint and verify the accuracy of implant impression copings with light-polymerizing acrylic resin. J Prosthet Dent. 2014 Mar;111(3):254-6. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.015. Epub 2014 Jan 17.
- Liang XH, Kim YM, Cho IH. Residual bone height measured by panoramic radiography in older edentulous Korean patients. J Adv Prosthodont. 2014 Feb;6(1):53-9. doi: 10.4047/jap.2014.6.1.53. Epub 2014 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hama University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .