- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04860128
Nové technologie jako nástroj podpory zdraví u školáků s povinným středním vzděláváním
Nové technologie jako nástroj podpory zdraví u školáků s povinným středním vzděláváním: Vliv aplikací sportovních technologií na fyzické a psychické zdraví dospívajících.
Rychlý rozvoj nových technologií by mohl být jednou z příčin, které podpořily změny v životních návycích mladých lidí. Dosavadní výzkumy ukazují, že nové technologie by mohly být užitečné při zvyšování úrovně fyzické aktivity a motivace k provozování sportu. Tyto studie však mají velká omezení, která ztěžují zobecnění výsledků.
Cíle tohoto projektu jsou: 1) zjistit vliv používání nových technologií na úroveň sportovní praxe a fyzické a psychické zdraví adolescentů; 2) analyzovat účinky programu pohybových sportovních aktivit, který integruje nové technologie prostřednictvím mobilních aplikací souvisejících s tělesným cvičením na úroveň fyzické aktivity a fyzické a psychické zdraví adolescentů; a 3) analyzovat adherenci, kterou tento typ programu vytváří ve střednědobém horizontu u dospívajících v závislosti na věku a pohlaví.
Projekt bude rozdělen do dvou fází. V první fázi bude zařazeno 500 studentů středisek povinného středního vzdělávání, kteří absolvují fyzické testy, dotazníky týkající se sportovní praxe a fyzického a psychického zdraví a antropometrické hodnocení. Ve druhé fázi bude provedena intervence se čtyřmi experimentálními skupinami a kontrolní skupinou. Čtyři experimentální skupiny budou používat různé technologické aplikace mimo školní hodiny po dobu 12 týdnů. Účastníci budou vést týdenní záznamy o fyzické aktivitě a budou prováděna před, po a opakovaná měření, aby se vyhodnotila účinnost aplikací sportovních technologií při zvyšování a udržování fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem povinného středního vzdělání
- Nepřítomna žádná nemoc nebo chirurgický výkon, který by bránil provedení fyzických testů nebo sledování zavedené intervence.
- Vyplňte poskytnuté dotazníky a proveďte stanovené testy jako celek
- Mít přístup k jakémukoli mobilnímu zařízení, které umožňuje přístup k technologickým sportovním aplikacím použitým při zásahu.
Kritéria vyloučení:
- Nevyplnění poskytnutých dotazníků a/nebo nesplnění předepsaných testů v celém rozsahu
- Nedokončení plánovaných zásahových činností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace "PACER".
Jedná se o aplikaci, která umožňuje zaznamenávání prováděných sportovních aktivit.
Zahrnuje upozornění a připomenutí, které vám umožní naplánovat si svou sportovní praxi předem, stejně jako týdenní záznam aktivit a naběhaných kilometrů a srovnávací analýzu s předchozím týdnem.
|
Každá z intervenčních skupin bude používat v mimoškolních hodinách jinou mobilní aplikaci po dobu 12 týdnů s frekvencí a délkou tréninku 60 minut, minimálně třikrát týdně.
Dorostenci si budou vést týdenní záznam, ve kterém budou muset uvést týdenní frekvenci cvičení, dobu trvání aktivity a ujeté kilometry prostřednictvím zprávy, kterou dorostenci na konci každého týdne doručí učiteli.
|
|
Experimentální: Aplikace "MapMyWalk".
Jedná se o aplikaci, která propaguje provozování fyzické aktivity tím, že zaznamenává sportovní aktivity, které subjekt vykonává, a také jejich šíření na sociálních sítích a účast na výzvách dostupných uživatelům po celém světě.
Kromě toho tato aplikace obsahuje připomenutí fyzické aktivity a osobních úspěchů, které podporují provozování sportu.
|
Každá z intervenčních skupin bude používat v mimoškolních hodinách jinou mobilní aplikaci po dobu 12 týdnů s frekvencí a délkou tréninku 60 minut, minimálně třikrát týdně.
Dorostenci si budou vést týdenní záznam, ve kterém budou muset uvést týdenní frekvenci cvičení, dobu trvání aktivity a ujeté kilometry prostřednictvím zprávy, kterou dorostenci na konci každého týdne doručí učiteli.
|
|
Experimentální: Aplikace "Strava".
Je to aplikace, která podporuje sportovní praxi, výživové návyky a nezbytný odpočinek.
Výživa a spánek budou představeny jako proměnné, které podporují zdravý životní styl.
|
Každá z intervenčních skupin bude používat v mimoškolních hodinách jinou mobilní aplikaci po dobu 12 týdnů s frekvencí a délkou tréninku 60 minut, minimálně třikrát týdně.
Dorostenci si budou vést týdenní záznam, ve kterém budou muset uvést týdenní frekvenci cvičení, dobu trvání aktivity a ujeté kilometry prostřednictvím zprávy, kterou dorostenci na konci každého týdne doručí učiteli.
|
|
Experimentální: APLIKACE "POKEMON GO".
Je to mobilní hra, která podporuje zvýšení fyzické aktivity, protože k dosažení navrhovaných cílů je nutné chodit.
|
Každá z intervenčních skupin bude používat v mimoškolních hodinách jinou mobilní aplikaci po dobu 12 týdnů s frekvencí a délkou tréninku 60 minut, minimálně třikrát týdně.
Dorostenci si budou vést týdenní záznam, ve kterém budou muset uvést týdenní frekvenci cvičení, dobu trvání aktivity a ujeté kilometry prostřednictvím zprávy, kterou dorostenci na konci každého týdne doručí učiteli.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebudou používat žádný typ aplikace sportovních technologií.
Budou nadále vykonávat své každodenní činnosti bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání internetu (dotazník CERI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro měření frekvence používání internetu prostřednictvím nových komunikačních technologií bude použit dotazník CERI (Fargues et al. 2009), který zahrnuje 10 otázek hodnocených na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 je „téměř nikdy“ a 4 „téměř vždy".
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Používání mobilního telefonu (dotazník CERM)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro měření frekvence používání mobilního telefonu, bez ohledu na to, zda se jedná o sociální sítě, videohry apod., bude sloužit dotazník CERM (Fargues et al. 2009), který obsahuje 10 otázek hodnocených na stupnici od 1 do 4 , přičemž 1 znamená „téměř nikdy“ a 4 znamená „téměř vždy“.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Spokojenost se životem (Life Satisfaction Scale)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Životní spokojenost je definována jako celkové hodnocení života člověka.
Osoba zkoumá hmatatelné aspekty svého života a porovnává je se standardem nebo kritériem, které si zvolila, a dospívá k úsudku o spokojenosti se svým životem (Pavot et al., 1991).
Soudy o spokojenosti tedy závisí na srovnáních, která subjekt provádí mezi okolnostmi svého života a standardem, který považuje za vhodný.
Škála životní spokojenosti (Diener et al., 1985) poskytuje informace o pocitech štěstí, pocitu osamělosti a spokojenosti ve škole u adolescentů, čímž získává celkové hodnocení životní spokojenosti.
Škála se skládá z pěti otázek, které jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň fyzické aktivity (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity pro dospívající)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
PAQ-A (Martínez-Gómez et al., 2009) bude sloužit ke stanovení úrovně sportovní praxe adolescentů.
Tento dotazník obsahuje jedenáct otázek týkajících se cvičení pohybové aktivity ve škole, po škole, domácích prací a cestování.
Dotazník umožňuje klasifikovat adolescenty jako neaktivní nebo aktivní (lehká, střední nebo silná intenzita).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Uspokojení základních psychologických potřeb (Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vzhledem k tomu, že základními psychologickými potřebami jsou 3: kompetence, autonomie a sociální vztahy, použije se k posouzení škály uspokojování psychologických potřeb ve cvičení (Wilson et al., 2006), složená z osmnácti položek (šest pro každou z dimenzí). míru uspokojení těchto základních psychologických potřeb.
Pro jeho vyplnění bude použita stupnice 1 až 6, přičemž 1 je „totally false“ a 6 „totally true“.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Bolesti zad (severský dotazník)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Patologie páteře, včetně bolesti zad, patří v posledních desetiletích k nejčastějším v důsledku nedostatečné posturální hygieny způsobené držením těla udržovaným v průběhu času.
Bolest zad se vztahuje na kteroukoli z oblastí, které tvoří záda (krční, dorzální, bederní a ramenní oblasti).
Pomocí Nordic Questionnaire (Martínez a Alvarado, 2017) je cílem získat informace o regionech, ve kterých se u adolescentů objevují bolesti zad.
Za tímto účelem obsahuje dotazník obrázky, které specifikují místo, ke kterému se jednotlivé oblasti zad vztahují, a otázky související se snížením autonomie způsobené bolestí v těchto oblastech.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita středomořské stravy (dotazník KIDMED)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ke zjištění úrovně adherence adolescentů ke středomořské stravě bude použit dotazník KIDMED (Serra-Majem et al., 2004).
Skládá se z 16 otázek, které jsou hodnoceny hodnotou -1, pokud označují negativní konotaci s ohledem na středomořskou stravu, nebo +1, pokud jsou ve vztahu ke stravě pozitivní.
Index se pohybuje od 0 do 12 bodů a výsledky jsou klasifikovány jako: optimální středomořská strava (>8 bodů), vyžaduje zlepšení, aby se příjem přizpůsobil středomořským vzorcům (4–7 bodů), a velmi nízká kvalita stravy (≤ 3 body).
Otázky obsažené v dotazníku se týkají hlavních potravin obsažených v tomto typu stravy (ovoce, zelenina, chléb atd.).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Fyzická kondice (maximální spotřeba kyslíku)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Test 20metrového člunkového běhu vyhodnocuje maximální aerobní kapacitu pomocí přírůstkového 20metrového testu ven a zpět.
Počáteční rychlost testu je 8,5 km/h a každou minutu se zvyšuje zvukovým signálem.
Test končí, když se subjekt zastaví nebo nedosáhne referenční čáry dvakrát po sobě.
Zaznamenaná rychlost je rychlost dosažená v poslední fázi, kterou je subjekt schopen dokončit.
Prostřednictvím rovnic Legera, Merciera, Gadouryho a Lamberta (1988) byla referenční hodnota VO2 max. subjektu. se získá.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Fyzická kondice (síla úchopu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Test poskytne informaci o izometrické síle (kg), kterou je účastník schopen vyvinout svalstvem předloktí.
K tomuto účelu bude použit digitální dynamometr s ručním uchopením (5030J1, Jamar ®, Sammons Preston, Velká Británie).
Před provedením bude nástroj upraven podle věku hráče a délky jeho ruky.
Provedou se dvě měření s každou paží, přičemž mezi nimi bude minutová přestávka.
Účastník musí držet dynamometr provádějící rukou a paží nataženou podél trupu, aniž by se ho dotkl, a vyvinout maximální možnou sílu (Rojas, Vázquez, Sánchez, Banik, & Argáez, 2012; Valdes & Yanci, 2016).
Síla ručního úchopu stanovená dynamometrem významně souvisí se správným kardiovaskulárním zdravím u adolescentů, takže její analýza je zajímavá jako součást hodnocení globální fyzické zdatnosti (García-Hermoso et al., 2019).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Fyzická kondice (síla svalů dolních končetin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
K měření této proměnné bude použit skokový test protipohybu (CMJ).
Tento test poskytuje informace o výbušné síle spodní části těla.
CMJ je vertikální skok, který začíná se subjektem ve stoji, následuje flexe v koleni do polohy přibližně 90 stupňů a rychlé natažení kolen k provedení skoku, při kterém je dosaženo maximální výšky.
Je třeba poznamenat, že v poloze flexe kolena není žádná zastávka, protože záměrem je využít výbušnou elastickou reflexní energii pohybu.
Subjekty provedou dvě opakování seskoku s odstupem 2 minut.
K záznamu dat bude použita silová platforma MuscleLab (Ergotest Innovation S.A., Norsko), která bude měřit dobu letu od okamžiku, kdy subjekt vzlétne z plošiny, do okamžiku, kdy subjekt znovu vstoupí do kontaktu s plošinou.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Fyzická kondice (flexibilita hamstringů)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Bude použit test sed a dosah.
Vyžaduje se 30centimetrová měřicí krabice (Finder Flex-Tester, Novel Products, USA) s milimetrovým pravítkem.
Ve výchozí poloze by měl subjekt sedět, s plně nataženými koleny, chodidly na šířku boků a chodidly kolmo k podlaze a v kontaktu s boxem.
Subjekt bude požádán, aby položil jednu ruku na druhou, dlaněmi směřujícími dolů a nataženými prsty.
Subjekt provede flexi krku, aby přivedl bradu k hrudníku, a flexi trupu s plně nataženými koleny a bez balistických pohybů, ve snaze dosáhnout co největší vzdálenosti a udržet pozici po dobu 3 sekund.
Vzdálenost bude měřena v centimetrech a hodnota 0 bude odpovídat tečně plosek nohou, přičemž hodnoty jsou kladné, když je tato vzdálenost překročena, a záporná, když není dosažena.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Antropometrické proměnné (výška)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro měření výšky by měla být použita měřicí tyč SECA.
Adolescenti by měli stát bosí zády opřený o měřicí tyč, paty u sebe a pohled přímo před sebe.
Míry se získají v centimetrech a budou se opakovat 2krát pro každý subjekt.
Třetí měření bude provedeno pouze v případě, že rozdíl mezi prvním a druhým měřením je větší než 1 %.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Antropometrické proměnné (hmotnost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
K měření tělesné hmotnosti bude použita segmentová váha Tanita BC 418-MA (Tanita, Tokio).
Subjekt vstoupí na váhu s oběma nohama uvnitř váhy a dívá se přímo před sebe, aniž by se nakláněl.
Hodnoty budou získány v kilogramech a u každého subjektu budou provedena dvě měření.
Pokud je rozdíl mezi oběma měřeními větší než 1 %, provede se třetí měření.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Antropometrické proměnné (hmotnost tuku)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro získání tukové hmoty bude nutné předem změřit triceps, stehenní a nožní záhyby a obvod pasu, boků, uvolněných paží, stehen a nohou.
U těchto předchozích měření budou u každého subjektu provedena dvě měření a třetí měření bude nutné, pokud je rozdíl mezi prvními dvěma větší než 5 %.
Jakmile byly získány hodnoty z předchozích měření, může být hmotnost tuku vypočtena pomocí vzorce podle Slaughter et al. (1988)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Antropometrické proměnné (hmotnost bez tuku)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro získání hmoty bez tuku bude nutné předem změřit triceps, stehenní a nožní záhyby a obvod pasu, boků, uvolněné paže, stehna a nohy.
U těchto předchozích měření budou u každého subjektu provedena dvě měření a třetí měření bude nutné, pokud je rozdíl mezi prvními dvěma větší než 5 %.
Jakmile byly získány hodnoty z předchozích měření, hmotnost bez tuku lze vypočítat pomocí vzorce podle Poortmanse et al. (2005)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Antropometrické proměnné (BMI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ke stanovení BMI budou použity dříve získané měření výšky a hmotnosti.
Použitý vzorec bude hmotnost/výška^2 a výsledek bude získán v kg/m^2.
Tento index se běžně používá a souvisí s metabolickými a kardiovaskulárními onemocněními u dospívajících a dospělých.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrián Mateo-Orcajada, MSc, Universidad Católica San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CE022102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace sportovních technologií
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
Purdue UniversityAquilo SportsDokončenoOnemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikaceSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)